Netvax
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-06-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-06-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-06-2014
Składnik aktywny:
Clostridium-perfringens tipo A alfa toksoidas
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AB08
INN (International Nazwa):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Grupa terapeutyczna:
Vištiena
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologiniai vaistai
Wskazania:
Veiklioji viščiukų imunizacija, siekiant paskiepyti pasyvią imunizaciją nuo nekrotinio enterito savo palikuonims. Norint sumažinti Clostridium-perfringens tipo A-sukelto nekrotinio enterito mirtingumą ir paplitimą bei sunkumą. Veiksmingumas buvo įrodytas išbandant viščiukus maždaug tris savaites po perinti. Pradžia pasyvus perduoti imunitetą: 6 savaites po skiepijimo procedūra. Pasyviojo imuniteto perdavimo trukmė: 51 savaitė po skiepijimo procedūros pabaigos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2009-04-16
Ulotka dla pacjenta
Vaistinis preparatas neberegistruotas
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
INFORMACINIS LAPELIS
Netvax, injekcinė emulsija vištoms
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olandija
Vaisto serijos gamintojas:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
Jungtinė Karalystė
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Netvax, injekcinė emulsija vištoms
3.
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Veikliosios medžiagos:
_Clostridium perfringens_a A tipo alfa toksoido
ne mažiau kaip 6,8 TV*;
adjuvanto:
šviesiojo mineralinio aliejaus
0,31ml;
pagalbinių medžiagų:
tiomersalio
0,035–0,05mg.
* Tarptautiniai vienetai triušių serumo viename mililitre, nustatyti
hemolizės inhibicijos tyrimu.
4.
INDIKACIJOS
Vištoms vakcinuoti, norint sudaryti jų palikuonims pasyvų
imunitetą nuo nekrotinio enterito visą
kiaušinių dėjimo laikotarpį.
Vištoms vakcinuoti, norint sumažinti gaištamumą dėl A tipo _
Clostridium perfringens_ sukeliamo
nekrotinio enterito bei pažeidimų dažnumą ir sunkumą. Vakcinos
efektyvumas įrodytas viščiukų
užkrėtimo bandymu apie trečią savaitę po išsiritimo.
Pasyvaus imuniteto susidarymo pradžia – praėjus 6 sav. po
vakcinavimo programos užbaigimo.
Pasyvaus imuniteto perdavimo trukmė – 51 sav. po vakcinavimo
programos užbaigimo.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Po vakcinavimo į raumenis sisteminių reakcijų nenustatyta.
Vakcinavimo vietoje krūtinės audiniuose
gali atsirasti vidutinio dydžio tynis, išnykstantis per 30 d. Po
antro vakcinavimo tynis gali išlikti ne
trumpiau kaip 35 d. Tinimas pasitaiko dažnai.
Vakcinavus dviguba doze vietinės reakcijos gali nežymiai padidėti.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Netvax, injekcinė emulsija vištoms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
_Clostridium perfringens_ A tipo alfa toksoido
ne mažiau kaip 6,8 TV*;
ADJUVANTO:
šviesiojo mineralinio aliejaus
0,31ml;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
tiomersalio
0,035–0,05 mg.
* Tarptautiniai vienetai triušių serumo viename mililitre, nustatyti
hemolizės inhibicijos tyrimu.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
Balkšva aliejinė emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Vištos.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Vištoms vakcinuoti, norint sudaryti jų palikuonims pasyvų
imunitetą nuo nekrotinio enterito visą
kiaušinių dėjimo laikotarpį.
Vištoms vakcinuoti, norint sumažinti gaištamumą dėl A tipo _
Clostridium perfringens_ sukeliamo
nekrotinio enterito bei pažeidimų dažnumą ir sunkumą. Vakcinos
efektyvumas įrodytas viščiukų
užkrėtimo bandymu apie trečią savaitę po išsiritimo.
Pasyvaus imuniteto susidarymo pradžia – praėjus 6 sav. po
vakcinavimo programos užbaigimo.
Pasyvaus imuniteto perdavimo trukmė – 51 sav. po vakcinavimo
programos užbaigimo.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI
Nėra.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.5
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Nėra.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS
Nėra.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS ASMENIMS, NAUDOJANTIEMS VAISTĄ
GYVŪNAMS
Naudotojui
Preparate
yra
mineralinio
aliejaus.
Atsitiktinai
įšvirkštus
arba
įsišvirkštus
gali
atsirasti
stiprus
skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai
dėl to galima netekti piršto, jei laiku
nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis
medicininės pagalbos, n
Przeczytaj cały dokument
