Movymia

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
teriparatid
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
H05AA02
INN (International Name):
teriparatide
Terapeutisk gruppe:
Calciumhomeostase
Terapeutisk område:
Osteoporose
Terapeutiske indikationer:
Movymia er indiceret hos voksne. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget risiko for brud. Hos postmenopausale kvinder er der vist en signifikant reduktion i forekomsten af ​​vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.. Behandling af osteoporose, der er forbundet med vedvarende systemisk glukokortikoid behandling, kvinder og mænd med øget risiko for fraktur.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004368
Autorisation dato:
2017-01-11
EMEA kode:
EMEA/H/C/004368

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning

Teriparatid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i

punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Movymia

Sådan skal De bruge Movymia

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Movymia indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske

risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.

Movymia anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der gør

dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen,

men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos

patienter, der får lægemidler som kaldes binyrebarkhormoner.

2.

Det skal De vide, før de begynder at bruge Movymia

Brug ikke Movymia:

hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6).

hvis De har forhøjede niveauer af calcium i blodet (hyperkalcæmi).

hvis De har alvorlige nyreproblemer.

hvis De har haft knoglecancer, eller hvis en anden cancer har spredt sig til knoglerne

(metastaser).

hvis De har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis De har en knoglesygdom.

hvis De har et uforklarligt højt niveau i blodet af et bestemt enzym i leveren (basisk fosfatase),

hvilket betyder, at De kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer).

Spørg Deres læge, hvis der er noget, De er i tvivl om.

hvis De har fået strålebehandling, som påvirker Deres knogler.

hvis De er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Movymia kan øge kalk (calcium) i blodet eller urinen.

Kontakt lægen, før De tager Movymia:

Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller

muskelsvaghed. Dette kan være tegn på, der er for meget kalk i Deres blod.

Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.

Hvis De har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).

Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med Movymia.

Når De tager de første doser af Movymia, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller

ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.

Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.

Inden en cylinderampul sættes i Movymia Pen, skriv cylinderampullens batchnummer (lot-nummer)

og den første injektionsdato ned i en kalender. Datoen for den første injektion skal også registreres på

Movymias yderpakning (se det dertil beregnede felt på kartonen: {Første anvendelse:}) (se afsnit 3).

Movymia må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.

Børn og unge

Movymia må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Movymia

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er vigtigt, da noget medicin (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af hjertesygdomme)

kan påvirke teriparatid og omvendt.

Graviditet og amning

De må ikke anvende Movymia, hvis De er gravid eller ammer. Hvis De er kvinde i den fødedygtige

alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger Movymia. Hvis De bliver gravid,

mens De bruger Movymia, skal behandlingen med Movymia ophøre. Spørg Deres læge eller

apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med Movymia. Hvis De føler Dem svimmel,

må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre.

Movymia indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

3.

Sådan skal De bruge Movymia

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er 20 mikrogram (svarende til 80 mikroliter) én gang om dagen, som gives som

indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven.

Som en hjælp til at huske at tage Deres medicin, bør De tage indsprøjtningen på omtrent samme

tidspunkt hver dag.

Movymia kan indsprøjtes i forbindelse med måltider. De skal tage Movymia hver dag i så lang tid,

som Deres læge har udskrevet det til Dem. Den totale behandlingstid med Movymia bør ikke

overskride 24 måneder. De bør ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i Deres levetid.

Deres læge vil muligvis anbefale, at De tager Movymia sammen med calcium og D-vitamin. Deres

læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage hver dag.

Movymia kan gives med eller uden mad.

Movymia cylinderampuller er kun beregnet til brug med det genanvendelige Movymia pen-flerdosis-

administrationssystem til og kanyler kompatible med pennen. Pennen og kanylerne følger ikke med

Movymia. Men ved påbegyndelse af behandlingen skal der anvendes en pakke med cylinderampul og

pen, der indeholder en karton med en Movymia cylinderampul og en karton med en Movymia Pen.

Sæt cylinderampullen i pennen inden første brug. For korrekt brug af medicinen, er det vigtigt nøje at

følge den medfølgende brugsanvisning til pennen.

Brug en ny injektionskanyle til hver injektion for at forhindre kontaminering og bortskaf kanylen på

sikker vis efter brug.

Opbevar aldrig pennen med nålen påsat.

Del aldrig pennen med andre.

Brug ikke Movymia Pen til injektion af anden medicin (f.eks. insulin).

Pennen er udelukkende tilpasset til brug med Movymia.

Cylinderampullen må ikke fyldes op igen.

Overfør ikke medicinen til en injektionssprøjte.

Giv Movymia-injektionen umiddelbart efter pennen med cylinderampullen isat tages ud af køleskabet.

Læg straks pennen med cylinderampullen isat tilbage i køleskabet efter brug. Tag ikke

cylinderampullen af pennen efter hver brug. Opbevar den i hylstret til cylinderampullen under hele

behandlingsperioden på 28 dage.

Klargøring af pennen til brug

Læs altid brugsanvisningen til Movymia Pen, som følger med i pennens karton, for at garantere

korrekt administration af Movymia.

Vask hænderne inden håndtering af cylinderampullen eller pennen.

Tjek udløbsdatoen på cylinderampullens etiket, inden cylinderampullen sættes i pennen. Sørg

for, at der er mindst 28 dage tilbage inden udløbsdatoen. Sæt cylinderampullen i pennen inden

den første brug, som beskrevet i brugsanvisningen til pennen. Skriv batchnummeret (lot-

nummeret) på hver cylinderampul og den første injektionsdato ned i en kalender. Datoen for den

første injektion skal desuden skrives på Movymias yderpakning (se det dertil beregnede felt på

kartonen: {Første anvendelse:}).

Efter indsættelse af en ny cylinderampul og inden den første injektion fra denne cylinderampul,

skal pennen klargøres i henhold til den medfølgende brugsanvisning. Den skal ikke klargøres

igen efter den første dosis.

Injektion af Movymia

Inden injektion af Movymia, skal huden renses på det tilsigtede injektionssted (låret eller

maven) som anvist af lægen.

Tag forsigtigt fat i en ren hudfold og indfør kanylen lige ind i huden og lad den forblive trykket

ind, indtil dosisindikatoren vender tilbage til startpositionen.

Lad kanylen blive siddende i huden i seks sekunder efter injektion for at sørge for, at De har

modtaget hele dosen.

Så snart injektionen er færdig, sæt den ydre beskyttelseshætte på pennens nål og skru hætten

mod uret for at fjerne pennens nål. Derved forbliver den resterende Movymia steril og lækage

fra pennen forebygges. Det forhindrer desuden luft i at komme ind i cylinderampullen såvel som

tilstopning af nålen.

Sæt hætten på pennen igen. Lad cylinderampullen blive i pennen.

Hvis De har brugt for meget Movymia

Hvis De ved en fejltagelse har taget mere Movymia, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller

apotek. De forventede virkninger af en overdosis omfatter kvalme, opkastning, svimmelhed og

hovedpine.

Hvis De har glemt at bruge Movymia

Hvis De glemmer en injektion, eller ikke kan tage Deres medicin på det sædvanlige tidspunkt, skal De

tage den snarest muligt samme dag. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis. Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag.

Hvis De holder op med at bruge Movymia

Hvis De overvejer at holde op med at bruge Movymia, skal De tale med Deres læge om det først.

Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med Movymia.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (som kan forekomme

hos flere end 1 ud af

10 patienter). Andre almindelige bivirkninger (som påvirker op til 1 ud af 10 personer) inkluderer

kvalme, hovedpine og svimmelhed

. Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller

lægge Dem ned, indtil De får det bedre. Hvis De ikke får det bedre, skal De kontakte lægen, før de

fortsætter med behandlingen. Der er set tilfælde af besvimelse efter teriparatid-behandling.

Hvis De oplever ubehag rundt om injektionsstedet, såsom rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå

mærker eller mindre blødninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), skal dette aftage

i løbet af få dage eller uger. I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge.

I sjældne tilfælde oplever patienter allergiske reaktioner i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af

ansigtet, udslæt og brystsmerter. Disse reaktioner forekommer som regel lige efter injektion. Der kan i

sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

forhøjelse af blodets kolesterolniveau

depression

nervesmerter i benene

mathedsfornemmelse

fornemmelse af at alting drejer rundt

uregelmæssig puls

åndenød

øget svedtendens

muskelkramper

nedsat energi

træthed

brystsmerter

lavt blodtryk

halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)

opkastning

en udposning på spiserøret (hernia hiatus esophagi)

lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

øget hjertefrekvens (puls)

unormal hjertelyd

stakåndethed

hæmorroider

urininkontinens

øget vandladningstrang

vægtforøgelse

nyresten

smerter i muskler og led. Nogle patienter har haft alvorlige rygkramper eller smerter, der

medførte indlæggelse.

stigning i blodets kalkindhold

stigning i blodets indhold af urinsyre

stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt

hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar cylinderampullen i yderpakningen for at beskytte den mod lys.

De kan anvende Movymia i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe

cylinderampullen/pennen med cylinderampullen isat opbevares i et køleskab (2 °C – 8 °C).

For at undgå at cylinderampullerne fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i

køleskabet. Movymia må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.

Hver cylinderampul skal bortskaffes på forsvarlig vis 28 dage efter første brug, også selvom den ikke

er fuldstændig tom.

Movymia indeholder en klar og farveløs opløsning. Movymia må ikke anvendes, hvis opløsningen er

uklar, farvet eller indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Movymia indeholder:

Aktive stof: Teriparatid. Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid. En

cylinderampul med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram

per ml).

Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, mannitol, metacresol og natriumacetat-trihydrat, saltsyre (til

pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Movymia er en farveløs og klar opløsning. Det fås i en cylinderampul. Hver cylinderampul indeholder

2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser.

Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning: 1 eller 3 cylinderampul(ler) pakket

i en plastbakke forseglet med et folielåg og pakket i en karton.

Movymia pakke med cylinderampul og pen: 1 Movymia cylinderampul pakket i en plastbakke,

forseglet med lågfolie og pakket i en karton og 1 Movymia Pen pakket i en separat karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Fremstiller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

EG nv

Tél/Tel: + 32 4797878

Lietuva

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

EG nv

Tél/Tel: + 32 4797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: + 420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft

Tel.: + 36 18009745

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: + 45 44859999

Malta

PharmaMt

Tel: + 356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: + 49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: + 31 765081000

Eesti

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

Norge

STADA Nordic ApS

Tlf: + 45 44859999

Ελλάδα

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: + 49 61016030

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH

Tel: + 43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: + 34 934738889

Polska

STADA Poland Sp. z.o o.

Tel: + 48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Tél: + 33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: + 315 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: + 385 13764111

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: + 353 526177777

România

STADA M&D SRL.

Tel: + 40 213160640

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: + 386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: + 49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: + 39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: + 358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +49 61016030

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: + 45 44859999

Latvija

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

United Kingdom

Thornton & Ross Ltd.

Tel: + 44 1484848164

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Brugsanvisning

Movymia Pen

Følg altid vejledningen nedenfor og på bagsiden, når du bruger Movymia Pen.

Movymia Pen dele

Klargøring af pennen – Første brug/udskiftning af cylinderampuller

Følg vejledningen, hver gang du indsætter en ny Movymia cylinderampul i din Movymia Pen. Gentag

ikke dette før hver daglige injektion, da du ellers ikke vil have nok Movymia til 28 dage.

Læs indlægssedlen til Movymia cylinderampullen, der leveres separat.

A: Fjern pennens hætte.

B: Fjern cylinderampulholderen ved at dreje den (bajonetkobling).

C: Fjern den tomme cylinderampul, hvis den skal udskiftes. Indsæt en ny Movymia cylinderampul i

holderen med den bølgeformede metalhætte på cylinderampullen først.

Notér den første injektionsdato for hver ny cylinderampul. På denne måde vil du vide, hvornår de 28

daglige doser pr. ampul er brugt.

D: Skub forsigtigt stangen med gevind tilbage med din finger i en lige linje, så langt som den kan

komme. Dette er ikke nødvendigt, når stangen allerede sidder i startpositionen, f.eks. ved allerførste

brug. Stangen med gevind kan ikke skubbes helt tilbage til pennens kabinet.

E: Sæt cylinderampulholderen fast til kabinettet ved at dreje den 90 grader, indtil den stopper.

F: Fastgør en ny kanyle i pennen således:

Træk folien af.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.

En cylinderampul med 2,4 ml opløsning indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til

250 mikrogram pr. ml).

*Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i E.-coli ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er

identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Farveløs, klar injektionsvæske, opløsning med en pH-værdi på 3,8-4,5.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Movymia er indiceret til voksne.

Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for

frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i

forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.

Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling

hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosis Movymia er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.

Det anbefales at give tilskud af calcium og D-vitamin til patienter, som ikke får tilstrækkeligt af disse i

deres kost.

Den maksimale totale behandlingsvarighed med teriparatid bør være 24 måneder (se pkt. 4.4). Forløbet

med 24 måneders behandling med teriparatid bør ikke gentages i patientens levetid.

Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af teriparatid-

behandlingen.

Specielle populationer

Nedsat nyrefunktion

Teriparatid må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). Teriparatid bør

anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion. For patienter med let nedsat

nyrefunktion er der ingen særlige forbehold.

Nedsat leverfunktion

Der forligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.3). Derfor skal teriparatid

anvendes med forsigtighed.

Pædiatrisk population og unge med åbne epifyser

Teriparatids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.

Teriparatid frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år) børn eller unge med åbne epifyser.

Ældre

Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Administration

Movymia skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.

Lægemidlet skal udelukkende administreres ved brug af det genanvendelige Movymia Pen-multidosis

lægemiddeladministrationssystem og injektionsnåle, der er angivet som kompatible i den medfølgende

brugsanvisning til pennen. Pennen og injektionsnålene følger ikke med Movymia. Men ved

påbegyndelse af behandlingen skal der anvendes en pakke med cylinderampul og pen, der indeholder

en karton med en Movymia cylinderampul og en karton med en Movymia Pen. Movymia må ikke

bruges med andre penne.

Patienter skal undervises i at bruge korrekte injektionsteknikker (se pkt. 6.6). Der henvises desuden til

instruktionerne i brugsanvisningen, som er vedlagt i kartonen med administrationssystemet.

Datoen for den første injektion skal desuden skrives på Movymias yderpakning (se det dertil

beregnede felt på yderpakning: {Første anvendelse:}).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt 6.1.

Graviditet og amning (se pkt. 4.4 og 4.6).

Præeksisterende hyperkalcæmi.

Svært nedsat nyrefunktion.

Andre metaboliske knoglesygdomme (inklusive hyperparatyreoidisme og Pagets

knoglesygdom) end primær osteoporose eller glukokortikoidinduceret osteoporose.

Uforklarlig, forhøjet alkalisk fosfatase.

Tidligere ekstern strålebehandling eller brachyterapi af skelettet.

Patienter med maligne lidelser i skelettet eller knoglemetastaser frarådes behandling med

teriparatid.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Serum- og urincalcium

Der er iagttaget små og forbigående stigninger i serumcalciumkoncentrationerne efter injektion af

teriparatid hos patienter med normalt calciumniveau. De maksimale serumcalciumkoncentrationer

opnås mellem 4 og 6 timer efter hver teriparatiddosis og normaliseres igen efter 16 til 24 timer. Hvis

der skal tages blodprøver for serumcalcium fra en patient, bør dette derfor gøres mindst 16 timer efter

den seneste teriparatid-injektion. Rutinemæssig monitorering af calcium er ikke nødvendigt under

behandlingen.

Teriparatid kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af

hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebo-

behandlede patienter.

Urolithiasis

Teriparatid er ikke undersøgt hos patienter med aktiv urolithiasis. Teriparatid bør anvendes med

forsigtighed hos patienter med aktiv eller nylig urolithiasis, da det muligvis kan forværre tilstanden.

Ortostatisk hypotension

I kortvarige kliniske forsøg med teriparatid er der set isolerede tilfælde af forbigående ortostatisk

hypotension. Et tilfælde begyndte typisk inden for 4 timer efter doseringen og forsvandt spontant i

løbet af få minutter til få timer. Hos de forsøgspersoner, som fik forbigående ortostatisk hypotension,

forekom det i løbet af de første doser og kunne afhjælpes ved, at forsøgspersonerne blev anbragt i en

hvilende stilling. Forekomsten af forbigående ortostatisk hypotension udelukkede ikke fortsat

behandling.

Nedsat nyrefunktion

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.

Den yngre, voksne population

Der er begrænset erfaring med den yngre, voksne population, inklusive præmenopausale kvinder (se

pkt. 5.1). Behandlingen af denne patientgruppe bør kun påbegyndes, hvis fordelene klart opvejer

risiciene.

Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker metode præventionsmetode under behandling med

teriparatid. I tilfælde af graviditet bør behandlingen med teriparatid ophøre.

Behandlingsvarighed

Forsøg med rotter har vist tegn på en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig administration af

teriparatid (se pkt. 5.3). Indtil yderligere kliniske data foreligger, bør den anbefalede behandlings-

varighed på 24 måneder ikke overskrides.

Dokumentation

Batchnummeret (lot-nummeret) på hver cylinderampul såvel som datoen for den første injektion skal

registreres af patienten på en kalender.

Indholdsstof

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I et studie med 15 raske forsøgspersoner, der fik digoxin dagligt, indtil steady state var nået, påvirkede

en enkelt dosis teriparatid ikke effekten af digoxin på hjertet. Sporadiske rapporter har imidlertid

antydet, at hyperkalcæmi kan prædisponere patienter for digitalistoksicitet. Da teriparatid forbigående

øger serumcalcium, bør teriparatid anvendes med forsigtighed hos patienter i samtidig behandling med

digitalis.

Teriparatid er undersøgt i farmakodynamiske interaktionsstudier med hydrochlorthiazid. Der blev ikke

fundet nogen klinisk signifikante interaktioner.

Samtidig administration af raloxifen eller hormonal substitutionsterapi og teriparatid påvirkede

hverken teriparatids effekt på serum- eller urincalcium eller de kliniske bivirkninger.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder

Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv prævention, hvis de behandles med teriparatid. I

tilfælde af graviditet, bør brugen af Movymia ophøre.

Graviditet

Movymia er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).

Amning

Movymia

er kontraindiceret ved amning. Det vides ikke om teriparatid udskilles i modermælken.

Fertilitet

Forsøg med kaniner har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Teriparatids påvirkning af fostrets

udvikling er ikke undersøgt hos mennesker. Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Teriparatid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Forbigående ortostatisk hypotension eller svimmelhed er observeret hos nogle patienter.

Disse patienter bør ikke føre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.

4.8

Bivirkninger

Resume af sikkerhedsprofilen

De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der behandles med teriparatid, er kvalme, smerter i

ekstremiteterne, hovedpine og svimmelhed.

Resume af bivirkninger i tabelform

Af de patienter, som deltog i de kliniske forsøg med teriparatid, indberettede 82,8 % af teriparatid-

patienterne og 84,5 % af placebo-patienterne mindst et tilfælde af bivirkninger.

De bivirkninger, som i kliniske forsøg og ved postmarketing eksponering er blevet forbundet med

brugen af teriparatid mod osteoporose, er opsummeret i nedenstående tabel.

Følgende konvention er anvendt til at klassificere bivirkningerne: Meget almindelig (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000).

Organsystem-

klasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Blod og

lymfesystem

Anæmi

Immunsystemet

Anafylaksi

Metabolisme og

ernæring

Hyperkolestero-

læmi

Hyperkalcæmi

over 2,76 mmol/l,

hyperurikæmi

Hyperkalcæmi

over 3,25 mmol/l

Psykiske

forstyrrelser

Depression

Nervesystemet

Svimmelhed,

hovedpine, iskias,

synkope

Øre og labyrint

Vertigo

Organsystem-

klasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Hjerte

Palpitationer

Takykardi

Vaskulære

sygdomme

Hypotension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Dyspnø

Emfysem

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme,

opkastning, hernie

hiatus,

gastroøsofageal

refluks

Hæmorroider

Hud og

subkutane væv

Forøget

svedtendens

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Smerter i

ekstremiteter

Muskelkramper

Myalgi, artralgi,

rygkramper/

smerter*

Nyrer og urinveje

Urininkontinens,

polyuri, imperiøs

vandladning,

nefrolitiasis

Nyresvigt/nedsat

nyrefunktion

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Træthed,

brystsmerter,

asteni, lette og

forbigående

reaktioner ved

injektionsstedet,

inklusive smerter,

hævelse, erytem,

lokaliseret

blodudtrædning,

kløe og mindre

blødning ved

injektionsstedet

Erytem på

injektionsstedet,

reaktion på

injektionsstedet

Mulige allergiske

reaktioner lige

efter injektion:

akut dyspnø,

mund-

/ansigtsødem,

generaliseret

urticaria,

brystsmerter, ødem

(hovedsagelig

perifer)

Undersøgelser

Vægtøgning,

hjertemislyd,

forøget basisk

fosfatase

*Der er set alvorlige tilfælde af rygkramper eller -smerter få minutter efter injektion.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

I kliniske forsøg blev følgende reaktioner rapporteret med en frekvensforskel på ≥ 1 % forskel i

frekvensen i forhold til placebo: Kvalme, opkastning, smerter i ekstremiteter, svimmelhed, depression

og dyspnø.

Teriparatid øger serumurinstofkoncentrationen. I kliniske forsøg havde 2,8 % af de patienter, der blev

behandlet med teriparatid, serumurinstofkoncentrationer over normalområdets øvre grænse, hvilket til

sammenligning gjaldt 0,7 % af placebopatienterne. Denne hyperurikæmi resulterede dog hverken i en

forøgelse af arthritis urica, ledsmerter eller urolithiasis.

I et stort klinisk forsøg blev der hos 2,8 % af de kvinder, der fik teriparatid, fundet antistoffer, der

krydsreagerede med teriparatid. Generelt blev disse antistoffer først påvist efter 12 måneders

behandling og aftog efter seponering af behandlingen. Der var ingen tegn på overfølsomheds-

reaktioner, allergiske reaktioner, effekt på serumcalcium eller effekt på knoglemineraltætheden

(BMD).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Tegn og symptomer

Teriparatid blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til

60 mikrogram/dag i 6 uger.De bivirkninger, som kan forventes ved overdosering, er forsinket

hyperkalcæmi og risiko for ortostatisk hypotension. Kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine

kan også forekomme.

Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet

Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med

teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis. De rapporterede

bivirkninger, som var forbigående, inkluderede kvalme, slaphed/letargi og hypotension. I nogle

tilfælde blev der ikke observeret bivirkninger som resultat af overdoseringen. Der er ikke rapporteret

om dødsfald i forbindelse med overdosering.

Behandling af overdosering

Der findes ingen specifik antidot til teriparatid. Behandling af en formodet overdosis bør inkludere

midlertidig seponering af teriparatid, monitorering af serumcalcium og indledning af relevante

støttende foranstaltninger, som f.eks. hydrering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, Parathyreoideahormoner og -analoger, ATC-

kode: H05AA02.

Movymia er et biosimilært lægemiddel. De kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Virkningsmekanisme

Det endogene parathyreoideahormon (PTH), som består af 84 aminosyrer, er den primære regulator af

calcium- og phosphatmetabolismen i knogler og nyrer. Teriparatid (rhPTH(1-34)) er den aktive del (1-

34) af det endogene humane parathyreoideahormon. De fysiologiske virkninger af PTH omfatter

stimulation af knogledannelsen gennem en direkte påvirkning af de knogledannende celler

(osteoblaster), indirekte forøgelse af calciumabsorptionen fra tarmen og øget tubulær reabsorption af

calcium og udskillelse af phosphat via nyrerne.

Farmakodynamisk virkning

Teriparatid er et knogledannende stof til behandling af osteoporose. Teriparatids virkninger på

skelettet afhænger af, hvordan den systemiske eksponering tilrettelægges. Ved administration af

teriparatid en gang dagligt øges remodelleringen af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale

knogleoverflader ved fortrinsvist at stimulere osteoblastaktivitet frem for osteoklastaktivitet.

Klinisk virkning og sikkerhed

Risikofaktorer

Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hofte-

frakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificere de

kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af

behandling.

Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko

for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer

dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks. T-score ≤ -2], langvarig

behandling med høj dosis af glukokortikoid [f.eks. ≥ 7,5 mg dagligt i mindst 6 måneder], høj

tilgrundliggende sygdomsaktivitet eller lave koncentrationer af kønshormoner).

Postmenopausal osteoporose

Det primære forsøg omfattede 1.637 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder: 69,5 år). Ved

baseline havde 90 % af patienterne en eller flere vertebrale frakturer, og i gennemsnit var vertebral

BMD 0,82 g/cm

(ækvivalent med en T-score = - 2,6 SD). Alle patienterne fik 1.000 mg calcium

dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt. Resultaterne af behandling med teriparatid i op til

24 måneder (median: 19 måneder) viste en statistisk signifikant reduktion af frakturer (se tabel 1). For

at forebygge en eller flere nye vertebrale frakturer var det nødvendigt at behandle 11 kvinder i en

median periode på 19 måneder.

Tabel 1

Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder

Placebo

(N = 544) (%)

Teriparatid

(N = 541) (%)

Relativ risiko vs.

placebo

(95 % KI)

Ny vertebral fraktur (≥ 1)

14,3

0,35

(0,22-0,55)

Multiple vertebrale frakturer

(≥ 2)

0,23

(0,09-0,60)

Ikke-vertebrale lavenergifrakturer

0,47

(0,25-0,87)

Store ikke-vertebrale lavenergi-

frakturer

(hofte, radius, humerus,

ribben og bækken)

0,38

(0,17-0,86)

Forkortelser: N = antal patienter randomiseret til hver behandlingsgruppe; KI = konfidensinterval

Hyppigheden af vertebrale frakturer blev vurderet hos 448 placebo- og 444 teriparatid-patienter, der

havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning.

p≤0.001 sammenlignet med placebo

Der er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.

p≤0.025 sammenlignet med placebo

Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med

henholdsvis 9 % og 4 % i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p<0,001).

Effekten på frakturer efter behandlingens ophør: Efter behandlingen med teriparatid indgik 1.262 af de

postmenopausale kvinder fra det primære forsøg i et opfølgningsforsøg. Det primære formål med

forsøget var at indsamle sikkerhedsdata vedrørende teriparatid. I denne observationsperiode var anden

osteoporosebehandling tilladt, og yderligere vurdering af vertebrale frakturer blev foretaget.

Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med teriparatid sås en reduktion på

41 % (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.

I et åbent forsøg blev 503 postmenopausale kvinder med svær osteoporose og en lavenergifraktur

inden for de foregående 3 år (83 % havde tidligere fået osteoporosebehandling) behandlet med

teriparatid i op til 24 måneder. Ved 24 måneder var den gennemsnitlige stigning i BMD fra baseline i

lænderygsøjle, hofte og lårbenshals henholdsvis 10,5 %, 2,6 % og 3,9 %. Den gennemsnitlige stigning

i BMD fra 18 til 24 måneder var 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for henholdsvis rygsøjle, hofte og lårbenshals.

Et 24 måneder, randomiseret, dobbeltblindet comparator-kontrolleret fase 4 forsøg inkluderede 1360

postmenopausale kvinder med konstateret osteoporose. 680 patienter blev randomiseret til teriparatid

og 680 patienter blev randomiseret til oral risedronat 35 mg/uge. Ved baseline havde kvinderne en

gennemsnitsalder på 72,1 år, og en median på 2 gængse vertebrale frakturer; 57,9 % af patienterne

havde tidligere fået bisphosphonat og 18,8 % modtog samtidig glukokortikoidbehandling under

studiet. 1.013 (74,5 %) patienter afsluttede 24 måneders opfølgning. Den akkumulerende middelværdi

(median) af glukokortikoiddosis var 474,3 (66,2) mg i teriparatid-armen og 898,0 (100,0) mg i

risedronat-armen. Middelindtag (median) vitamin D for teriparatid-armen var

1433 IE/dag (1400 IE/dag) og for risedronat-armen var det 1191 IE/dag (900 IE/dag). For de patienter

der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning, var hyppigheden af

nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos teriparatid- og 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlede

patienter, relativ risiko (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001. Den akkumulerende hyppighed for

samlede kliniske frakturer (kliniske vertebral og non-vertebral frakturer) var 4,8 % hos teriparatid- og

9,8 % hos risedronatbehandlede patienter, harzard ratioen (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.

Osteoporose hos mænd

437 patienter (gennemsnitsalder: 58,7 år) indgik i et forsøg med mænd med hypogonadisk (defineret

ved lavt niveau af fri testosteron om morgenen eller forhøjet FSH eller LH) eller idiopatisk osteo-

porose. Den gennemsnitlige T-score ved baseline for rygradens og lårbenshalsens knogle-

mineraltæthed var henholdsvis -2,2 og -2,1. Ved baseline havde 35 % af patienterne haft en vertebral

fraktur, og 59 % af patienterne havde haft en ikke-vertebral fraktur.

Alle patienter fik tilbudt 1.000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt. BMD i lænde-

rygsøjlen var steget signifikant efter 3 måneder. Efter 12 måneder var BMD i lænderygsøjlen og i

hoften steget med henholdsvis 5 % og 1 % sammenlignet med placebo. Der blev imidlertid ikke påvist

nogen signifikant effekt på forekomsten af frakturer.

Glukokokortikoidinduceret osteoporose

Effekten af teriparatid hos mænd og kvinder (N=428), der fik langvarig systemisk

glukokortikoidbehandling (ækvivalent med 5 mg eller mere prednison i mindst 3 måneder) blev vist i

den 18 måneder primære fase i et 36 måneder, randomiseret, dobbeltblindet, comparator-kontrolleret

forsøg (alendronat 10 mg/dag). 28 % af patienterne havde en eller flere vertebrale frakturer ved

baseline. Alle patienter fik tilbudt 1.000 mg calcium og 800 IE D-vitamin dagligt.

Dette studie inkluderede postmenopausale kvinder (N=277), præmenopausale kvinder (N=67) og

mænd (N=83). Ved baseline havde de postmenopausale kvinder en gennemsnitsalder på 61 år, en

gennemsnitlig T-score på -2,7 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med

7,5 mg dagligt og 34 % havde en eller flere vertebrale frakturer. De præmenopausale kvinder havde en

gennemsnitsalder på 37 år, en gennemsnitlig T-score på -2,5 for BMD i lænderygsøjlen, en middel

prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 9 % havde en eller flere vertebrale frakturer.

Mændene havde en gennemsnitsalder på 57 år, en gennemsnitlig T-score på -2,2 for BMD i

lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 24 % havde en eller flere

vertebrale frakturer.

69 % af patienterne gennemførte den 18 måneder lange primære fase. Ved 18 måneders endpoint

havde teriparatid signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7,2 %) sammenlignet med alendronat

(3,4 %) (p<0,001). Teriparatid øgede BMD i hoften (3,6 %) sammenlignet med alendronat (2,2 %)

(p<0,01), såvel som i lårbenshalsen (3,7 %) sammenlignet med alendronat (2,1 %) (p<0,05). Hos

patienter, som blev behandlet med teriparatid, blev BMD for lænderygsøjle, hofte og lårbenshals

mellem 18 og 24 måneder øget yderligere med henholdsvis 1,7 %, 0,9 % og 0,4 %.

Ved 36 måneder viste en analyse af rygsøjlerøntgenbilleder af 169 alendronatpatienter og

173 teriparatid-patienter, at 13 patienter i alendronat-gruppen (7,7 %) havde oplevet en ny vertebral

fraktur sammenlignet med 3 patienter i teriparatid-gruppen (1,7 %)(p=0,01). Derudover havde 15 af

214 patienter i alendronat-gruppen (7,0 %) oplevet en non-vertebral fraktur sammenlignet med 16 af

214 patienter i teriparatid-gruppen (7,5 %) (p=0,84).

Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant

større i teriparatid-gruppen – i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus

0,9 %; p=0,005) – sammenlignet med alendronatgruppen. Der blev ikke påvist nogen signifikant effekt

på hyppigheden af frakturer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

Fordelingsvolumenet er ca. 1,7 l/kg. Halveringstiden for teriparatid er ca. 1 time ved subkutan

administration, hvilket svarer til den tid, absorptionen fra injektionsstedet tager.

Biotransformation

Der er ikke udført undersøgelser af metabolismen eller udskillelsen af teriparatid, men den perifere

metabolisme af parathyreoideahormon menes at foregå fortrinsvist i lever og nyrer.

Elimination

Teriparatid elimineres ved hepatisk og ekstrahepatisk clearance (ca. 62 l/time hos kvinder og 94 l/time

hos mænd).

Ældre

Der er ikke fundet aldersrelaterede (fra 31 til 85 år) forskelle i teriparatids farmakokinetik. Det er ikke

nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Teriparatid udviste ikke gentoksicitet i en række standardtests. Der sås ingen teratogen effekt på rotter,

mus eller kaniner. Der blev ikke set nogen vigtige virkninger hos drægtige rotter eller mus, som fik

teriparatid i daglige doser på 30 til 1.000 mikrogram/kg. Hos kaniner forekom dog fosterresorption og

nedsat kuldstørrelse ved daglige doser på 3 til 100 mikrogram/kg. Embryotoksiciteten, som blev set

hos kaniner, kan muligvis være relateret til deres meget større følsomhed over for virkningerne af PTH

på calciumioniseret blod sammenlignet med gnavere.

Rotter, som var i næsten livsvarig behandling med daglige injektioner, fik dosisafhængig overdreven

knogledannelse og havde øget forekomst af osteosarkom, der højst sandsynligt skyldes en epigenetisk

mekanisme. Teriparatid øgede ikke forekomsten af nogen anden form for neoplasi hos rotter. Med

baggrund i de knoglefysiologiske forskelle mellem rotter og mennesker er den kliniske relevans af

disse fund sandsynligvis lille. Der observeredes ingen knogletumorer hos ovariektomerede aber efter

18 måneders behandling eller i løbet af en 3 års opfølgningsperiode efter behandlingsophør. Yderligere

er der hverken observeret osteosarkomer i kliniske forsøg eller under det senere opfølgningsforsøg.

Dyreforsøg har vist, at svært nedsat hepatisk blodomløb nedsætter eksponeringen af PTH til det

primære nedbrydningssystem (Kupffers stjerneceller) og dermed clearance af PTH(1-84).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Eddikesyre

Mannitol

Metacresol

EMA/86024/2017

EMEA/H/C/004368

EPAR - sammendrag for offentligheden

Movymia

teriparatid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Movymia. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Movymia bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Movymia, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Movymia, og hvad anvendes det til?

Movymia er et lægemiddel til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos:

kvinde efter overgangsalderen. Det er påvist, at Movymia hos disse patienter i væsentlig grad

reducerer forekomsten af brud på rygsøjlen og øvrige knoglebrud med undtagelse af hoftebrud

mænd med en øget risiko for knoglebrud

mænd og kvinder med en øget risiko for knoglebrud på grund af langvarig behandling med

binyrebarkhormoner (en type steroider).

Movymia indeholder det aktive stof teriparatid.

Movymia er et "biosimilært" lægemiddel. Det betyder, at Movymia svarer til et biologisk lægemiddel

(også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Referencelægemidlet for Movymia er Forsteo. Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære

lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Movymia?

Movymia fås som en injektionsvæske, opløsning, i cylinderampuller (med 600 mg mikrogram

teriparatid) beregnet til anvendelse med ServoPen Fix-systemet. Den anbefalede dosis af Movymia er

20 mikrogram givet én gang dagligt som en injektion under huden i låret eller på maven. Når

patienterne har fået undervisning, kan de selv foretage injektionen.

Patienterne bør tage kalcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.

Movymia kan anvendes i op til to år. Det to-årige behandlingsforløb med Movymia må kun gives én

gang i løbet af en patients livstid.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Movymia?

Knogleskørhed opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse,

som naturligt nedbrydes. Knoglerne bliver gradvis tynde og skrøbelige, og sandsynligheden for brud

øges. Hos kvinder er knogleskørhed mere almindelig efter overgangsalderen, hvor indholdet af det

kvindelige kønshormon østrogen falder. Knogleskørhed kan også forekomme som bivirkning til

behandling med binyrebarkhormoner hos mænd og kvinder.

Det aktive stof i Movymia, teraparatid, er identisk med det menneskelige paratyroideahormon.

Ligesom hormonet virker det ved at stimulere knogledannelse gennem dets virkning på de

knogledannende celler (osteoblaster). Det øger også optagelsen af kalcium fra fødevarer og

forebygger, at der går for meget kalcium tabt i urinen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Movymia?

Laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Movymia med Forsteo, har vist, at det aktive stof i

Movymia minder meget om Forsteo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.

Movymia er et biosimilært lægemiddel, og det har derfor ikke været nødvendigt at gennemføre

undersøgelser af Movymias virkning og sikkerhed, da det aktive stof, teriparatid, allerede er undersøgt

for Forsteo. En undersøgelse af 54 raske kvinder har vist, at de samme doser af de to lægemidler givet

som injektion under huden medførte samme niveauer af det aktive stof teriparatid i kroppen. Desuden

havde både Movymia og Forsteo samme virkning på kalciumniveauet i blodet.

Hvilke risici er der forbundet med Movymia?

Den hyppigste bivirkning med Movymia (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er smerter i

arme eller ben. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Movymia fremgår af

indlægssedlen.

Movymia må ikke anvendes hos patienter, der har andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom,

knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået

stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har hyperkalcæmi (højt kalciumindhold i blodet), eller

som har forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom. Movymia

må ikke anvendes under graviditet og amning. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Movymia

EMA/86024/2017

Side 2/3

Hvorfor blev Movymia godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemgik materiale, der viste, at Movymia

har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Forsteos, og stoffet fordeles i

kroppen på samme måde. Udvalget anså dette for tilstrækkeligt til at konkludere, at Movymia vil

optræde på samme måde med hensyn til virkning og sikkerhed. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Forsteo. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Movymia.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Movymia?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Movymia.

Andre oplysninger om Movymia

Den fuldstændige EPAR for Movymia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Movymia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Movymia

EMA/86024/2017

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information