Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
darbepoetiini alfa
Dompé Biotec S.p.A.
B03XA02
darbepoetin alfa
Antianemiset valmisteet
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja pediatrisilla potilailla. Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.
Revision: 19
peruutettu
2001-06-08
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,4 ml:ssa (25 μ g/ml). Darbepoetiini alfa on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla. Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Nespo-hoidon saavat aloittaa edellä mainittujen tilojen hoitoon perehtyneet lääkärit. Nespo toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa. Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet annetaan kohdassa 6.6. _KROONISEEN MUNUAISTEN VAJAATOIMINTAAN LIITTYVÄN OIREISEN_ _ANEMIAN HOITO AIKUISILLA JA LAPSILLA _ Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan, ja siksi kunkin potilaan kliininen taudinkulku ja tila on arvioitava erikseen. Nespo annetaan joko ihon alle tai laskimoon, ja tavoitteena on hemoglobiinipitoisuuden nostaminen enintään arvoon 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ellei potilas saa hemodialyysihoitoa, suositellaan ihonalaista annostelua perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi. Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitearvon ylä- tai alapuolella olevia arvoja. Hemoglobiiniarvon vaihdellessa annosta tulisi muuttaa pyrkien tavoitearvoon 10–12 g/dl (6,2–7,5 mmol/l). Hemoglobiiniarvo ei saisi olla pitkään yli 12 g/dl (7,5 mmol/l). Annosta muutetaan alla olevien ohjeiden mukaisesti, kun arvon 12 g/dl (7,5 mmol/l) ylittäviä hemoglobiiniarvoja havaitaan Les hele dokumentet
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa 0,4 ml:ssa (25 μ g/ml). Darbepoetiini alfa on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla. Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Nespo-hoidon saavat aloittaa edellä mainittujen tilojen hoitoon perehtyneet lääkärit. Nespo toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa. Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet annetaan kohdassa 6.6. _KROONISEEN MUNUAISTEN VAJAATOIMINTAAN LIITTYVÄN OIREISEN_ _ANEMIAN HOITO AIKUISILLA JA LAPSILLA _ Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan, ja siksi kunkin potilaan kliininen taudinkulku ja tila on arvioitava erikseen. Nespo annetaan joko ihon alle tai laskimoon, ja tavoitteena on hemoglobiinipitoisuuden nostaminen enintään arvoon 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ellei potilas saa hemodialyysihoitoa, suositellaan ihonalaista annostelua perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi. Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitearvon ylä- tai alapuolella olevia arvoja. Hemoglobiiniarvon vaihdellessa annosta tulisi muuttaa pyrkien tavoitearvoon 10–12 g/dl (6,2–7,5 mmol/l). Hemoglobiiniarvo ei saisi olla pitkään yli 12 g/dl (7,5 mmol/l). Annosta muutetaan alla olevien ohjeiden mukaisesti, kun arvon 12 g/dl (7,5 mmol/l) ylittäviä hemoglobiiniarvoja havaitaan Les hele dokumentet