Mimpara

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Chlorowodorek cynakalcetu

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

H05BX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cinacalcet

Terapeutiline rühm:

Wapń homeostaza

Terapeutiline ala:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Näidustused:

Wtórny hyperparathyroidismAdultsTreatment wtórna nadczynność przytarczyc (MPK) u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek terminal (WBC) na utrzymanie dializy. Dzieci populationTreatment wtórna nadczynność przytarczyc (MPK) u dzieci w wieku od 3 lat i starszych z niewydolnością nerek koniec etapu (ТХПН) na utrzymanie dializy, w którym wtórny MPK właściwie nie jest regulowana standard opieki medycznej terapii. Mimpara może być stosowany jako część leczenia trybu, w tym środki wiążące fosforan i/lub witaminy D, sterole, w razie potrzeby. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych. Zmniejszenie hiperkalcemii u dorosłych pacjentów z:паратиреоидная nowotwór;główny HPT dla których paratireoidèktomiâ będzie określona na podstawie poziomu wapnia w surowicy krwi (jak to określono w odpowiednich zaleceniach leczenia), ale w których paratireoidèktomiâ nie jest klinicznie lub przeciwwskazane.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2004-10-22

Infovoldik

75
B. ULOTKA DLA PACJENTA
76
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIMPARA 30 MG TABLETKI POWLEKANE
MIMPARA 60 MG TABLETKI POWLEKANE
MIMPARA 90 MG TABLETKI POWLEKANE
cynakalcet
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mimpara
3.
Jak stosować lek Mimpara
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mimpara
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIMPARA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mechanizm działania leku Mimpara polega na kontroli stężeń hormonu
przytarczyc (PTH), wapnia i
fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych
zaburzeniami gruczołów
przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły
znajdujące się w obrębie szyi w
pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).
Lek Mimpara stosowany jest u dorosłych pacjentów:
•
w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką
chorobą nerek, którzy
potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany
materii.
•
w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi
(hiperkalcemia) u dorosłych
z rakiem przytarczyc.
•
w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi
(hiperkalcemia) u dorosłych
z pierwotną nadczynnością

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mimpara 30 mg tabletki powlekane
Mimpara 60 mg tabletki powlekane
Mimpara 90 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Mimpara 30 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 2,74 mg laktozy.
Mimpara 60 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 5,47 mg laktozy.
Mimpara 90 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 8,21 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Mimpara 30 mg tabletki powlekane
Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 9,7 mm i
szerokości 6,0 mm), tabletka powlekana z
napisem „AMG” z jednej strony oraz „30” z drugiej.
Mimpara 60 mg tabletki powlekane
Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 12,2 mm i
szerokości 7,6 mm), tabletka powlekana z
napisem „AMG” z jednej strony oraz „60” z drugiej.
Mimpara 90 mg tabletki powlekane
Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 13,9 mm i
szerokości 8,7 mm), tabletka powlekana z
napisem „AMG” z jednej strony oraz „90” z drugiej.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wtórna nadczynność przytarczyc
_Dorośli _
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism
- HPT) u dorosłych chorych ze
schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD)
leczonych długotrwale dializą.
_Dzieci i młodzież _
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3
lat i starszych ze schyłkową
chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których
wtórna nadczynność przytarczyc nie
jest odpowiednio kontrolowana terapią st