Neocolipor

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Neocolipor
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Neocolipor
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Świnie (loszki i maciory)
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla suidae,
  • Wskazania:
  • Ograniczenie enterotoksykozy noworodków prosiąt wywołane przez E. szczepy coli, wyrażające adhezyny F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 i F41, podczas pierwszych dni życia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000035
  • Data autoryzacji:
  • 14-04-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000035
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/035

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

NEOCOLIPOR

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.

Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

na

podstawie

przedstawionej

dokumentacji

doprowadziła

do

ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku..

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Neocolipor?

Preparat Neocolipor jest inaktywowaną szczepionką do stosowania w celu ograniczenia zapadalności

na enterotoksemię (zakażenie bakteryjne wywołane przez szczepy E.Coli) nowo narodzonych prosiąt.

W jakim celu stosuje się preparat Neocolipor?

Preparat

Neocolipor

podaje

się

samicom

świń

maciorom

loszkom

celu

uodpornienia

potomstwa na enterotoksemię nowo narodzonych prosiąt. Loszki to zwierzęta, które oprosiły się

najwyżej dwukrotnie. Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym.

Jak działa preparat Neocolipor?

Preparat

Neocolipor

zawiera

inaktywowane

szczepy

E.

coli

posiadające

właściwości

ekspresji

adhezyn F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad), F5 (K99), F6 (987P) i F41.

Podanie

szczepionki

zwierzęciu-matce

(maciory

loszki)

umożliwia

potomstwu

ciągu

pierwszych

życia

nabycie

biernej

odporności

enterotoksemię

nowo

narodzonych

prosiąt

wywoływaną przez szczepy E.Coli przenoszą

ce adhezyny F4, F5, F6 oraz F41.

Szczepionka przeznaczona jest do stosowania na 5-7 tygodni przed oprosieniem (miotem). Drugą

dawkę szczepionki należy podać 2 tygodnie przed miotem. Szczepionkę przypominającą podaje się

dwa tygodnie przed każdym następnym miotem.

© EMEA 2008

Str. 2/2

Jak badano preparat Neocolipor?

W celu oceny skuteczności preparatu przeprowadzono kilka prób laboratoryjnych oraz terenowych.

Przedstawiono

także

dane

dotyczące

bezpieczeństwa

odnośnie

zalecanego

stosowania

preparatu

zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i terenowych. Bezpieczeństwo stosowania preparatu

wykazano w sposób zadowalający.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neocolipor zaobserwowano w badaniach?

Przedstawione wyniki wykazały statystycznie istotną różnicę między szczepionymi i nieszczepionymi

zwierzętami i w ten sposób udowodniły skuteczność szczepionki. Wykazano, że ponowne szczepienie

jest skuteczne w zalecanych przedziałach czasu.

Jakie są działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Neocolipor?

Szczepienie

może

spowodować

nieznaczny

wzrost

temperatury

ciała

zwierzęcia

(poniżej

1,5°C

utrzymujący się przez okres nie dłuższy niż 24 godziny).

Jakie

środki

ostrożności

powinny

zachować

osoby

podające

lek

lub

mające

kontakt

ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,

przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykiet

Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do

spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Zero dni (szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stanowić ryzyko dla osób

spożywających zwierzęta szczepione zalecaną dawką).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Neocolipor?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii

Europejskiej

udowodniono,

Neocolipor

jest

skuteczny

ograniczaniu

zapadalności

enterotoksemię u nowo narodzonych prosiąt.

Inne informacje dotyczące preparatu Neocolipor:

W dniu 9 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Mérial pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Neocolipor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu następnie odnowiono. Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na

etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

16/19

B. ULOTKA INFORMACYJNA

17/19

ULOTKA INFORMACYJNA

Neocolipor

1.

NAZWA

I

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCJA

WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Merial

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 SAINT PRIEST

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Neocolipor zawiesina do wstrzykiwań

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

W dawce 2 ml:

Adhezyna F4 E. coli (F4ab, F4ac, F4ad), nie mniej niż …………………………………. 2,1 SA.U*

Adhezyna F5 E. coli, nie mniej niż ……………………………………………………… 1,7 SA.U*

Adhezyna F6 E. coli, nie mniej niż ……………………………………………………… 1,4 SA.U*

Adhezyna F41 E. coli, nie mniej niż …………………………………………………….. 1,7 SA.U*

* 1 SA.U: ilość wystarczająca do uzyskania u świnki morskiej miana przeciwciał aglutynujących w

wysokości 1 log 10.

Adiuwant:

Glin (jako wodorotlenek)....................................................................................... 1.4 mg

4.

WSKAZANIA

Inaktywowana

szczepionka

adiuwantem

stosowana

celu

ograniczenia

zapadalności

enterotoksemię nowonarodzonych prosiąt, wywoływaną przez szczepy E.coli posiadające właściwości

ekspresji adhezyn: F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 oraz F41.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Szczepienie może spowodować nieznaczny wzrost temperatury ciała (wzrost nieprzekraczający 1,5ºC,

utrzymujący się przez okres nie dłuższy niż 24 godziny).

18/19

przypadku

zaobserwowania

jakichkolwiek

poważnych

objawów

innych

objawów

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (maciory i loszki).

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać dawkę 2 ml w mięśnie szyi, za uchem, według następującego programu szczepień:

Pierwsze szczepienie

Pierwsza dawka szczepionki:

5 do 7 tygodni przed wyproszeniem

Druga dawka szczepionki:

2 tygodnie przed wyproszeniem

Szczepienie przypominające

Pojedyncza dawka szczepionki na 2 tygodnie przed każdym kolejnym wyproszeniem

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podanie domięśniowe w mięśnie szyi, za uchem.

Energicznie wstrząsnąć fiolkę przed użyciem.

Używać sterylnych igieł i strzykawek. Przestrzegać zasad aseptyki.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać i transportować w temperaturze 2ºC - 8ºC, chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu fiolki: 3 godziny.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

W związku z tym, że zabezpieczenie prosiąt zależy od pobrania siary ważne jest, aby każde prosię

przyjęło dostateczną jej ilość w ciągu 6 godzin po urodzeniu.

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Nie podawać szczepionki równocze

śnie z innymi produktami leczniczymi.

Brak dostępnych informacji dotyczących możliwości jednoczesnego stosowania tej szczepionki z

innymi. Dlatego nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu w połączeniu

z jakimkolwiek innym (nie zależnie od tego czy podawanym tego samego dnia czy w różnym czasie).

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po szczepieniu ręce należy umyć i poddać dezynfekcji.

19/19

Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po podaniu dawki dwukrotnie większej od

zalecanej.

Nie mieszać z żadnymi innymi szczepionkami.

13.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,

JEŚLI SĄ WYMAGANE

Niewykorzystany

produkt

leczniczy

weterynaryjny

jego

materiały

odpadowe

należy

unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

03/2008

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://emea.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka zawiera inaktywowane szczepy E .coli posiadające właściwości ekspresji adhezyn: F4ab,

F4ac,

F4ad,

oraz

F41,

zawieszone

adiuwancie

wodorotlenku

glinu,

wywołujące

enterotoksemię u nowonarodzonych prosiąt. U macior i loszek szczepionka wywołuje specyficzną

serokonwersję u szczepionych zwierząt; prosięta zostają uodpornione biernie poprzez przyjmowanie

siary i mleka, zawierających przeciwciała skierowane przeciwko adhezynom szczepionkowym.

Pudełko zawierające fiolkę 10 ml, 5-dawkową (ze szkła typu I, zamykaną korkiem butylowym).

Pudełko zawierające flakon 20 ml, 10-dawkowy (ze szkła typu I, zamykany korkiem butylowym).

Pudełko zawierające flakon 50 ml, 25-dawkowy (ze szkła typu I, zamykany korkiem butylowym).

Pudełko zawierające flakon 100 ml, 50-dawkowy (ze szkła typu I, zamykany korkiem butylowym).

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty.

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation is voluntarily recalling all of its products produced at the Keaau facility between Sept. 6 - 21, 2018 due to a potential contamination of Escherichia coli (E. coli). The recall was initiated due to E. coli being detected in the well water and distribution system that supplies the firm's operations. No illnesses related to the water have been reported to the state.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety