Monotard

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Insulin human

Disponible desde:

Novo Nordisk A/S

Código ATC:

A10AC01

Designación común internacional (DCI):

insulin human (rDNA)

Grupo terapéutico:

Drogas usadas en diabetes

Área terapéutica:

Diabetes Mellitus

indicaciones terapéuticas:

El tratamiento de la diabetes mellitus.

Estado de Autorización:

Retirado

Fecha de autorización:

2002-10-07

Información para el usuario

Medicamento con autorización anulada
30
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
31
Monotard
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar insulina.
Conserve este prospecto.
Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda consulte a su médico, a la enfermera
especializada en diabetes o al farmacéutico.
Esta medicina se le ha recetado a usted personalmente y no debe
pasársela a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
1.
Qué es Monotard
2.
Antes de usar Monotard
3.
Cómo usar Monotard
4.
En casos de urgencia
5.
Posibles efectos adversos
6.
Conservación de Monotard
Monotard 40 UI/ml Suspensión inyectable en un vial
Insulina humana, ADNr.
Monotard es una suspensión de insulina zinc que contiene una mezcla
de partículas amorfas y
cristalinas (proporción 3:7).
El principio activo es insulina humana producida mediante
biotecnología recombinante.
1 ml contiene 40 UI de insulina humana. 1 vial contiene 10 ml
equivalentes a 400 UI.
Los demás componentes de Monotard son cloruro de zinc, acetato de
zinc, cloruro sódico,
parahidroxibenzoato de metilo, acetato sódico, hidróxido sódico,
ácido clorhídrico y agua para
inyectables.
La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa,
turbia y blanca (lechosa) en
envases de 1 o 5 viales de 10 ml (posible comercialización solamente
de algunos tamaños de envases).
El titular de la autorización de comercialización y el fabricante es
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-
2880 Bagsværd, Dinamarca.
1 Qué es Monotard
Monotard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes. Se
presenta en un vial de 10 ml
para utilización con jeringa.
Monotard es una insulina de acción prolongada. Esto quiere decir que
empieza a reducir su nivel de
azúcar en sangre aproximadamente 2 horas y media después de la
administración y el efecto dura
aproximadamente unas 24 horas. Monotard se administra a menudo en
combinación con insulinas de
acción rápida.
2 Antes de usar Monotard
No

Ficha técnica

Medicamento con autorización anulada
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Monotard 40 UI/ml.
Suspensión inyectable en un vial.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Insulina humana, ADNr (origen ADN recombinante producido en
_Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml contiene 40 UI de insulina humana.
1 vial contiene 10 ml equivalente a 400 UI.
Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina
humana anhidra.
Monotard es una suspensión de insulina zinc. La suspensión contiene
una mezcla de partículas
amorfas y cristalinas (proporción 3:7).
Lista de excipientes, en 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en un vial.
Monotard es una suspensión lechosa, blanca y acuosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la diabetes mellitus.
4.2
Posología y forma de administración
Monotard es una insulina de acción prolongada.
Dosificación
La dosis es individual y determinada por el médico de acuerdo con las
necesidades del paciente.
El rango medio de requerimiento insulínico total diario para terapia
de mantenimiento en pacientes
diabéticos tipo 1 está entre 0,5 y 1,0 UI/kg. En niños prepuberales
generalmente oscila entre 0,7 y 1,0
UI/kg. Durante el período de remisión parcial, las necesidades de
insulina pueden ser mucho menores,
mientras que en los casos de resistencia insulínica, por ejemplo,
durante la pubertad o por obesidad, el
requerimiento diario de insulina puede ser substancialmente más alto.
Las dosis iniciales para pacientes diabéticos tipo 2 a menudo son
más bajas, por ejemplo 0,3 a 0,6
UI/kg/día.
El médico determinará si el paciente necesita una o varias
inyecciones diarias. Monotard puede
utilizarse solo o en combinación con insulina de acción rápida. En
la terapia insulínica intensiva la
suspensión puede utilizarse como insulina basal (inyección por la
noche y/o la mañana),
administrándose insulina de acción rápida junto con las comidas.
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