Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rotigotin
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Anti-Parkinson medisiner
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Parkinsons sykdom: Neupro er indisert for behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom i tidlig stadium som monoterapi (jeg. uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, i. i løpet av sykdommen, gjennom til sent stadier når effekten av levodopa slites av eller blir inkonsekvent og fluktuasjoner av den terapeutiske effekten oppstår (slutten av dosen eller "on-off" fluktuasjoner). Rastløs-bein-syndromet: Neupro er indikert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk rastløs-legs syndrom hos voksne.
Revision: 31
autorisert
2006-02-15
125 B. PAKNINGSVEDLEGG 126 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Neupro 1 mg/24 timer depotplaster Neupro 3 mg/24 timer depotplaster rotigotin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Neupro er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Neupro 3. Hvordan du bruker Neupro 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Neupro 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Neupro er og hva det brukes mot Hva Neupro er Neupro inneholder virkestoffet rotigotin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister. Dopamin er et signalstoff som overfører signaler i hjernen som er viktig for bevegelse. Hva Neupro brukes mot Neupro brukes hos voksne for å behandle tegn og symptomer på: rastløse bein (RLS) - dette kan være forbundet med ubehag i beina eller armene, trang til å bevege seg rundt, søvnforstyrrelser, følelse av å være trøtt eller søvnig på dagtid. Disse symptomene blir enten redusert eller de varer kortere ved behandling med Neupro. 2. Hva du må vite før du bruker Neupro Bruk ikke Neupro dersom: du er allergisk overfor rotigotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) du trenger en MR-undersøkelse (magnetresonanstomografi, MRI) (bilder fra innsiden av kroppen som brukes til å stille en diagnose, og som dannes ved å bruke magnetisme i stedet for røntgenstråling) du har be Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Neupro 1 mg/24 timer depotplaster Neupro 3 mg/24 timer depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Neupro 1 mg/24 timer depotplaster Hvert plaster frigjør 1 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert plaster på 5 cm 2 inneholder 2,25 mg rotigotin. Neupro 3 mg/24 timer depotplaster Hvert plaster frigjør 3 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert plaster på 15 cm 2 inneholder 6,75 mg rotigotin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depotplaster. Tynt matriksplaster, kvadratisk med avrundede kanter, bestående av tre lag. Neupro 1 mg/24 timer depotplaster Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt ”Neupro 1 mg/24 h”. Neupro 3 mg/24 timer depotplaster Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt ”Neupro 3 mg/24 h”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Neupro er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk ”restless legs”- syndrom (RLS) hos voksne. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Doseanbefalingene er gitt i henhold til nominell dose. Én daglig dose bør starte med 1 mg/24 timer. Avhengig av den enkelte pasientens respons kan dosen økes med 1 mg/24 timer hver uke til en maksimal dose på 3 mg/24 timer. Behovet for fortsatt behandling bør revurderes hver 6. måned. Neupro påsettes én gang daglig. Plasteret bør påsettes på omtrent samme tidspunkt hver dag. Plasteret sitter på huden i 24 timer og skiftes så ut med et nytt. Plasteret bør settes på et nytt sted hver gang. Hvis pasienten glemmer å sette på plasteret på det vanlige tidspunktet eller hvis plasteret løsner, skal det settes på et nytt plaster for resten av dagen. 3 Seponering av behandling Behandlingen med Neupro bør avsluttes gradvis. Den daglige dosen bør reduseres i trinn på 1 mg/24 timer helst annenhver dag inntil behandlingen avsluttes helt (se pkt. 4.4). Ved å følge denne framgangsmåten er det ikke sett noen rebound-effekt (forverring av symptomer etter avsluttet behandlin Przeczytaj cały dokument