Neocolipor
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2021
Składnik aktywny:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI09AB02
INN (International Nazwa):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Sows; Sows (nullipar)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Wskazania:
Vermindering van neonatale enterotoxicose bij biggen, veroorzaakt door E. coli-stammen, die de adhesinen F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41 tot expressie brengen, gedurende de eerste levensdagen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
1998-04-14
Ulotka dla pacjenta
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER:
NEOCOLIPOR
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT PRIEST
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neocolipor Suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste
..................................... 2,1 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F5, tenminste
....................................................................
1,7 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F6, tenminste
....................................................................
1,4 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F41, tenminste
.................................................................. 1,7
SA.U*
* 1 SA.U: Hoeveelheid, voldoende om in cavia’s een
agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log10 te verkrijgen.
Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide)
.........................................................................................
1,4 mg
4.
INDICATIES
Geïnactiveerd vaccin met adjuvans voor de reductie van neonatale
enterotoxicose bij biggen,
veroorzaakt door
_E. Coli _
stammen met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Vaccinatie kan een lichte hyperthermie veroorzaken (minder dan 1,5°C
gedurende maximaal 24 uren).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
17
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Fokvarkens (zeugen en gelten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Eén dosis van 2 ml toediene
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neocolipor Suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Per dosis van 2 ml:
E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste
..................................... 2,1 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F5, tenminste
....................................................................
1,7 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F6, tenminste
....................................................................
1,4 SA.U*
E. coli aanhechtingsfactor F41, tenminste
.................................................................. 1,7
SA.U*
* 1 SA.U: Hoeveelheid, voldoende om in cavia’s een
agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log10 te verkrijgen.
Adjuvans:
Aluminium (als hydroxide)
.........................................................................................
1,4 mg
Hulpstoff(en):
Thiomersal
...................................................................................................................
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Fokvarkens (zeugen en gelten).
_ _
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Reductie van neonatale enterotoxicose bij biggen, veroorzaakt door
_E. Coli-_
stammen met de
aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41, gedurende de
eerste levensdagen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen
.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
−
Aangezien de bescherming van de biggen tot stand komt via
colostrumopname, moet ervoor
gezorgd worden dat elke big binnen 6 uur na de geboorte een voldoende
grote hoeveelheid
colostrum opnemen.
−
Alleen gezonde dieren vaccineren.
−
Geen andere diergeneesmiddelen gelijktijdig toedienen.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
Przeczytaj cały dokument
