Mycamine

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Mycamine
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Mycamine
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • АНТИМИКОТИКОВ DLA SYSTEMOWEGO UŻYCIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Candidiasis
  • Wskazania:
  • Микамин wskazany dla:dorosłych, młodzieży ≥ 16 lat i elderlytreatment inwazyjne kandydozy;leczenie kandydozy przełyku u pacjentów, dla których śródżylna terapia;zapobieganie candidal zakażenia u pacjentów poddawanych аллогенную przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepu pacjentów, które, jak się oczekuje, neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili < 500 komórek/µl) w ciągu 10 dni lub więcej. Dzieci (w tym noworodków) i młodzieży < 16 lat agetreatment inwazyjnej kandydozy. profilaktyka candidal zakażenia u pacjentów poddawanych аллогенную przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepu pacjentów, które, jak się oczekuje, neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili < 500 komórek/µl) w ciągu 10 dni lub więcej. Rozwiązanie stosować leku Микамин należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby . Dlatego Микамин należy stosować tylko wtedy, jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie pasują.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000734
  • Data autoryzacji:
  • 25-04-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000734
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/598388/2011

EMEA/H/C/000734

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Mycamine

mykafungina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Mycamine. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Mycamine do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Mycamine?

Mycamine ma postać proszku, który rozpuszcza się w celu przygotowania roztworu do infuzji (wlewu

dożylnego). Lek zawiera substancję czynną mykafunginę.

W jakim celu stosuje się Mycamine?

Mycamine stosuje się u niemowląt, dzieci i osób dorosłych w następujących sytuacjach:

w leczeniu inwazyjnej kandydozy (typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez drożdżopodobny

grzyb o nazwie Candida). Określenie „inwazyjna” oznacza, że grzyb przedostał się do tkanek

i naczyń krwionośnych;

w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida u pacjentów otrzymujących przeszczep

szpiku kostnego lub u których może wystąpić neutropenia (niski poziom neutrofilów – rodzaj

białych krwinek) przez 10 dni lub dłużej.

Mycamine stosuje się także w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów w wieku powyżej 16.

roku życia, u których można prowadzić leczenie dożylne.

Ze względu na ryzyko rozwoju guzów wątroby lek Mycamine stosuje się tylko wówczas, gdy inne leki

przeciwgrzybicze nie są odpowiednie.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Mycamine?

Leczenie produktem Mycamine powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń

grzybiczych, po rozważeniu oficjalnych lub krajowych wytycznych w sprawie stosowania leków

przeciwgrzybiczych.

Mycamine podaje się raz na dobę w infuzji trwającej około jednej godziny. Dawka zależy od wskazania

do zastosowania leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.

Pacjenci leczeni z powodu inwazyjnej kandydozy powinni otrzymywać Mycamine przez co najmniej dwa

tygodnie oraz przez tydzień po ustąpieniu objawów, jeżeli nie występują oznaki obecności grzyba we

krwi.

Pacjenci leczeni z powodu kandydozy przełyku powinni otrzymywać Mycamine przez co najmniej

tydzień po ustąpieniu objawów.

Gdy Mycamine stosuje się w celu zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez Candida, wówczas

leczenie należy kontynuować przez tydzień po powrocie odpowiedniej liczby białych krwinek.

Jak działa lek Mycamine?

Substancja czynna leku Mycamine, mykafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy

określanej jako echinokandyny. Jej mechanizm działania polega na zakłóceniu wytwarzania

niezbędnego składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan. Komórki grzyba

wchodzące w kontakt z lekiem Mycamine posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową,

na skutek czego są delikatne i nie są w stanie się rozwijać. Wykaz grzybów, przeciwko którym lek

Mycamine wykazuje aktywność, przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (także część

EPAR).

Jak badano Mycamine?

Skuteczność leku Mycamine oceniano w czterech badaniach głównych, w których lek porównywano z

innymi lekami przeciwgrzybiczymi. Przeprowadzono trzy badania dotyczące leczenia i jedno badanie

dotyczące zapobiegania.

W leczeniu inwazyjnej kandydozy lek Mycamine porównywano z amfoterycyną B w badaniu z udziałem

531 osób dorosłych i 106 dzieci, w tym noworodków i wcześniaków.

W leczeniu kandydozy przełyku lek Mycamine porównywano z flukonazolem w badaniu z udziałem

518 osób dorosłych, oraz z kaspofunginą w innym badaniu z udziałem 452 osób dorosłych. U

większości pacjentów w tych dwóch badaniach występowało zakażenie ludzkim wirusem niedoboru

odporności (HIV). We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u

których leczenie okazało się skuteczne na podstawie poprawy objawów i wyeliminowania grzyba pod

koniec leczenia.

W zapobieganiu kandydozie lek Mycamine porównywano z flukonazolem u 889 osób dorosłych i dzieci,

u których wykonywano przeszczep szpiku kostnego. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów,

u których nie wystąpiło zakażenie grzybicze podczas leczenia lub w okresie czterech tygodni po

zakończeniu leczenia.

Mycamine

Strona 2/4

Jakie korzyści ze stosowania leku Mycamine zaobserwowano w badaniach?

Mycamine był równie skuteczny jak leki porównawcze w leczeniu kandydozy. W badaniu dotyczącym

inwazyjnej kandydozy leczenie było skuteczne u około 90% osób dorosłych otrzymujących lek

Mycamine albo amfoterycynę B. Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci.

W dwóch badaniach dotyczących kandydozy przełyku leczenie produktem Mycamine, flukonazolem lub

kaspofunginą było skuteczne u około 90% pacjentów.

Mycamine był skuteczniejszy niż flukonazol pod względem zapobiegania zakażeniom grzybiczym u

pacjentów, u których wykonywano przeszczep szpiku kostnego: zakażenie grzybicze nie wystąpiło u

80% pacjentów (340 z 425) otrzymujących Mycamine w porównaniu z 74% pacjentów (336 z 457)

otrzymujących flukonazol.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Mycamine?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mycamine (obserwowane u 1 do

10 pacjentów na 100) to: leukopenia (niski poziom leukocytów, typu krwinek białych), neutropenia

(niski poziom neutrofilów, typu krwinek białych), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych),

hipokalemia (obniżony poziom potasu we krwi), hipomagnezemia (obniżony poziom magnezu we krwi),

hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), bóle głowy, zapalenie żył, nudności (mdłości),

wymioty, biegunka, bóle brzucha, oznaki problemów dotyczących wątroby (podwyższony poziom

fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny

we krwi), wysypka, gorączka i dreszcze.

Dodatkowe częste działania niepożądane u dzieci (obserwowane u 1 do 10 dzieci na 100) to:

małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), tachykardia (przyspieszona akcja serca), nadciśnienie

tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), hipotonia (obniżone ciśnienie krwi), hepatomegalia

(powiększenie wątroby), ostra niewydolność nerek (nagła niewydolność nerek) oraz podwyższenie

poziomu mocznika we krwi.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze s

tosowaniem leku Mycamine znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Leku Mycamine nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

mykafunginę lub którykolwiek składnik preparatu.

Ze względu na to, że u szczurów otrzymujących lek Mycamine przez długi okres obserwowano

uszkodzenie i guzy wątroby, podczas leczenia produktem Mycamine pacjentów należy monitorować pod

kątem zaburzeń w obrębie wątroby poprzez wykonywanie badań krwi. W przypadku utrzymującego się

podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać. Lek Mycamine należy

stosować jedynie po dokładnej ocenie związanych z tym zagrożeń i korzyści, szczególnie u pacjentów z

istniejącymi problemami dotyczącymi wątroby. Nie zaleca się stosowania leku Mycamine u pacjentów z

ciężkimi problemami dotyczącymi wątroby, z przewlekłymi

chorobami wątroby, a także u pacjentów

przyjmujących inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę lub DNA.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Mycamine?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Mycamine przewyższają ryzyko w przypadku leczenia

inwazyjnej kandydozy i kandydozy przełyku, a także w przypadku zapobiegania zakażeniom

wywoływanym przez Candida u pacjentów, u których wykonuje się allogeniczny przeszczep komórek

pnia układu krwiotwórczego lub u których może wystąpić neutropenia utrzymująca się przez 10 dni lub

dłużej. Jednakże ze względu na ryzyko rozwoju guza wątroby, w oparciu o wyniki badań nad szczurami,

Mycamine

Strona 3/4

Mycamine

Strona 4/4

Komitet zalecił, aby lek Mycamine stosowano tylko wówczas, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie są

odpowiednie.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Mycamine?

Firma wytwarzająca leku Mycamine dopilnuje, aby lekarze przepisujący lek we wszystkich państwach

członkowskich otrzymali zestawienie ważnych informacji przed wprowadzeniem leku do obrotu. Są to

informacje przypominające lekarzom, w jaki sposób bezpiecznie stosować lek.

Inne informacje dotyczące leku Mycamine:

W dniu 25 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Mycamine

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mycamine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mycamine należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mycamine 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Mycamine 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

mykafungina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Mycamine i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycamine

Jak stosować lek Mycamine

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Mycamine

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Mycamine i w jakim celu się go stosuje

Lek Mycamine zawiera substancję czynną mykafunginę. Lek Mycamine nazywamy lekiem

przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuję się go w leczeniu zakażeń spowodowanych przez komórki

grzybów.

Lek Mycamine stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych spowodowanych przez komórki grzybów

lub drożdżaków o nazwie Candida. Lek Mycamine jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych

(takich, które przedostały się do wnętrza organizmu). Wpływa na proces tworzenia składnika ściany

komórkowej grzyba. Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego rozwoju i

wzrostu komórek grzybów. Lek Mycamine uszkadza ścianę komórkową, co uniemożliwia dalszy

rozwój i wzrost grzybów.

Lekarz zaleci lek Mycamine w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie

leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):

leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z ciężkim zakażeniem grzybiczym

zwanym inwazyjną kandydozą (zakażenie, które penetruje organizm);

leczenie dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym

celowe jest podawanie leku do żyły (leczenie dożylne);

w profilaktyce zakażeń wywołanych

Candida

u pacjentów poddawanych zabiegom

przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u

których przewiduje się wystąpienie neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofilów; rodzaj białych

krwinek) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycamine

Kiedy nie stosować leku Mycamine

jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mykafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub

Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Długotrwałe leczenie mykafunginą u szczurów prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie

do nowotworów wątroby. Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworu wątroby u ludzi nie jest znane;

przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni korzyści i ryzyko stosowania leku Mycamine. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie

wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. W trakcie leczenia

czynność wątroby będzie dokładniej monitorowana.

Przed rozpoczęciem stosowania Mycamine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

- jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek;

jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem

krwinek czerwonych) lub hemoliza (rozpad krwinek czerwonych);

jeśli u pacjenta występują choroby nerek (np. niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań

czynnościowych nerek). W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie

czynności nerek.

Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół

Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Lek Mycamine i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dezoksycholanu amfoterycyny B lub

itrakonazolu (antybiotyki przeciwgrzybicze), syrolimusu (lek immunosupresyjny) lub nifedypiny

(antagonista wapnia stosowny w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o

dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.

Mycamine z jedzeniem i piciem

Ponieważ lek Mycamine podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących

stosowania leku z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas

stosowania leku Mycamine nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby mykafungina miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże, u niektórych pacjentów

mogą wystąpić zawroty głowy podczas przyjmowania leku i wtedy pacjent nie powinien prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek

działania, które mogą spowodować trudności w prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.

3.

Jak stosować lek Mycamine

Mycamine musi być przygotowana i podawana przez lekarza lub inny personel medyczny. Mycamine

należy podawać raz na dobę w powolnym wlewie dożylnym (do żyły). Dawkę dobową leku ustala

lekarz prowadzący.

Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku

W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u

pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg

lub mniejszej.

W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała

większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na

dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie

ciała 40 kg lub mniejszej.

Stosowanie u dzieci w wieku > 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat

W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u

pacjentów o masie ciała 40 kg lub więcej i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg

lub mniejszej.

W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na

dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie

ciała 40 kg lub mniejszej.

Stosowanie u dzieci i noworodków w wieku < 4 miesięcy życia

W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę od 4 mg/kg mc. na dobę

do 10 mg/kg mc. na dobę.

W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg

mc. na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycamine

Lekarz ustali właściwą dawkę leku Mycamine na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia

pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Mycamine, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Pominięcie zastosowania Mycamine

Lekarz zdecyduje o konieczności leczenia z użyciem leku Mycamine na podstawie odpowiedzi na

leczenie i stanu zdrowia pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki Mycamine, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie

skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Mycamine może powodować następujące, inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia;

neutropenia]); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi

(hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)

ból głowy

zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)

nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha

nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy

zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności

aminotransferazy alaninowej)

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)

wysypka

gorączka

dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie

liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych

(eozynofilów); zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)

nadwrażliwość

wzmożona potliwość

zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi

(hiperkaliemia); zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia); anoreksja

(jadłowstręt)

bezsenność (problemy ze spaniem); lęk; splątanie

senność (ospałość); drżenie; zawroty głowy; zaburzenie smaku

przyspieszone bicie serca; silniejsze bicie serca; nierówne bicie serca

wysokie lub niskie ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry

duszność

niestrawność; zaparcie

niewydolność wątroby; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-

glutamylotransferaza); żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu spowodowane

zaburzeniami wątroby lub krwi); zastój żółci przed jej wydostaniem się do jelita (cholestaza);

powiększenie wątroby; zapalenie wątroby

swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień)

nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;

zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek

zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa

zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu

wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),

rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zaburzenie układu krzepnięcia krwi

wstrząs

uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące również do zgonu

problemy z nerkami; ostra niewydolność nerek

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

Wymienione poniżej reakcje obserwowano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów

dorosłych:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)

wysokie lub niskie ciśnienie krwi

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby

ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Mycamine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Mycamine po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zamkniętej fiolki nie trzeba przechowywać w specjalnych warunkach.

Sporządzony koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie, ponieważ nie

zawierają żadnych konserwantów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym. Ten lek

może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia po

dokładnym zapoznaniu się z całą instrukcją.

Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu.

W celu ochrony przed światłem butelkę (worek) zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w

zamkniętej osłonie.

Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty, sporządzony koncentrat

należy niezwłocznie usunąć.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycamine

Substancją czynną leku jest mykafungina (w postaci soli sodowej).

1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Mycamine i co zawiera opakowanie

Mycamine 50 mg lub 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest białym, spoistym,

liofilizowanym proszkiem.

Lek Mycamine jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Wytwórca

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

България

Астелас Фарма

ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Lietuva

Algol Pharma UAB

Tel: +370 37 408 681

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1577 820

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Algol Pharma

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 6676 4600

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 5451111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1 670 01 02

România

S.C. Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Tel: +39 (0)2 921381

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Tηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma SIA

Nīderlande

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 3798700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

:

Leku Mycamine nie wolno mieszać lub podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami

leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej. W warunkach aseptycznych i w temperaturze

pokojowej lek Mycamine należy przygotowywać w następujący sposób:

Plastykowe wieczko należy usunąć z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.

W warunkach aseptycznych do każdej fiolki należy wstrzyknąć powoli, po ściance

wewnętrznej, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy

50 mg/ml (5%) do infuzji (pobrane ze 100 ml butelki/worka). Mimo że koncentrat się spieni,

należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak

najmniejsza. W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat,

używając odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).

Fiolkę należy delikatnie obrócić wzdłuż dłuższej osi. NIE WSTRZĄSAĆ! Proszek rozpuści

się całkowicie. Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie. Fiolka przeznaczona jest

wyłącznie do jednorazowego użytku. Sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy

natychmiast usunąć.

Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść z fiolek do butelki (worka) z

roztworem do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany. Rozcieńczony roztwór do

infuzji należy podać niezwłocznie. Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną

stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i został

rozcieńczony zgodnie z instrukcją podaną powyżej.

Butelkę (worek) z roztworem do infuzji należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego

wymieszania się rozcieńczonego roztworu i NIE wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany.

Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.

Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym opakowaniu

chroniącym przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Dawka

(mg)

Liczba fiolek

leku Mycamine

do użycia

(mg/fiolkę)

Objętość

roztworu chlorku

sodu (0,9%) lub

glukozy (5%),

którą należy

dodać do fiolki

Objętość (stężenie)

rozpuszczonego

proszku

Standardowy

roztwór do

infuzji

(po uzupełnieniu

do 100 ml)

Stężenie końcowe

1 x 50

5 ml

około 5 ml (10 mg/ml)

0,5 mg/ml

1 x 100

5 ml

około 5 ml (20 mg/ml)

1,0 mg/ml

1 x 100 + 1 x 50

5 ml

około 10 ml

1,5 mg/ml

2 x 100

5 ml

około 10 ml

2,0 mg/ml