Netvax
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-06-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-06-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-06-2014
Składnik aktywny:
Clostridium-perfringens-type-A alfa toxoide
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AB08
INN (International Nazwa):
adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
Grupa terapeutyczna:
Pollo
Dziedzina terapeutyczna:
Inmunológicos para aves
Wskazania:
Para la inmunización activa de pollos para proporcionar inmunización pasiva contra la enteritis necrótica a su progenie, durante el período de postura. Para reducir la mortalidad y la incidencia y la gravedad de las lesiones causadas por la enteritis necrótica inducida por Clostridium-perfringens-tipo-A. La eficacia se demostró mediante el desafío de los pollitos aproximadamente tres semanas después de la eclosión. El inicio de la transferencia pasiva de inmunidad: 6 semanas después de la finalización del procedimiento de vacunación. La duración de la transferencia pasiva de inmunidad: 51 semanas después de la finalización del procedimiento de vacunación.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-04-16
Ulotka dla pacjenta
Medicamento con autorización anulada
17
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
18
PROSPECTO
Netvax emulsión inyectable para gallinas
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831AN Boxmeer
Holanda
Fabricante que libera el lote:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge
Middlesex, UB9 6 LS
Reino Unido
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Netvax emulsión inyectable para gallinas
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Sustancia activa:
Toxoide alfa de _Clostridium perfringens_ Tipo A
No menos de 6,8 UI *
Adyuvante:
Aceite mineral ligero
0,31 ml
Excipientes:
Tiomersal
0,035-0,05 mg
*Unidades internacionales por ml de suero de conejo determinadas
mediante ensayo de inhibición por
hemolisis.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de gallinas a fin de proporcionar
inmunización pasiva frente a enteritis
necrótica a su descendencia, durante el período de puesta.
Para reducir la mortalidad e incidencia y gravedad de las lesiones
causadas por enteritis necrótica
inducida por _Clostridium perfringens_ Tipo A. La eficacia fue
demostrada mediante desafío de pollitas
aproximadamente tres semanas después de la incubación.
Medicamento con autorización anulada
19
Establecimiento de la transferencia pasiva de inmunidad: 6 semanas
tras completar el proceso de
vacunación.
Duración
de
la
transferencia
pasiva
de
inmunidad:
51
semanas
tras
completar
el
proceso
de
vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Tras la vacunación intramuscular no se observaron reacciones
sistémicas. La vacunación puede
provocar inflamación moderada del tejido de la pechuga que se
resolverá en 30 días. Tras la segunda
vacun
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Charakterystyka produktu
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Netvax emulsión inyectable para gallinas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Sustancia activa:
Toxoide alfa de _Clostridium perfringens_ Tipo A
No menos de 6,8 UI *
Adyuvante:
Aceite mineral ligero
0,31 ml
Excipientes:
Tiomersal
0,035-0,05 mg
*Unidades internacionales por ml de suero de conejo determinadas
mediante ensayo de inhibición por
hemolisis.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable
Emulsión oleosa blanquecina
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gallinas
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de gallinas a fin de proporcionar
inmunización pasiva frente a enteritis
necrótica a su descendencia, durante el período de puesta.
Para reducir la mortalidad e incidencia y gravedad de las lesiones
causadas por enteritis necrótica
inducida por _Clostridium perfringens_ Tipo A. La eficacia fue
demostrada mediante desafío de pollitas
aproximadamente tres semanas después de la incubación.
Establecimiento de la transferencia pasiva de inmunidad: 6 semanas
tras completar el proceso de
vacunación.
Duración
de
la
transferencia
pasiva
de
inmunidad:
51
semanas
tras
completar
el
proceso
de
vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
Medicamento con autorización anulada
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Ninguna.
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Ninguna.
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A LOS
ANIMALES
Al usuario:
Este producto contiene aceite mineral. Su inyección
accidental/autoinyección puede provocar un dolor
agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación
o en un dedo, y en casos
excepcionales podría provocar la pérdida del dedo af
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