Mimpara

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Mimpara
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Mimpara
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • HOMEOSTAZY WAPNIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hiperkalcemia, Паратиреоидная Nowotwory, Nadczynność Przytarczyc
  • Wskazania:
  • Wtórny hyperparathyroidismAdultsTreatment wtórna nadczynność przytarczyc (MPK) u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek terminal (WBC) na utrzymanie dializy. Dzieci populationTreatment wtórna nadczynność przytarczyc (MPK) u dzieci w wieku od 3 lat i starszych z niewydolnością nerek koniec etapu (WBC), znajdujących się na obsłudze dializy, w którym wtórny MPK nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą poziomu terapii (patrz punkt 4. Mimpara może być stosowany jako część leczenia trybu, w tym środki wiążące fosforan i/lub witaminy D, sterole, odpowiednio (patrz rozdział 5. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych. Zmniejszenie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów z:паратиреоидная nowotwór;główny HPT dla których paratireoidèktomiâ będzie określona na podstawie poziomu wapnia w surowicy krwi (jak to określono w odpowiednich zaleceniach leczenia), ale w których paratireoidèktomiâ nie jest klinicznie lub przeciwwskazane.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000570
  • Data autoryzacji:
  • 22-10-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000570
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/444905/2017

EMEA/H/C/000570

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Mimpara

cynakalcet

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Mimpara. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mimpara.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mimpara należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Mimpara i w jakim celu się go stosuje?

Mimpara to lek stosowany w leczeniu:

wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat z poważną chorobą nerek,

którzy wymagają dializy w celu usunięcia z krwi zbędnych produktów przemiany materii;

hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc lub z

pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można usunąć gruczołów przytarczycowych.

Nadczynność przytarczyc jest chorobą polegającą na nadmiernej produkcji parathormonu (PTH) przez

gruczoły przytarczyc znajdujące się na szyi, co może prowadzić do wystąpienia dużego stężenia wapnia

we krwi, bólów kości i stawów oraz zniekształceń rąk i nóg. Określenie „wtórna” oznacza, że

nadczynność przytarczyc jest wywołana przez inną chorobę (poważną chorobę nerek), natomiast

„pierwotna”, że nie ma żadnej innej przyczyny.

Lek zawiera substancję czynną cynakalcet.

Jak stosować produkt Mimpara?

Mimpara ma postać tabletek lub granulek w kapsułkach. Lek należy przyjmować w trakcie posiłku lub

bezpośrednio po jedzeniu. Kapsułek nie należy połykać w całości, ale otworzyć je i wsypać granulki do

posiłku lub napoju.

Mimpara

EMA/444905/2017

Strona 2/3

U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych

wynosi 30 mg raz na dobę, natomiast u dzieci początkowa dawka dobowa zależy od masy ciała. Dawkę

należy dostosować na podstawie stężenia PTH i wapnia u danego pacjenta.

W przypadku pacjentów z hiperkalcemią, u których występuje także rak przytarczyc lub pierwotna

nadczynność przytarczyc, zalecana dawka początkowa leku Mimpara dla osób dorosłych wynosi 30 mg

dwa razy na dobę. W razie konieczności zmniejszenia stężenia wapnia we krwi do prawidłowego

poziomu dawkę leku Mimpara należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do maksymalnie 90 mg

trzy lub cztery razy na dobę.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Mimpara?

Substancja czynna leku Mimpara, cynakalcet, jest kalcymimetykiem. Oznacza to, że imituje ona

działanie wapnia w organizmie. Działanie cynakalcetu polega na zwiększeniu wrażliwości receptorów

wapniowych na gruczołach przytarczycowych regulujących wydzielanie parathormonu. Poprzez

zwiększenie wrażliwości tych receptorów cynakalcet prowadzi do zmniejszenia produkcji PTH przez

gruczoły przytarczycowe. Zmniejszenie stężenia PTH powoduje obniżenie stężenia wapnia we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Mimpara zaobserwowano w

badaniach?

Wtórna nadczynność przytarczyc

Lek Mimpara porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem

1136 dorosłych pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc, których dializowano z powodu

poważnej choroby nerek. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których

stężenie parathormonu po 6 miesiącach wynosiło poniżej 250 mikrogramów na litr.

W tych badaniach u około 40% pacjentów przyjmujących produkt Mimpara stężenie parathormonu

wynosiło poniżej 250 mikrogramów na litr, w porównaniu z około 6% u osób przyjmujących placebo.

Lek Mimpara spowodował zmniejszenie średniego stężenia PTH o około 42%, w porównaniu ze

wzrostem o 8% u pacjentów przyjmujących placebo.

U dzieci lek Mimpara porównywano z placebo w badaniu z udziałem 43 dzieci w wieku od 6 do 18 lat z

poważną chorobą nerek. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie stężenia PTH o

30%. W tym badaniu u 55% (12 z 22) dzieci otrzymujących lek Mimpara uzyskano zmniejszenie

stężenia PTH o 30%, w porównaniu z 19% (4 z 21) u dzieci otrzymujących placebo.

Rak przytarczyc lub pierwotna nadczynność przytarczyc

Lek Mimpara oceniano również w badaniu z udziałem 46 pacjentów z hiperkalcemią, w tym 29

pacjentów z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można było

usunąć gruczołów przytarczycowych lub u których operacja chirurgiczna usunięcia gruczołów

przytarczycowych okazała się nieskuteczna. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba

pacjentów, u których nastąpiło obniżenie stężenia wapnia we krwi o więcej niż 1 mg na decylitr do

czasu ustalenia dawki podtrzymującej (od dwóch do 16 tygodni po rozpoczęciu badania). Badanie

kontynuowano przez ponad trzy lata. Lek Mimpara spowodował zmniejszenie stężenia wapnia we krwi

o ponad 1 mg/dl u 62% pacjentów z rakiem (18 z 29) i 88% pacjentów z pierwotną nadczynnością

przytarczyc (15 z 17).

Mimpara

EMA/444905/2017

Strona 3/3

W kolejnych trzech badaniach lek Mimpara porównywano z placebo przez okres do roku łącznie u 136

pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc. 45 z tych pacjentów wzięło udział w czwartym,

trwającym prawie sześć lat, długoterminowym badaniu oceniającym skuteczność produktu Mimpara.

Wyniki potwierdziły zastosowanie leku Mimpara w hiperkalcemii u pacjentów z pierwotną

nadczynnością przytarczyc.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mimpara?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mimpara (obserwowane u więcej niż

1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz wymioty.

Produktu Mimpara nie wolno stosować u osób z hipokalcemią (niskie stężenie wapnia we krwi). Pełny

wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mimpara znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mimpara?

Badania wykazały, że lek Mimpara skutecznie obniża stężenie parathormonu u pacjentów z wtórną

nadczynnością przytarczyc poddawanych dializie z powodu choroby nerek (zarówno u osób dorosłych,

jak i u dzieci). Lek Mimpara zmniejsza ponadto wysokie stężenie wapnia u większości pacjentów z

rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.

Co do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane obserwowane u pacjentów uznaje się za

możliwe do kontrolowania. W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Mimpara przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Mimpara?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mimpara w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Mimpara

W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Mimpara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mimpara znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mimpara należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mimpara 30 mg tabletki powlekane

Mimpara 60 mg tabletki powlekane

Mimpara 90 mg tabletki powlekane

Cynakalcet

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mimpara

Jak stosować lek Mimpara

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Mimpara

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje

Mechanizm działania leku Mimpara polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i

fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów

przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w

pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).

Lek Mimpara stosowany jest u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy

potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.

w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych

z rakiem przytarczyc.

w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych

z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji

usunięcia przytarczyc.

Lek Mimpara stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:

w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy

potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest

możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne

ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami,

natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą

nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty

wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach

krwionośnych i sercowych, wystąpienie kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mimpara

Nie stosować leku Mimpara,

jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Nie stosować leku Mimpara,

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi. Lekarz będzie

uważnie obserwował stężenie wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mimpara należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Mimpara, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej

przebytych chorobach, w tym o:

drgawkach

. Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one

wcześniej;

zaburzeniach czynności wątroby;

niewydolności serca.

Lek Mimpara zmiejsza stężenie wapnia. U pacjentów leczonych lekiem Mimpara zgłaszano

występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim

stężeniem wapnia (hipokalcemią).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia:

drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust bądź

napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Mimpara.

Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi

nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent

przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Mimpara.

Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.

W czasie stosowania leku Mimpara należy poinformować lekarza o:

rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku

Mimpara.

Dzieci i młodzież

Leku Mimpara nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną

nadczynnością przytarczyc.

Jeśli pacjent jest leczony na wtórną nadczynność przytarczyc, lekarz będzie uważnie obserwował

stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Mimpara. Należy poinformować

lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.

To ważne, aby pacjent przyjmował dawkę leku Mimpara zaleconą przez lekarza.

Lek Mimpara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.

Nie należy przyjmować leku Mimpara razem z etelkalcetydem.

Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki.

Na skuteczność działania leku Mimpara mogą wpływać:

leki stosowane w infekcjach

skóry

zakażeniach grzybiczych

(ketokonazol, itrakonazol i

worykonazol);

leki stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych

(telitromycyna, ryfampicyna i

cyprofloksacyna);

lek stosowany w zakażeniach

HIV

i w AIDS (rytonawir);

lek stosowany w

depresji

(fluwoksamina).

Mimpara może wpływać na skuteczność działania:

leków stosowanych w

depresji

(amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);

leku stosowanego do uśmierzania

kaszlu

(dekstrometorfan);

leków stosowanych w

zaburzeniach rytmu serca

(flekainid i propafenon);

leku stosowanego w

nadciśnieniu tętniczym

(metoprolol).

Stosowanie leku Mimpara z jedzeniem i piciem

Lek Mimpara należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Mimpara nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o

zmianie leczenia, ponieważ lek Mimpara może stanowić zagrożenie dla płodu.

Nie wiadomo, czy Mimpara przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką

zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Mimpara.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci przyjmujący lek Mimpara zgłaszali zawroty głowy i drgawki. Jeśli u pacjenta wystąpią te

objawy nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Mimpara zawiera laktozę

Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego

leku.

3.

Jak stosować lek Mimpara

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę leku Mimpara, jaką trzeba

zażywać.

Lek Mimpara należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki przyjmuje się w

całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.

Lek Mimpara jest również dostępny jako granulat w otwieranych kapsułkach. Dzieci, u których należy

stosować dawki mniejsze niż 30 mg lub, które nie mogą połknąć tabletek, powinny stosować lek

Mimpara w granulacie.

Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę

potrzeby dostosuje dawkę.

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc

Zwykle stosowaną dawką początkową leku Mimpara u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) raz na

dobę.

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Mimpara u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18

lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę.

Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc

Zwykle stosowaną dawką początkową leku Mimpara u dorosłych, jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy

na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mimpara

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mimpara, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub

skurcze mięśni, bądź drgawki.

Pominięcie przyjęcia leku Mimpara

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli dawka leku Mimpara zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza:

jeśli

pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni,

bądź drgawki. To mogą być objawy zmniejszonego stężenia wapnia (hipokalcemia).

jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować

trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób

nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.

Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób

zawroty głowy

uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)

utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt

bóle mięśni

osłabienie

wysypka

obniżenie stężenia testosteronu

wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkalemia)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

ból głowy

drgawki (napady drgawek)

niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

zakażenie górnych dróg oddechowych

trudności w oddychaniu (duszność)

kaszel

niestrawność

biegunka

ból brzucha, ból w górnej części brzucha

zaparcia

skurcze mięśni

ból pleców

niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

pokrzywka

obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i

oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem

wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące

następstwem hipokalcemii).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Mimpara dochodziło do

nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Mimpara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP) oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po:

Terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mimpara

Substancją czynną leku jest cynakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub

90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Żelatynizowana skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon

Krospowidon

Magnezu stearynian

Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu.

Składniki otoczki:

Wosk Carnauba

Opadry zielony (zawierający laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek

(E171), trioctan glicerolu, FD&C niebieski (E132), żelaza tlenek żółty (E172))

Opadry przezroczysty (zawierający hypromelozę, makrogol).

Jak wygląda lek Mimpara i co zawiera opakowanie

Mimpara ma postać jasnozielonych powlekanych tabletek. Są one owalne i oznakowane „30”, „60”

lub „90” z jednej strony oraz „AMG” z drugiej.

30 mg tabletki mają w przybliżeniu 9,7 mm długości i 6 mm szerokości.

60 mg tabletki mają w przybliżeniu 12,2 mm długości i 7,6 mm szerokości.

90 mg tabletki mają w przybliżeniu 13,9 mm długości i 8,7 mm szerokości.

Lek Mimpara jest dostępny w blistrach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg.

Każde opakowanie (pudełko tekturowe) zawiera 14, 28 lub 84 tabletki w blistrach.

Lek Mimpara jest dostępny w butelkach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg,

zapakowanych w pudełko tekturowe. Każda butelka zawiera 30 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach

Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach

Mimpara 5 mg granulat w otwieranych kapsułkach

Cynakalcet

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mimpara

Jak stosować lek Mimpara

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Mimpara

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje

Mechanizm działania leku Mimpara polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i

fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów

przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w

pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).

Lek Mimpara stosowany jest u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy

potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.

w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych

z rakiem przytarczyc.

w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych

z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji

usunięcia przytarczyc.

Lek Mimpara stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:

w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy

potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest

możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne

ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami,

natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą

nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty

wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach

krwionośnych i sercowych, wystąpienie kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mimpara

Nie stosować leku Mimpara,

jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Nie stosować leku Mimpara,

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi. Lekarz będzie

uważnie obserwował stężenie wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mimpara należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku Mimpara, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej

przebytych chorobach, w tym o:

drgawkach

. Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one

wcześniej;

zaburzeniach czynności wątroby;

niewydolności serca.

Lek Mimpara zmiejsza stężenie wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych lekiem Mimpara zgłaszano

występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim

stężeniem wapnia (hipokalcemią).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia:

drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust bądź

napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Mimpara.

Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi

nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent

przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Mimpara.

Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.

W czasie stosowania leku Mimpara należy poinformować lekarza o:

rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku

Mimpara.

Dzieci i młodzież

Leku Mimpara nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną

nadczynnością przytarczyc.

Jeśli pacjent jest leczony na wtórną nadczynność przytarczyc, lekarz będzie uważnie obserwował

stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Mimpara. Należy poinformować

lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.

To ważne, aby pacjent przyjmował dawkę leku Mimpara zaleconą przez lekarza.

Lek Mimpara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.

Nie należy przyjmować leku Mimpara razem z etelkalcetydem.

Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki.

Na skuteczność działania leku Mimpara mogą wpływać:

leki stosowane w infekcjach

skóry

zakażeniach grzybiczych

(ketokonazol, itrakonazol i

worykonazol);

leki stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych

(telitromycyna, ryfampicyna i

cyprofloksacyna);

lek stosowany w zakażeniach

HIV

i w AIDS (rytonawir);

lek stosowany w

depresji

(fluwoksamina).

Mimpara może wpływać na skuteczność działania:

leków stosowanych w

depresji

(amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);

leku stosowanego do uśmierzania

kaszlu

(dekstrometorfan);

leków stosowanych w

zaburzeniach rytmu serca

(flekainid i propafenon);

leku stosowanego w

nadciśnieniu tętniczym

(metoprolol).

Stosowanie leku Mimpara z jedzeniem i piciem

Lek Mimpara należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Mimpara nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o

zmianie leczenia, ponieważ lek Mimpara może stanowić zagrożenie dla płodu.

Nie wiadomo, czy Mimpara przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką

zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Mimpara.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci przyjmujący lek Mimpara zgłaszali zawroty głowy i drgawki. Jeśli u pacjenta wystąpią te

objawy nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Mimpara

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę leku Mimpara, jaką trzeba

zażywać.

Kapsułek nie należy połykać w całości. Kapsułki należy otworzyć i użyć całą zawartość granulatu.

Należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku Mimpara w granulacie, która znajduje się na końcu

ulotki.

Nie należy mieszać granulatu o różnej mocy, aby uniknąć podania nieprawidłowej dawki.

Granulat należy stosować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku

Lek Mimpara jest również dostępny jako tabletki. Dzieci, u których należy stosować dawki równe lub

większe niż 30 mg oraz, które są w stanie samodzielnie połykać tabletki, mogą stosować lek Mimpara

w tabletkach.

Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę

potrzeby dostosuje dawkę.

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc

Zwykle stosowaną dawką początkową leku Mimpara u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) raz na

dobę.

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Mimpara u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18

lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę.

Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc

Zwykle stosowaną dawką początkową leku Mimpara u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy

na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mimpara

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mimpara, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub

skurcze mięśni, bądź drgawki.

Pominięcie przyjęcia leku Mimpara

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli dawka leku Mimpara zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza:

jeśli

pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni,

bądź drgawki. To mogą być objawy zmniejszonego stężenia wapnia (hipokalcemia).

jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować

trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób

nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.

Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób

zawroty głowy

uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)

utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt

bóle mięśni

osłabienie

wysypka

obniżenie stężenia testosteronu

wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkalemia)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

ból głowy

drgawki (napady drgawek)

niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

zakażenie górnych dróg oddechowych

trudności w oddychaniu (duszność)

kaszel

niestrawność

biegunka

ból brzucha, ból w górnej części brzucha

zaparcia

skurcze mięśni

ból pleców

niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

pokrzywka

obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i

oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem

wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące

następstwem hipokalcemii).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Mimpara dochodziło do

nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Mimpara

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Nie należy przechowywać leku Mimpara po zmieszaniu z pożywieniem lub płynem.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mimpara

Substancją czynną leku jest cynakalcet. Każda kapsułka zawiera 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg

cynakalcetu (w postaci chlorowodorku) w granulacie.

Pozostałe składniki granulatu to:

Żelatynizowana skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon

Krospowidon

Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu

Otoczka kapsułki:

Tusz: żelaza tlenek czarny, szelak, glikol propylenowy

Żelatyna

Żelaza tlenek żółty (E172) (kapsułki 1 mg i 2,5 mg)

Indygo karmin (E132) (kapsułki 1 mg i 5 mg )

Tytanu dwutlenek (E171) (kapsułki 1 mg, 2,5 mg, 5 mg)

Jak wygląda lek Mimpara i co zawiera opakowanie

Lek Mimpara ma postać białego lub białawego granulatu i znajduje się w otwieranych kapsułkach.

Kapsułki zawierają białą część spodnią i kolorowe części wierzchnie z oznakowaniem z jednej strony

„1 mg” (ciemno-zielona), „2,5 mg” (ciemno-żółta) lub „5 mg” (niebieska) oraz „AMG” z drugiej.

Lek Mimpara jest dostępny w butelkach zawierających kapsułki 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg,

zapakowanych w pudełko tekturowe. Każda butelka zawiera 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 5125 501

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja przyjmowania leku Mimpara w postaci granulatu

Należy podać sam granulat. Otoczka kapsułki nie jest przeznaczona do spożycia.

Granulat należy przyjmować z pożywieniem lub płynem. W przypadku pacjentów, którzy nie są

w stanie samodzielnie przełykać, granulat można podać za pomocą rurki wprowadzonej do żołądka

(zgłębnika „nosowo-żołądkowego” lub „gastrostomijnego”, wykonanego z polichlorku winylu) z małą

ilością wody (co najmniej 5 ml).

W przypadku pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie przełykać, do podania leku potrzebne będą:

mała miseczka, filiżanka lub łyżka z pokarmem o miękkiej konsystencji (np. musem jabłkowym lub

jogurtem) lub płynem (np. sokiem jabłkowym lub mlekiem modyfikowanym dla dzieci z zaburzeniami

nerek). Nie zaleca się mieszania granulatu z wodą, ponieważ tak przygotowany lek może mieć gorzki

smak. Ilość użytego pokarmu będzie zależała od ilości kapsułek, które należy podać każdego dnia:

od 1 do 3 kapsułek na

dobę

użyć co najmniej 1 łyżkę stołową (15 ml)

od 4 do 6 kapsułek na

dobę

użyć co najmniej 2 łyżki stołowe (30 ml)

Umyć starannie ręce mydłem i wodą.

Sprawdzić, czy moc dawka kapsułek jest prawidłowa.

Nad czystą powierzchnią stołu wyjąć z butelki ilość kapsułek

zaleconą przez lekarza lub farmaceutę.

należy

mieszać

granulatu

różnej

mocy,

uniknąć

podania nieprawidłowej dawki.

Aby otworzyć kapsułkę należy:

Przytrzymać

kapsułkę

pionowo

(część

kolorowa

powinna

znajdować się na górze).

Delikatnie postukać kapsułkę, aby cała zawartość opadła na jej

dno (białą część).

Trzymać

kapsułkę

pionowo

pokarmem

miękkiej

konsystencji lub płynem.

Delikatnie

ścisnąć

lekko

odkręcając,

zdjąć

górną

część

kapsułki, uważając, aby nie rozsypać jej zawartości.

Całą zawartość dolnej części kapsułki wsypać do pokarmu lub

płynu.

Ewentualne

pozostałości

granulatu

górnej

części

kapsułki

również wsypać do pokarmu lub płynu.

Wyrzucić otoczki kapsułek.

Natychmiast podać całość przygotowanego pokarmu lub płynu. Jeśli do podania leku Mimpara w

postaci granulatu użyto pokarmu o stałej konsystencji, pacjent powinien popić mieszankę płynem, aby

upewnić się, że cały lek został połknięty.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.