Moventig
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-12-2014
Składnik aktywny:
oxalato de naloxegol
Dostępny od:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kod ATC:
A06AH03
INN (International Nazwa):
naloxegol
Grupa terapeutyczna:
Periférica dos receptores opióides antagonistas, Medicamentos para a prisão de ventre
Dziedzina terapeutyczna:
Constipation; Opioid-Related Disorders
Wskazania:
Tratamento da constipação induzida por opióides (OIC) em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada ao (s) laxante (s).
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-12-07
Ulotka dla pacjenta
27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MOVENTIG 12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
MOVENTIG 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
naloxegol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Moventig e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Moventig
3.
Como tomar Moventig
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Moventig
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MOVENTIG E PARA QUE É UTILIZADO
Moventig contém a substância ativa naloxegol. É um medicamento
usado nos adultos para tratar a
prisão de ventre que é especificamente causada por medicamentos para
a dor, chamados opioides
(p.ex. morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína), tomados
regularmente. É utilizado quando os
laxantes não proporcionaram um alívio aceitável da prisão de
ventre.
A prisão de ventre relacionada com opioides pode causar sintomas
como:
•
dor de estômago
•
esforço retal (ter de fazer um esforço excessivo para expulsar as
fezes para fora do reto, podendo
também causar dor no ânus, durante esse esforço)
•
fezes duras (fezes que são duras “como uma pedra”)
•
esvaziamento incompleto do reto (após defecar fica a sensação de
ter ainda fezes no reto que
precisam de sair)
Em doentes com prisão de ventre, a tomar opioides, que tentaram pelo
menos um lanxante e obtiveram
alívio incompleto da prisã
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Moventig 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Moventig 25 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Moventig 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém oxalato de naloxegol
equivalente a 12,5 mg de
naloxegol.
Moventig 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém oxalato de naloxegol
equivalente a 25 mg de
naloxegol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Moventig 12,5 mg comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido malva oval, 10,5x5,5 mm.
Moventig 25 mg comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido malva oval, 13x7 mm.
Os comprimidos têm a gravação “nGL” num dos lados e a dosagem
do comprimido no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Moventig é indicado para o tratamento da obstipação induzida por
opioides (OIO), em doentes adultos
que tiveram uma resposta inadequada a laxante(s).
Para definição de resposta inadequada a laxante(s), ver secção
5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Moventig é 25 mg uma vez por dia.
Moventig poderá ser utilizado com ou sem laxantes. O tratamento com
Moventig tem de ser
descontinuado assim que a terapêutica sistémica com opioides for
cessada.
_Populações especiais _
_Idosos _
Não é recomendado ajuste da dose com base na idade (ver secção
5.2).
3
_Compromisso renal _
A dose inicial para doentes com insuficiência renal moderada ou grave
é 12,5 mg. Se ocorrerem
efeitos secundários com impacto na tolerabilidade, o naloxegol deve
ser interrompido. A dose pode ser
aumentada para 25 mg se a dose de 12,5 mg for bem tolerada pelo doente
(ver secção 5.2).
Não é necessário ajuste da dosagem em doentes com compromisso renal
ligeiro.
_ _
_Compromisso hepático _
Não é necessário ajuste da dose em doentes com com
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