Mircera
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-08-2023
Składnik aktywny:
Metoxi polietileno glicol-epoetina beta
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
B03XA03
INN (International Nazwa):
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Grupa terapeutyczna:
Preparações antianêmicas
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Wskazania:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-07-20
Ulotka dla pacjenta
54
B. FOLHETO INFORMATIVO
55
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MIRCERA
30 MICROGRAMAS/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
40 MICROGRAMAS/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
50 MICROGRAMAS/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
60 MICROGRAMAS/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
75 MICROGRAMAS/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
100 MICROGRAMAS/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
120 MICROGRAMAS/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
150 MICROGRAMAS/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
200 MICROGRAMAS/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
250 MICROGRAMAS/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
360 MICROGRAMAS/0,6 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é MIRCERA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar MIRCERA
3.
Como utilizar MIRCERA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar MIRCERA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MIRCERA E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento foi-lhe prescrito porque tem anemia causada pela sua
doença renal crónica e
associada a sintomas típicos, tais como cansaço, fraqueza e falta de
ar. Isto significa que tem muito
poucos glóbulos vermelhos e que o valor da hemoglobina está muito
baixo (os teci
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
MIRCERA 30 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
MIRCERA 40 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
MIRCERA 50 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
MIRCERA 60 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
MIRCERA 75 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
MIRCERA 100 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
MIRCERA 120 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
MIRCERA 150 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
MIRCERA 200 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
MIRCERA 250 microgramas/0,3 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
MIRCERA 360 microgramas/0,6 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MIRCERA 30 MICROGRAMAS/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
Uma seringa pré-cheia contém 30 microgramas de metoxi
polietilenoglicol-epoetina beta* a uma
concentração de 100 microgramas/ml.
MIRCERA 40 MICROGRAMAS/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
Uma seringa pré-cheia contém 40 microgramas de metoxi
polietilenoglicol-epoetina beta* a uma
concentração de 133 microgramas/ml.
MIRCERA 50 MICROGRAMAS/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
Uma seringa pré-cheia contém 50 microgramas de metoxi
polietilenoglicol-epoetina beta* a uma
concentração de 167 microgramas/ml.
MIRCERA 60 MICROGRAMAS/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
Uma seringa pré-cheia contém 60 microgramas de metoxi
polietilenoglicol-epoetina beta* a uma
concentração de 200 microgramas/ml.
MIRCERA 75 MICROGRAMAS/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
Uma seringa pré-cheia contém 75 microgramas de metoxi
polietilenoglicol-epoetina beta* a uma
concentração de 250 microgramas/ml.
MIRCERA 100 MICROGRAMAS/0,3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA
PRÉ-CHEIA
Uma seringa pr
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