Neupro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rotigotin

Saatavilla:

UCB Pharma S.A.

ATC-koodi:

N04BC09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rotigotine

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-Parkinson medisiner

Terapeuttinen alue:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Käyttöaiheet:

Parkinsons sykdom: Neupro er indisert for behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom i tidlig stadium som monoterapi (jeg. uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, i. i løpet av sykdommen, gjennom til sent stadier når effekten av levodopa slites av eller blir inkonsekvent og fluktuasjoner av den terapeutiske effekten oppstår (slutten av dosen eller "on-off" fluktuasjoner). Rastløs-bein-syndromet: Neupro er indikert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk rastløs-legs syndrom hos voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2006-02-15

Pakkausseloste

125
B. PAKNINGSVEDLEGG
126
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Neupro 1 mg/24 timer depotplaster
Neupro 3 mg/24 timer depotplaster
rotigotin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Neupro er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Neupro
3.
Hvordan du bruker Neupro
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Neupro
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Neupro er og hva det brukes mot
Hva Neupro er
Neupro inneholder virkestoffet rotigotin.
Det tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister.
Dopamin er et signalstoff som
overfører signaler i hjernen som er viktig for bevegelse.
Hva Neupro brukes mot
Neupro brukes hos voksne for å behandle tegn og symptomer på:

rastløse bein (RLS) - dette kan være forbundet med ubehag i beina
eller armene, trang til å
bevege seg rundt, søvnforstyrrelser, følelse av å være trøtt
eller søvnig på dagtid. Disse
symptomene blir enten redusert eller de varer kortere ved behandling
med Neupro.
2.
Hva du må vite før du bruker Neupro
Bruk ikke Neupro dersom:

du er allergisk overfor rotigotin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6)

du trenger en MR-undersøkelse (magnetresonanstomografi, MRI) (bilder
fra innsiden av
kroppen som brukes til å stille en diagnose, og som dannes ved å
bruke magnetisme i stedet for
røntgenstråling)

du har be

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Neupro 1 mg/24 timer depotplaster
Neupro 3 mg/24 timer depotplaster
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Neupro 1 mg/24 timer depotplaster
Hvert plaster frigjør 1 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert
plaster på 5 cm
2
inneholder 2,25 mg
rotigotin.
Neupro 3 mg/24 timer depotplaster
Hvert plaster frigjør 3 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert
plaster på 15 cm
2
inneholder 6,75 mg
rotigotin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotplaster.
Tynt matriksplaster, kvadratisk med avrundede kanter, bestående av
tre lag.
Neupro 1 mg/24 timer depotplaster
Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt ”Neupro 1 mg/24
h”.
Neupro 3 mg/24 timer depotplaster
Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt ”Neupro 3 mg/24
h”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Neupro er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig
idiopatisk ”restless legs”-
syndrom (RLS) hos voksne.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Doseanbefalingene er gitt i henhold til nominell dose.
Én daglig dose bør starte med 1 mg/24 timer. Avhengig av den enkelte
pasientens respons kan dosen
økes med 1 mg/24 timer hver uke til en maksimal dose på 3 mg/24
timer. Behovet for fortsatt
behandling bør revurderes hver 6. måned.
Neupro påsettes én gang daglig. Plasteret bør påsettes på omtrent
samme tidspunkt hver dag. Plasteret
sitter på huden i 24 timer og skiftes så ut med et nytt. Plasteret
bør settes på et nytt sted hver gang.
Hvis pasienten glemmer å sette på plasteret på det vanlige
tidspunktet eller hvis plasteret løsner, skal
det settes på et nytt plaster for resten av dagen.
3
Seponering av behandling
Behandlingen med Neupro bør avsluttes gradvis. Den daglige dosen bør
reduseres i trinn på
1 mg/24 timer helst annenhver dag inntil behandlingen avsluttes helt
(se pkt. 4.4). Ved å følge denne
framgangsmåten er det ikke sett noen rebound-effekt (forverring av
symptomer etter avsluttet
behandlin