Neocolipor
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2021
Składnik aktywny:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI09AB02
INN (International Nazwa):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Sows; Sows (nullipar)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Wskazania:
Ograniczenie enterotoksykozy noworodków prosiąt wywołane przez E. szczepy coli, wyrażające adhezyny F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 i F41, podczas pierwszych dni życia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
1998-04-14
Ulotka dla pacjenta
14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA:
NEOCOLIPOR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Neocolipor zawiesina do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
W dawce 2 ml:
Adhezyna F4 E. coli (F4ab, F4ac, F4ad), nie mniej niż
.............................................. 2,1 SA.U*
Adhezyna F5 E. coli, nie mniej niż
.............................................................................
1,7 SA.U*
Adhezyna F6 E. coli, nie mniej niż
.............................................................................
1,4 SA.U*
Adhezyna F41 E. coli, nie mniej niż
...........................................................................
1,7 SA.U*
* 1 SA.U: ilość wystarczająca do uzyskania u świnki morskiej miana
przeciwciał aglutynujących w wysokości 1 log 10.
Adiuwant:
Glin (jako wodorotlenek)
............................................................................................
1,4 mg
4.
WSKAZANIA
Inaktywowana szczepionka z adiuwantem stosowana w celu ograniczenia
zapadalności na
enterotoksemię nowonarodzonych prosiąt, wywoływaną przez szczepy
_E.coli_
posiadające właściwości
ekspresji adhezyn: F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 oraz F41.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Szczepienie może spowodować nieznaczny wzrost temperatury ciała
(wzrost nieprzekraczający 1,5ºC,
utrzymujący się przez okres nie dłuższy niż 24 godziny).
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
16
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (maciory i loszki).
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GAT
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Neocolipor zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
SUBSTANCJE CZYNNE:
W dawce 2 ml:
Adhezyna F4 E. coli (F4ab, F4ac, F4ad), nie mniej niż
.............................................. 2,1 SA.U*
Adhezyna F5 E. coli, nie mniej niż
.............................................................................
1,7 SA.U*
Adhezyna F6 E. coli, nie mniej niż
.............................................................................
1,4 SA.U*
Adhezyna F41 E. coli, nie mniej niż
...........................................................................
1,7 SA.U*
* 1 SA.U: ilość wystarczająca do uzyskania u świnki morskiej miana
przeciwciał aglutynujących w wysokości 1 log 10.
Adiuwant:
Glin (jako wodorotlenek)
............................................................................................
1,4 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
.....................................................................................................................
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (maciory i loszki).
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Ograniczenie zapadalności na enterotoksemię nowonarodzonych
prosiąt, wywoływaną przez szczepy
_E.coli_
posiadające właściwości ekspresji adhezyn: F4ab, F4ac, F4ad, F5,
F6 oraz F41, w pierwszych
dniach życia.
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
_ _
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
- W związku z tym, że zabezpieczenie prosiąt zależy od pobrania
siary ważne jest, aby każde prosię
przyjęło dostateczną jej ilość w ciągu 6 godzin po urodzeniu.
- Sz
Przeczytaj cały dokument
