Neparvis
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-06-2023
Składnik aktywny:
sacubitril, valsartan
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
C09DX04
INN (International Nazwa):
sacubitril, valsartan
Grupa terapeutyczna:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Insuficiencia cardíaca
Wskazania:
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-05-26
Ulotka dla pacjenta
_ _
79
B. PROSPECTO
_ _
80
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NEPARVIS 24 MG/26 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
NEPARVIS 49 MG/51 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
NEPARVIS 97 MG/103 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
sacubitrilo/valsartán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Neparvis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Neparvis
3.
Cómo tomar Neparvis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Neparvis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NEPARVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Neparvis es un medicamento para el corazón que contiene un inhibidor
de la neprilisina y del receptor
de la angiotensina. Aporta dos principios activos, sacubitrilo y
valsartán.
Neparvis se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia
cardíaca en adultos, niños y
adolescentes (a partir de un año de edad).
Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón es
débil y no puede bombear suficiente
sangre a los pulmones y al resto del cuerpo. Los síntomas más
comunes de la insuficiencia cardíaca
son dificultad para respirar, fatiga, cansancio e hinchazón de
tobillos.
_ _
81
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NEPARVIS
NO TOME NEPARVIS
•
si es alérgico a sacubitrilo, valsartán o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
•
si está tomando otro tipo de medicamento llamado inhi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película
Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película
Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 24,3 mg de
sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán
(como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 48,6 mg de
sacubitrilo y 51,4 mg de valsartán
(como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 97,2 mg de
sacubitrilo y 102,8 mg de valsartán
(como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, blanco violáceo, ovalados,
biconvexos con los bordes biselados
y sin ranura, con la inscripción “NVR” en una cara y “LZ” en
la otra. Dimensiones aproximadas del
comprimido 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, amarillo pálido, ovalados,
biconvexos con los bordes biselados
y sin ranura, con la inscripción “NVR” en una cara y “L1” en
la otra. Dimensiones aproximadas del
comprimido 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, rosa claro, ovalados,
biconvexos con los bordes biselados y sin
ranura, con la inscripción “NVR” en una cara y “L11” en la
otra. Dimensiones aproximadas del
comprimido 15,1 mm x 6,0 mm.
_ _
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERA
Przeczytaj cały dokument
