Naxcel

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Naxcel
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Naxcel
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Świnie, bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • ŚRODKI ANTYBAKTERYJNE DO STOSOWANIA SYSTEMOWEGO
  • Wskazania:
  • Świnie Leczenie bakteryjnych chorób układu oddechowego związanych z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis i Streptococcus suis. Leczenie posocznicy, zapalenie stawów lub zapalenie błon surowiczych, spowodowane przez Streptococcus суис zakażenia. , Hodowla leczeniu ostrych międzypalcowej некробактериоз bydła jest również znany jako панариций lub копытная rot. Leczenie ostrego okresu po porodzie (po porodzie) метрита u bydła, w tych przypadkach, gdy leczenie innymi antybiotyki nie udało.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000079
  • Data autoryzacji:
  • 19-05-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000079
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/673025/2009

EMEA/V/C/000079

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Naxcel

Ceftiofur

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Naxcel. Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej

dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu

leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Naxcel?

Naxcel jest zawiesiną antybiotykową, która zawiera substancję czynną ceftiofur (krystaliczny wolny

kwas). Preparat jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w mięsień szyi (u świń) lub

podskórnie przy podstawie ucha (u bydła).

W jakim celu stosuje się Naxcel?

Preparat Naxcel stosuje się do leczenia świń i bydła z zakażeniem spowodowanym przez określone

grupy bakterii. U świń mogą to być zakażenia dróg oddechowych, takie jak zakażenia płuc, zakażenia

stawów oraz zakażenia ogólnoustrojowe u świń, np. posocznica (zakażenie krwi). U bydła preparat

Naxcel stosuje się w leczeniu zgnilizny racic (zakażenie racic) i poporodowego zapalenia macicy u krów

(zakażenie macicy występujące po ocieleniu), w przypadku gdy leczenie innym lekiem

przeciwbakteryjnym nie powiodło się.

Naxcel

EMA/673025/2009

Strona 2/3

Jak działa preparat Naxcel?

Substancja czynna preparatu Naxcel to ceftiofur, który należy do klasy antybiotyków zwanych

„cefalosporynami trzeciej generacji”. Wszystkie antybiotyki cefalosporynowe, w tym ceftiofur, zabijają

bakterie przez zaburzenie tworzenia ściany komórki bakteryjnej. Tak jak inne antybiotyki ceftiofur jest

skuteczny tylko przeciw określonym rodzajom bakterii.

Jak badano preparat Naxcel?

Dane z badań laboratoryjnych z różnymi bakteriami pokazały, że ceftiofur jest skuteczny przeciwko

bakteriom wywołującym choroby świń i bydła wymienione powyżej.

Preparat Naxcel badano u świń z chorobami układu oddechowego wywoływanymi przez różne gatunki

bakterii lub u świń z ciężkim osłabieniem, gorączką lub innymi objawami klinicznymi posocznicy,

zapalenia wielostawowego lub zapalenia błon surowiczych (zapalenie wewnętrznych błon organizmu)

związane z zakażeniem Streptococcus suis. W tych badaniach preparat Naxcel był albo używany w

monoterapii, albo porównywany z innym dopuszczonym do obrotu antybiotykiem (amoksyliną) lub z

placebo (leczenie nieaktywne bez substancji czynnej).

U bydła preparat Naxcel podawano podskórnie przy podstawie ucha. Skuteczność leczenia preparatem

Naxcel porównywano z wynikami obserwowanymi w innej grupie bydła, którą leczono chlorowodorkiem

ceftiofuru.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Naxcel zaobserwowano w

badaniach?

We wszystkich badaniach preparat Naxcel był co najmniej tak skuteczny, jak antybiotyk porównawczy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Naxcel?

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas badań to miejscowy obrzęk i inne łagodne

reakcje w miejscu wstrzyknięcia (odbarwienie skóry lub małe pęcherzyki). Działania te znikały po kilku

tygodniach i nie wymagały dalszego leczenia.

Ceftiofur (tak jak inne cefalosporyny lub penicyliny) może wywoływać reakcję alergiczną u ludzi lub u

zwierząt, która czasami może mieć ciężki przebieg. Dlatego preparat nie powinien być stosowany u

zwierząt, u których uprzednio wystąpiła alergia na którąkolwiek cefalosporynę lub antybiotyk podobny

do penicylin. Preparatu nie należy także stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość

na którykolwiek składnik preparatu.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Antybiotyki cefalosporynowe i penicylinowe mogą wywoływać u ludzi reakcje alergiczne, które czasami

mogą mieć bardzo ciężki przebieg. Dlatego z preparatem Naxcel nie powinny mieć kontaktu osoby,

które mają nadwrażliwość (alergię) na takie antybiotyki, ani osoby, którym ich unikanie w pracy.

Z preparatem Naxcel należy postępować uważnie i należy przedsięwziąć wszystkie zalecane środki

ostrożności, aby uniknąć narażenia na kontakt z tym produktem. Jeśli po przypadkowym kontakcie z

preparatem Naxcel wystąpią objawy, np. wysypka na skórze, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Obrzęk twarzy, warg lub powiek lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i

wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Naxcel

EMA/673025/2009

Strona 3/3

Ile czasu musi upłynąć, zanim zwierzę może zostać poddane ubojowi, a

mięso nadaje się do spożycia przez ludzi (okres karencji)?

U świń okres karencji w przypadku mięsa i podrobów wynosi 71 dni.

U bydła okres karencji w przypadku mięsa i podrobów wynosi 9 dni, a w przypadku mleka – 0 dni.

Jednakże te okresy karencji u bydła są ważne tylko wówczas, gdy preparat Naxcel wstrzyknięto

podskórnie w niejadalną tkankę w zaleconym miejscu (przy podstawie ucha).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Naxcel?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Naxcel przewyższają ryzyko w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami. Dlatego też

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Naxcel do obrotu. Stosunek korzyści

do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Naxcel:

W dniu 19 maja 2005 r. Komisja Europejska przyznała na dopuszczenie preparatu Naxcel do obrotu

ważne w całej Unii Europejskiej. Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się

na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Naxcel 100 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń.

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Naxcel 100 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń

ceftiofur

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna:

Ceftiofur (jako krystaliczny wolny kwas)

100 mg,

Substancje pomocnicze:

Podłoże olejowe (pochodzenia roślinnego).

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Haemophilus parasuis

oraz

Streptococcus suis

Leczenie posocznicy, zapalenia wielostawowego lub zapalenia błon surowiczych wywołanych przez

zakażenie

Streptococcus suis

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub na

dowolną substancję pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Czasami po iniekcji domięśniowej może wystąpić przejściowy obrzęk miejscowy.

Do 42 dnia od podania, w miejscu iniekcji obserwowano łagodną reakcję ze strony okolicznych tkanek

w postaci niewielkich obszarów odbarwienia (6 cm

) oraz małych pęcherzyków. Objawy te

ustępowały do 56 dnia od podania.

W rzadkich wypadkach po podaniu produktu może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub

w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe.

Podawać jednorazowo, domięśniowo w okolice karku dawkę 5 mg ceftiofuru /kg masy ciała (co

odpowiada 1ml produktu Naxcel na 20 kg masy ciała).

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed podaniem należy energicznie wstrząsać zawartość butelki przez 30 sekund lub do momentu

rozpuszczenia całego widocznego osadu.

W celu zagwarantowania właściwego dawkowania, należy z możliwie największą dokładnością ocenić

masę ciała zwierzęcia, co pozwoli uniknąć podania zbyt niskiej dawki produktu.

Zalecane jest ograniczenie objętości wstrzykiwanego produktu do maksymalnie 4 ml.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 71 dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po otwarciu opakowania: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Jeśli tylko możliwe, stosowanie cefalosporyny powinno opierać się na badaniach

antybiotykowrażliwości.

W odniesieniu do podawania cefalosporyn o szerokim spektrum działania (trzeciej i czwartej generacji,

takich jak ceftiofur), należy wziąć pod uwagę, że powinny one być zarezerwowane do leczenia

klinicznych przypadków słabo reagujących lub podejrzewanych o słabą reakcję na leczenie

antybiotykami o węższym spektrum działania. Zwiększone stosowanie, włączając w to stosowanie

odbiegające od powyższych zaleceń, może powodować wzrost ilości bakterii opornych na ceftiofur.

W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania

antybiotyków.

W momencie ustalania sposobu leczenia, właściwym jest rozważenie możliwości poprawy sposobu

zarządzania stadem i zastosowania działań wspomagających odpowiednimi produktami (np.

preparatami dezynfekcyjnymi).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny takie jak ceftiofur mogą powodować powstanie nadwrażliwości u ludzi i

zwierząt na skutek ich wstrzyknięcia, wdychania, spożycia z pokarmem lub po kontakcie ze skórą.

Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i na

odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą czasem być poważne.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z tym

produktem.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je czystą

wodą. W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysypka na skórze, ciągłe podrażnienie oczu

należy zasięgnąć porady lekarza. Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub duszność oddechowa są znacznie

poważniejszymi reakcjami i wymagają niezwłocznej interwencji medycznej.

Ciąża i płodność:

Nie przeprowadzono badań na ciężarnych lochach, lochach w czasie laktacji ani na świniach

zarodowych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu

korzyść/ryzyko wynikającego ze stosowania produktu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Dzięki niskiej toksyczności ceftiofuru u świń, przedawkowanie zazwyczaj nie powoduje pojawienia się

objawów klinicznych innych niż przejściowe, obrzęki miejscowe opisane w punkcie 6 (Działania

niepożądane).

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie

wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INNE INFORMACJE

Naxcel dostępny jest w 50 ml lub 100 ml butelkach

.

Niektóre wielkości opakowań mogą być

niedostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Naxcel 200 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Naxcel 200 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

ceftiofur

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna:

Ceftiofur (jako krystaliczny wolny kwas)

200 mg,

Substancje pomocnicze:

Podłoże olejowe (pochodzenia roślinnego).

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie u bydła ostrej postaci martwicy szpary międzypalcowej, zwanej także

Panaritium

zanokcicą.

Leczenie u bydła ostrej postaci poporodowego zapalenia macicy, w przypadku gdy leczenie innymi

antybiotyki jest nieskuteczne.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub na

dowolną substancję pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Dwa dni po podaniu, odnotowano obrzęk w miejscu podania u około 2/3 zwierząt, którym podawano

produkt w warunkach terenowych. Reakcje te ustępują po maksymalnie 23 dniach. Obrzęk w miejscu

podania może powodować łagodną do średniej, reakcję bólową u niektórych zwierząt w początkowych

dniach po podaniu.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki nagłej śmierci po podaniu produktu. W takich

przypadkach, śmierć była związana z podaniem donaczyniowym produktu lub reakcją anafilaktyczną.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (więcej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub

podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Pojedyncza iniekcja podskórna 6,6mg ceftiofuru/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu Naxcel na

30 kg masy ciała), podana przy nasadzie ucha.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, należy precyzyjnie określić masę ciała zwierzęcia, tak

by uniknąć podania zbyt małej dawki.

Zaleca się by ograniczyć objętość podawanego produktu do 30 ml w jedno miejsce.

Należy energicznie wstrząsać butelką przez około 30 sekund lub do momentu aż wszystkie widoczne

osady zostaną rozpuszczone.

Podawanie u nasady ucha:

Podawać w tylną część nasady ucha (patrz rysunek 1).

Przytrzymać strzykawkę i igłę za uchem zwierzęcia, tak by igła i strzykawka były skierowane w

stronę wyznaczonej linii przechodzącej przez głowę zwierzęcia i sięgającej oka po przeciwnej

stronie głowy (patrz rysunek 2).

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności by uniknąć podania dotętniczego lub dożylnego, np.

przez odpowiednie poskromienie zwierzęcia (poskrom) i zastosowanie odpowiednich igieł (długość

- 1 cal (2,5 cm), rozmiar 16G)

Rysunek 1. Miejsce podskórnego podania

produktu Naxcel w tylną część ucha

łączącą się z głową (nasada ucha).

Rysunek 2. Podskórne podanie produktu

Naxcel w tylną część ucha łączącą się z

głową (nasada ucha). Diagram głowy

wskazuje kierunek iniekcji od podstawy

uch do przeciwległego oka.

Jeśli kliniczne objawy nie uległy poprawie po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia, należy

zweryfikować diagnozę i sposób leczenia.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 9 dni.

Mleko: zero dni.

W celu zapewnienia właściwego okresu karencji istotne jest by Naxcel podawać tylko podskórnie u

nasady ucha, w tkanki nie przeznaczone do spożycia.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Jeśli tylko możliwe, stosowanie cefalosporyny powinno opierać się na badaniach

antybiotykowrażliwości.

W odniesieniu do podawania cefalosporyn o szerokim spektrum działania (trzeciej i czwartej generacji,

takich jak ceftiofur), należy wziąć pod uwagę, że powinny one być zarezerwowane do leczenia

klinicznych przypadków słabo reagujących lub podejrzewanych o słabą reakcję na leczenie innymi

antybiotykami. Zwiększone stosowanie, włączając w to stosowanie odbiegające od powyższych

zaleceń, może powodować wzrost ilości bakterii opornych na ceftiofur. W trakcie stosowania produktu

należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

W momencie ustalania sposobu leczenia, właściwym jest rozważenie możliwości poprawy sposobu

zarządzania stadem i zastosowania działań wspomagających odpowiednimi produktami (np.

preparatami dezynfekcyjnymi).

Nie stosować jako profilaktyka zatrzymania łożyska.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny takie jak ceftiofur mogą powodować powstanie nadwrażliwości u ludzi i

zwierząt na skutek ich wstrzyknięcia, wdychania, spożycia z pokarmem lub po kontakcie ze skórą.

Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i na

odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą czasami być poważne.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z tym

produktem.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je czystą

wodą. W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysypka na skórze, ciągłe podrażnienie oczu

należy zasięgnąć porady lekarza. Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub duszność oddechowa są znacznie

poważniejszymi reakcjami i wymagają niezwłocznej interwencji medycznej.

Ciąża i płodność:

Nie przeprowadzano specjalnych badań u ciężarnych krów i bydła zarodowego Do stosowania jedynie

po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania

produktu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postepowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

U bydła, aczkolwiek produkt Naxcel nie był badany specyficznie w kierunku przedawkowania, nie

obserwowano objawów ogólnej toksyczności związanej z ceftiofurem po codziennym podawaniu

parenteralnym zwiększonej, 55 mg/kg, dawki ceftiofuru sodowego przez 5 dni.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie

wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INNE INFORMACJE

Naxcel dostępny jest w 100 ml butelkach

.