Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ceftiofur
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Antibakterielle midler til systemisk bruk
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserositis assosiert med Streptococcus suis-infeksjon. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Behandling av akutt post-partum (puerperal) metritis hos storfe, i tilfeller hvor behandling med en annen antimikrobielle har mislyktes.
Revision: 15
autorisert
2005-05-19
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG NAXCEL 100 MG/ML INJEKSJON, SUSPENSJON TIL GRIS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Naxcel 100 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon, til gris ceftiofur 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En ml inneholder: VIRKESTOFF: Ceftiofur (som krystallinfri syre) 100 mg 4. INDIKASJON(ER) Behandling av bakteriell respiratorisk sykdom assosiert med _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis_ og _Streptococcus suis_ . Behandling av septikemi, polyartritt eller polyserositt i forbindelse med _Streptococcus suis-_ infeksjon. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for ceftiofur eller andre antibiotika i betalaktamgruppen eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Noen ganger kan en forbigående lokal hevelse oppstå etter intramuskulær injeksjon. Mild vevsreaksjon på injeksjonsstedet, som for eksempel små områder (mindre en 6 cm 2 ) med misfarging eller små cyster, er blitt observert i opp til 42 dager etter injeksjon. Forandringene var borte 56 dager etter injeksjon. I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaktioner forekomme efter administrering av legemidlet. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). 27 Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Naxcel 100 mg/ml injeksjon, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: VIRKESTOFF: Ceftiofur (som krystallinfri syre) 100 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Opak hvit til lysebrun suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling av bakteriell respiratorisk sykdom forårsaket av _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis_ og _Streptococcus suis_ . Behandling av septikemi, polyartritt eller polyserositt i forbindelse med _Streptococcus suis-_ infeksjon. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for ceftiofur eller andre antibiotika i betalaktamgruppene eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Systemisk bruk av bredspektrede cefalosporiner (tredje og fjerde generasjon, slik som ceftiofur), skal reserveres for behandling av kliniske tilstander som har respondert dårlig, eller er forventet å respondere dårlig, på mindre kritiske antibiotika. Økt bruk, inkludert bruk av preparatet som avviker fra instruksjonen i preparatomtalen, kan øke forekomsten av bakteriell resistens mot ceftifour. Produktet må brukes i henhold til offisiell, nasjonal og lokal antibiotikapolitikk. Hvis mulig, må cefalosporiner bare brukes basert på resistensundersøkelser. Ved vurdering av behandlingsstrategi er det hensiktsmessig å overveie forbedringer av driftsformen og bruk av lokal støttebehandling (for eksempel desinfeksjonsmidler). Spesielle forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet 3 Penicilliner og cefalosporiner som ceftiofur kan gi opphav til overfølsomhet hos mennesker og dyr etter injeksjon, innåndning, inntak eller hudkontakt. Overfølsomhet mot penicilli Przeczytaj cały dokument