Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus
El tratamiento de la diabetes mellitus.
Retirado
2002-10-07
Medicamento con autorización anulada 30 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 31 Monotard Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar insulina. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda consulte a su médico, a la enfermera especializada en diabetes o al farmacéutico. Esta medicina se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasársela a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. 1. Qué es Monotard 2. Antes de usar Monotard 3. Cómo usar Monotard 4. En casos de urgencia 5. Posibles efectos adversos 6. Conservación de Monotard Monotard 40 UI/ml Suspensión inyectable en un vial Insulina humana, ADNr. Monotard es una suspensión de insulina zinc que contiene una mezcla de partículas amorfas y cristalinas (proporción 3:7). El principio activo es insulina humana producida mediante biotecnología recombinante. 1 ml contiene 40 UI de insulina humana. 1 vial contiene 10 ml equivalentes a 400 UI. Los demás componentes de Monotard son cloruro de zinc, acetato de zinc, cloruro sódico, parahidroxibenzoato de metilo, acetato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables. La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca (lechosa) en envases de 1 o 5 viales de 10 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases). El titular de la autorización de comercialización y el fabricante es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Dinamarca. 1 Qué es Monotard Monotard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes. Se presenta en un vial de 10 ml para utilización con jeringa. Monotard es una insulina de acción prolongada. Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 2 horas y media después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Monotard se administra a menudo en combinación con insulinas de acción rápida. 2 Antes de usar Monotard No Przeczytaj cały dokument
Medicamento con autorización anulada ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Monotard 40 UI/ml. Suspensión inyectable en un vial. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (origen ADN recombinante producido en _Saccharomyces cerevisiae_). 1 ml contiene 40 UI de insulina humana. 1 vial contiene 10 ml equivalente a 400 UI. Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra. Monotard es una suspensión de insulina zinc. La suspensión contiene una mezcla de partículas amorfas y cristalinas (proporción 3:7). Lista de excipientes, en 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en un vial. Monotard es una suspensión lechosa, blanca y acuosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la diabetes mellitus. 4.2 Posología y forma de administración Monotard es una insulina de acción prolongada. Dosificación La dosis es individual y determinada por el médico de acuerdo con las necesidades del paciente. El rango medio de requerimiento insulínico total diario para terapia de mantenimiento en pacientes diabéticos tipo 1 está entre 0,5 y 1,0 UI/kg. En niños prepuberales generalmente oscila entre 0,7 y 1,0 UI/kg. Durante el período de remisión parcial, las necesidades de insulina pueden ser mucho menores, mientras que en los casos de resistencia insulínica, por ejemplo, durante la pubertad o por obesidad, el requerimiento diario de insulina puede ser substancialmente más alto. Las dosis iniciales para pacientes diabéticos tipo 2 a menudo son más bajas, por ejemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/día. El médico determinará si el paciente necesita una o varias inyecciones diarias. Monotard puede utilizarse solo o en combinación con insulina de acción rápida. En la terapia insulínica intensiva la suspensión puede utilizarse como insulina basal (inyección por la noche y/o la mañana), administrándose insulina de acción rápida junto con las comidas. En p Przeczytaj cały dokument