Riik: Euroopa Liit
keel: prantsuse
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
toxine botulique de type B
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Relaxants musculaires
Torticolis
NeuroBloc est indiqué pour le traitement de la dystonie cervicale (torticolis). Voir la section 5. 1 pour les données sur l'efficacité chez les patients sensibles ou résistants à la toxine botulique de type A.
Revision: 33
Retiré
2001-01-22
26 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 27 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NEUROBLOC 5 000 U/ML, SOLUTION INJECTABLE Toxine Botulinique de Type B VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeuroBloc 3. Comment utiliser NeuroBloc 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver NeuroBloc 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE NEUROBLOC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ NeuroBloc injectable agit en diminuant ou en bloquant les contractions des muscles. Il contient la substance active « Toxine Botulinique de Type B ». NeuroBloc est utilisé pour traiter une maladie appelée dystonie cervicale (torticolis). Il s'agit des contractures des muscles du cou et/ou des épaules dont vous souffrez et que vous ne pouvez contrôler. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER NEUROBLOC N’UTILISEZ JAMAIS NEUROBLOC - si vous êtes allergique à la Toxine Botulinique de Type B ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous souffrez d’autres maladies des nerfs ou des muscles, telles qu’une sclérose latérale amyotrophique (maladie de Lou Gehrig), une neuropathie périphérique, une myasthénie ou un syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (faiblesse, engourdissement ou douleur musculaire), - si vous avez présenté des difficultés respiratoires (dyspnée, ou essoufflement) ou de Lugege kogu dokumenti
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B. Chaque flacon de 0,5 ml contient 2 500 U de Toxine Botulinique de Type B. Chaque flacon de 1,0 ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B. Chaque flacon de 2,0 ml contient 10 000 U de Toxine Botulinique de Type B. Produit dans les cellules de _Clostridium botulinum_ de sérotype B (souche du haricot). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution transparente, incolore à jaune pâle. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES NeuroBloc est indiqué dans le traitement de la dystonie cervicale (torticolis) chez l’adulte. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION NeuroBloc doit être administré uniquement par un médecin ayant une bonne connaissance et l'expérience du traitement de la dystonie cervicale et de l'utilisation des toxines botuliniques. Réservé à l’usage hospitalier. Posologie La dose initiale est de 10 000 U et doit être répartie entre les deux à quatre muscles les plus touchés. Les données issues des études cliniques indiquent que l'efficacité est dose-dépendante, mais ces essais non prévus pour une telle comparaison, n'ont pas montré de différence significative entre 5 000 U et 10 000 U. Par conséquent, une dose initiale de 5 000 U peut également être envisagée, mais une dose de 10 000 U pourrait accroître la probabilité d'un bénéfice clinique. Les injections doivent être renouvelées de façon à maintenir un bon fonctionnement musculaire et à minimiser la douleur. Dans les études cliniques au long cours, la fréquence moyenne des administrations était d’une séance toutes les 12 semaines environ, avec toutefois des variations possibles d’un sujet à l’autre. Pour un certain pourcentage de patients, une améliorat Lugege kogu dokumenti