Naxcel

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ceftiofur

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QJ01DD90

INN (International Name):

ceftiofur

Therapeutic group:

Pigs; Cattle

Therapeutic area:

Antibakterielle midler til systemisk bruk

Therapeutic indications:

PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserositis assosiert med Streptococcus suis-infeksjon. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Behandling av akutt post-partum (puerperal) metritis hos storfe, i tilfeller hvor behandling med en annen antimikrobielle har mislyktes.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2005-05-19

Patient Information leaflet

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG
NAXCEL 100 MG/ML INJEKSJON, SUSPENSJON TIL GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Naxcel 100 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon, til gris
ceftiofur
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Ceftiofur (som krystallinfri syre)
100 mg
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling av bakteriell respiratorisk sykdom assosiert med
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis_
og
_Streptococcus suis_
.
Behandling av septikemi, polyartritt eller polyserositt i forbindelse
med
_Streptococcus suis-_
infeksjon.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for ceftiofur eller andre
antibiotika i betalaktamgruppen eller
noen av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Noen ganger kan en forbigående lokal hevelse oppstå etter
intramuskulær injeksjon.
Mild vevsreaksjon på injeksjonsstedet, som for eksempel små områder
(mindre en 6 cm
2
) med
misfarging eller små cyster, er blitt observert i opp til 42 dager
etter injeksjon. Forandringene var borte
56 dager etter injeksjon.
I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaktioner forekomme
efter administrering av legemidlet.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
27
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Naxcel 100 mg/ml injeksjon, suspensjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Ceftiofur (som krystallinfri syre)
100 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Opak hvit til lysebrun suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av bakteriell respiratorisk sykdom forårsaket av
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis_
og
_Streptococcus suis_
.
Behandling av septikemi, polyartritt eller polyserositt i forbindelse
med
_Streptococcus suis-_
infeksjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for ceftiofur eller andre
antibiotika i betalaktamgruppene
eller noen av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Systemisk bruk av bredspektrede cefalosporiner (tredje og fjerde
generasjon, slik som ceftiofur), skal
reserveres for behandling av kliniske tilstander som har respondert
dårlig, eller er forventet å
respondere dårlig, på mindre kritiske antibiotika. Økt bruk,
inkludert bruk av preparatet som avviker
fra instruksjonen i preparatomtalen, kan øke forekomsten av
bakteriell resistens mot ceftifour.
Produktet må brukes i henhold til offisiell, nasjonal og lokal
antibiotikapolitikk.
Hvis mulig, må cefalosporiner bare brukes basert på
resistensundersøkelser. Ved vurdering av
behandlingsstrategi er det hensiktsmessig å overveie forbedringer av
driftsformen og bruk av lokal
støttebehandling (for eksempel desinfeksjonsmidler).
Spesielle forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
3
Penicilliner og cefalosporiner som ceftiofur kan gi opphav til
overfølsomhet hos mennesker og dyr
etter injeksjon, innåndning, inntak eller hudkontakt. Overfølsomhet
mot penicilli