Multaq
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-02-2017
Składnik aktywny:
dronedaroni
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
C01BD07
INN (International Nazwa):
dronedarone
Grupa terapeutyczna:
Sydämen hoito
Dziedzina terapeutyczna:
Eteisvärinä
Wskazania:
Multaq on tarkoitettu sinusrytmin ylläpitämiseen onnistuneen kardioversion jälkeen aikuisilla kliinisesti stabiileilla potilailla, joilla on paroksismaalinen tai jatkuva eteisvärinä (AF). Turvallisuusprofiilin vuoksi Multaqia tulisi määrätä vain, kun vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja on harkittu. Multaq-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö tai potilaille, joilla on nykyinen tai edellinen jaksot sydämen vajaatoiminta.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2009-11-25
Ulotka dla pacjenta
28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
MULTAQ 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
dronedaroni
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän
lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta
3.
Miten MULTAQ-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
MULTAQ-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään
MULTAQ-valmisteen vaikuttava aine on dronedaroni. Dronedaroni on
rytmihäiriölääke, jonka avulla
säädellään sydämen rytmiä.
MULTAQ-valmistetta käytetään potilaille, joilla on sydämen
rytmihäiriö nimeltä eteisvärinä, ja joille
on tehty rytminsiirto sydämen rytmin muuttamiseksi takaisin
normaalirytmiin tai joilla normaalirytmi
on palautunut itsestään.
MULTAQ-valmiste estää sydämen rytmihäiriön uusiutumista.
MULTAQ-valmistetta käytetään vain
aikuisille.
Lääkäri harkitsee kaikkia mahdollisia hoitovaihtoehtoja ennen
MULTAQ-valmisteen määräämistä.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta
Älä käytä MULTAQ-valmistetta
-
jos olet allerginen dronedaronille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos sinulla on sydämen sähköisen toiminnan häiriö (sydämen
johtumishäiriö). Tähä
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MULTAQ 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 400 mg dronedaronia (hydrokloridimuodossa).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää lisäksi 41,65 mg laktoosia
(monohydraattimuodossa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu kaksoisaalto ja toiselle
puolelle koodi ”4142”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
MULTAQ on tarkoitettu sinusrytmin ylläpitämiseen rytmin onnistuneen
kääntymisen jälkeen
aikuisille, kliinisesti vakaille potilaille, joilla ilmenee
kohtauksittaista tai jatkuvaa eteisvärinää.
Turvallisuusprofiilin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
MULTAQ-valmistetta tulee määrätä vasta, kun
muita hoitovaihtoehtoja on harkittu.
MULTAQ-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vasemman kammion
systolinen toimintahäiriö
tai potilaille, joilla on ilmennyt tai ilmenee parhaillaan sydämen
vajaatoiminta.
4.2
Annostus ja antotapa
Hoito tulee aloittaa ja sitä on seurattava vain erikoislääkärin
valvonnassa (ks. kohta 4.4).
Dronedaronihoito voidaan aloittaa avohoidossa.
Ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeiden (esim. flekainidi,
propafenoni, kinidiini, disopyramidi,
dofetilidi, sotaloli, amiodaroni) käyttö on lopetettava ennen
dronedaronihoidon aloittamista.
Sopivasta ajankohdasta aloittaa dronedaronilääkitys amiodaronin
lopettamisen jälkeen on vain vähän
tietoa. On otettava huomioon, että amiodaronin vaikutus voi jatkua
pitkään sen lopettamisen jälkeen
johtuen sen pitkästä puoliintumisajasta. Jos vaihtoon ryhdytään,
se pitäisi tehdä erikoislääkärin
valvonnassa (ks. kohdat 4.3 ja 5.1).
Annostus
Aikuisten suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa. Annos tulee
ottaa seuraavasti:
yksi tabletti aamuaterian yhteydessä ja
yksi tabletti ilta-aterian yhteydessä.
Greippimehua ei pidä otta
Przeczytaj cały dokument
