Nespo
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-01-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-01-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-01-2009
Składnik aktywny:
darbepoetiini alfa
Dostępny od:
Dompé Biotec S.p.A.
Kod ATC:
B03XA02
INN (International Nazwa):
darbepoetin alfa
Grupa terapeutyczna:
Antianemiset valmisteet
Dziedzina terapeutyczna:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Wskazania:
Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja pediatrisilla potilailla. Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2001-06-08
Ulotka dla pacjenta
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa darbepoetiini
alfaa 0,4 ml:ssa (25
μ
g/ml).
Darbepoetiini alfa on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO-K1).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian
hoito aikuisilla ja lapsilla.
Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuispotilailla,
joilla on ei-myeloidinen syöpä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Nespo-hoidon saavat aloittaa edellä mainittujen tilojen hoitoon
perehtyneet lääkärit.
Nespo toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa.
Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
annetaan kohdassa 6.6.
_KROONISEEN MUNUAISTEN VAJAATOIMINTAAN LIITTYVÄN OIREISEN_
_ANEMIAN HOITO AIKUISILLA JA LAPSILLA _
Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja
yleisen tautitaakan mukaan, ja siksi
kunkin potilaan kliininen taudinkulku ja tila on arvioitava erikseen.
Nespo annetaan joko ihon alle tai
laskimoon, ja tavoitteena on hemoglobiinipitoisuuden nostaminen
enintään arvoon 12 g/dl (7,5
mmol/l). Ellei potilas saa hemodialyysihoitoa, suositellaan
ihonalaista annostelua perifeeristen
laskimopistosten välttämiseksi.
Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla
voi esiintyä satunnaisesti
yksittäisiä tavoitearvon ylä- tai alapuolella olevia arvoja.
Hemoglobiiniarvon vaihdellessa annosta
tulisi muuttaa pyrkien tavoitearvoon 10–12 g/dl (6,2–7,5 mmol/l).
Hemoglobiiniarvo ei saisi olla
pitkään yli 12 g/dl (7,5 mmol/l). Annosta muutetaan alla olevien
ohjeiden mukaisesti, kun arvon
12 g/dl (7,5 mmol/l) ylittäviä hemoglobiiniarvoja havaitaan
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa darbepoetiini
alfaa 0,4 ml:ssa (25
μ
g/ml).
Darbepoetiini alfa on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO-K1).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian
hoito aikuisilla ja lapsilla.
Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuispotilailla,
joilla on ei-myeloidinen syöpä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Nespo-hoidon saavat aloittaa edellä mainittujen tilojen hoitoon
perehtyneet lääkärit.
Nespo toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa.
Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
annetaan kohdassa 6.6.
_KROONISEEN MUNUAISTEN VAJAATOIMINTAAN LIITTYVÄN OIREISEN_
_ANEMIAN HOITO AIKUISILLA JA LAPSILLA _
Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja
yleisen tautitaakan mukaan, ja siksi
kunkin potilaan kliininen taudinkulku ja tila on arvioitava erikseen.
Nespo annetaan joko ihon alle tai
laskimoon, ja tavoitteena on hemoglobiinipitoisuuden nostaminen
enintään arvoon 12 g/dl (7,5
mmol/l). Ellei potilas saa hemodialyysihoitoa, suositellaan
ihonalaista annostelua perifeeristen
laskimopistosten välttämiseksi.
Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla
voi esiintyä satunnaisesti
yksittäisiä tavoitearvon ylä- tai alapuolella olevia arvoja.
Hemoglobiiniarvon vaihdellessa annosta
tulisi muuttaa pyrkien tavoitearvoon 10–12 g/dl (6,2–7,5 mmol/l).
Hemoglobiiniarvo ei saisi olla
pitkään yli 12 g/dl (7,5 mmol/l). Annosta muutetaan alla olevien
ohjeiden mukaisesti, kun arvon
12 g/dl (7,5 mmol/l) ylittäviä hemoglobiiniarvoja havaitaan
Przeczytaj cały dokument
