Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ceftiofur
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Leczenie posocznicy, zapalenia wielostawowego lub zapalenia stawów związanego z zakażeniem Streptococcus suis. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Leczenie ostrego poporodowego zapalenia macicy po porodzie u bydła, w przypadkach, gdy leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym nie powiodło się.
Revision: 15
Upoważniony
2005-05-19
27 B. ULOTKA INFORMACYJNA 28 ULOTKA INFORMACYJNA NAXCEL 100 MG/ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Naxcel 100 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń ceftiofur 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jeden ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Ceftiofur (jako krystaliczny wolny kwas) 100 mg. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis _ oraz _Streptococcus suis_ . Leczenie posocznicy, zapalenia wielostawowego lub zapalenia błon surowiczych wywołanych przez zakażenie _Streptococcus suis_ . 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Czasami po iniekcji domięśniowej może wystąpić przejściowy obrzęk miejscowy. Do 42 dnia od podania, w miejscu iniekcji obserwowano łagodną reakcję ze strony okolicznych tkanek w postaci niewielkich obszarów odbarwienia (6 cm 2 ) oraz małych pęcherzyków. Objawy te ustępowały do 56 dnia od podania. W rzadkich wypadkach po podaniu produktu może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą : - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyn Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Naxcel 100 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Ceftiofur (jako krystaliczny wolny kwas) 100 mg. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Nieprzejrzysta zawiesina, w kolorze od białego do jasno brązowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Haemophilus parasuis _ oraz _Streptococcus suis_ . Leczenie posocznicy, zapalenia wielostawowego lub zapalenia błon surowiczych wywołanych przez zakażenie _Streptococcus suis_ . 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W odniesieniu do podawania cefalosporyn o szerokim spektrum działania (trzeciej i czwartej generacji, takich jak ceftiofur), należy wziąć pod uwagę, że powinny one być zarezerwowane do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących lub podejrzewanych o słabą reakcję na leczenie antybiotykami o mniejszym znaczeniu. Zwiększone stosowanie, włączając w to stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPL, może powodować wzrost ilości bakterii opornych na ceftiofur. W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków. Jeśli tylko możliwe, stosowanie cefalosporyny powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości. W momencie ustalania sposobu leczenia, wła Izlasiet visu dokumentu