Movymia
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-03-2017
Składnik aktywny:
teriparatid
Dostępny od:
STADA Arzneimittel AG
Kod ATC:
H05AA02
INN (International Nazwa):
teriparatide
Grupa terapeutyczna:
Calciumhomeostase
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporose
Wskazania:
Movymia er indiceret hos voksne. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget risiko for brud. Hos postmenopausale kvinder er der vist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.. Behandling af osteoporose, der er forbundet med vedvarende systemisk glukokortikoid behandling, kvinder og mænd med øget risiko for fraktur.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2017-01-11
Ulotka dla pacjenta
28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MOVYMIA 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
teriparatid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Movymia
3.
Sådan skal De bruge Movymia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Movymia indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at
styrke knoglerne og mindske
risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Movymia anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Knogleskørhed er en sygdom, der gør
dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos
kvinder efter overgangsalderen,
men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også
almindeligt forekommende hos
patienter, der får lægemidler som kaldes binyrebarkhormoner.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE MOVYMIA
BRUG IKKE MOVYMIA
•
hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne medicin
(angivet i punkt 6).
•
hvis De har forhøjede niveauer af calcium i blodet (eksisterende
hypercalcæmi).
•
hvis De har alvorlige nyreproblemer.
•
hvis De har haft knoglecancer, eller hvis en anden cancer har spredt
sig til knoglerne
(metastaser).
•
hvis De har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis De har
en knoglesygdom.
•
hvis De har et uforklarligt højt nivea
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
En cylinderampul med 2,4 ml opløsning indeholder 600 mikrogram
teriparatid (svarende til
250 mikrogram pr. ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i_ E.-coli_ ved hjælp af
rekombinant DNA-teknologi, er
identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene
humane parathyreoideahormon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Farveløs, klar injektionsvæske, opløsning med en pH-værdi på
3,8-4,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Movymia er indiceret til voksne.
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd,
der har forhøjet risiko for
frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en
signifikant reduktion i
forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke
hoftefrakturer.
Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig
systemisk glukokortikoidbehandling
hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis Movymia er 20 mikrogram administreret en gang
dagligt.
Det anbefales at give tilskud af calcium og D-vitamin til patienter,
som ikke får tilstrækkeligt af disse i
deres kost.
Den maksimale totale behandlingsvarighed med teriparatid bør være 24
måneder (se pkt. 4.4). Forløbet
med 24 måneders behandling med teriparatid bør ikke gentages i
patientens levetid.
Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter
afslutning af teriparatid-
behandlingen.
3
_Specielle populationer_
_Nedsat nyrefunktion_
Teriparatid må ikke bruges til patienter med svært nedsat
nyrefunktion (se pkt. 4.3). Teriparatid bør
anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat
nyrefunktion. For patienter med let nedsat
nyrefunktion er
Przeczytaj cały dokument
