Neocolipor
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2021
Składnik aktywny:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI09AB02
INN (International Nazwa):
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Sows; Sows (nullipar)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Wskazania:
Reduktion der neonatalen Enterotoxikose bei Ferkeln, verursacht durch E. coli-Stämme, die die Adhäsine F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 und F41 während der ersten Lebenstage exprimieren.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
1998-04-14
Ulotka dla pacjenta
14
B. PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION:
NEOCOLIPOR
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Neocolipor, Injektionssuspension
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Pro Dosis zu 2 ml:
E. coli Adhäsin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mindestens
............................................................... 2,1
SAE*
E. coli Adhäsin F5, mindestens
...............................................................................................
1,7 SAE*
E. coli Adhäsin F6, mindestens
...............................................................................................
1,4 SAE*
E. coli Adhäsin F41, mindestens
.............................................................................................
1,7 SAE*
*: 1 SAE = Menge, die ausreicht, um einen
Agglutinations-Antikörpertiter von 1 log
10
im meerschweinchen zu erhalten.
Adjuvans:
Aluminium (als Hydroxid)
......................................................................................................
1,4 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans zur Verminderung des Auftretens
der Enterotoxikose bei
neugeborenen Ferkeln, verursacht durch
_E. coli-_
Stämme mit den Adhäsinen F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6
und F41.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Die Impfung kann eine leichte Temperaturerhöhung verursachen (weniger
als 1,5 °C während
höchstens 24 Stunden).
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen,
die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
16
7.
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Sauen und Jungsauen)
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
E
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Neocolipor, Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFFE:
Pro Dosis zu 2 ml:
E. coli Adhäsin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mindestens
............................................................... 2,1
SAE*
E. coli Adhäsin F5, mindestens
...............................................................................................
1,7 SAE*
E. coli Adhäsin F6, mindestens
...............................................................................................
1,4 SAE*
E. coli Adhäsin F41, mindestens
.............................................................................................
1,7 SAE*
*: 1 SAE = Menge, die ausreicht, um einen
Agglutinations-Antikörpertiter von 1 log
10
im
meerschweinchen zu erhalten.
ADJUVANS:
Aluminium (als Hydroxid)
......................................................................................................
1,4 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
...............................................................................................................................
0,2 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Sauen und Jungsauen).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Verminderung des Auftretens der Enterotoxikose bei neugeborenen
Ferkeln während der ersten
Lebenstage, verursacht durch
_E. coli_
–Stämme mit den Adhäsinen F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 und F41.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
-
Die ausreichende Aufnahme von Kolostrum durch jedes Ferkel innerhalb
von 6 Stunden nach
der Geburt muss sichergestellt werden, da der Schutz der Ferkel über
das Kolostrum übertragen
wird.
-
Nur gesunde Tiere impfen.
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