Naxcel
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
ceftiofur
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QJ01DD90
INN (International Nazwa):
ceftiofur
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego
Wskazania:
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Leczenie posocznicy, zapalenia wielostawowego lub zapalenia stawów związanego z zakażeniem Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Leczenie ostrego poporodowego zapalenia macicy po porodzie u bydła, w przypadkach, gdy leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym nie powiodło się.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2005-05-19
Ulotka dla pacjenta
27
B. ULOTKA INFORMACYJNA
28
ULOTKA INFORMACYJNA
NAXCEL 100 MG/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Naxcel 100 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń
ceftiofur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ceftiofur (jako krystaliczny wolny kwas)
100 mg.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis _
oraz
_Streptococcus suis_
.
Leczenie posocznicy, zapalenia wielostawowego lub zapalenia błon
surowiczych wywołanych przez
zakażenie
_Streptococcus suis_
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur lub inne
antybiotyki beta-laktamowe lub na
dowolną substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Czasami po iniekcji domięśniowej może wystąpić przejściowy
obrzęk miejscowy.
Do 42 dnia od podania, w miejscu iniekcji obserwowano łagodną
reakcję ze strony okolicznych tkanek
w postaci niewielkich obszarów odbarwienia (6 cm
2
) oraz małych pęcherzyków. Objawy te
ustępowały do 56 dnia od podania.
W rzadkich wypadkach po podaniu produktu może wystąpić reakcja typu
anafilaktycznego.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą
:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt,
włączając pojedyn
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Naxcel 100 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ceftiofur (jako krystaliczny wolny kwas)
100 mg.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Nieprzejrzysta zawiesina, w kolorze od białego do jasno brązowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Haemophilus parasuis _
oraz
_Streptococcus suis_
.
Leczenie posocznicy, zapalenia wielostawowego lub zapalenia błon
surowiczych wywołanych przez
zakażenie
_Streptococcus suis_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur lub inne
antybiotyki beta-laktamowe lub na
dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W odniesieniu do podawania cefalosporyn o szerokim spektrum działania
(trzeciej i czwartej
generacji, takich jak ceftiofur), należy wziąć pod uwagę, że
powinny one być zarezerwowane do
leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących lub
podejrzewanych o słabą reakcję na leczenie
antybiotykami o mniejszym znaczeniu. Zwiększone stosowanie,
włączając w to stosowanie
odbiegające od zaleceń zawartych w ChPL, może powodować wzrost
ilości bakterii opornych na
ceftiofur. W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać
obowiązujące wytyczne dotyczące
stosowania antybiotyków.
Jeśli tylko możliwe, stosowanie cefalosporyny powinno opierać się
na badaniach
antybiotykowrażliwości. W momencie ustalania sposobu leczenia,
wła
Przeczytaj cały dokument
