Metypred

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Metypred 4 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 4 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Metypred 4 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990316519, Rp; 100 tabl., 5909990316526, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03165
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metypred, 4 mg, tabletki

Metypred, 16 mg, tabletki

Methylprednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Metypred i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metypred

Jak stosować lek Metypred

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Metypred

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metypred i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Metypred, metyloprednizolon należy do grupy glikokortykosteroidów. Lek

Metypred przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Podobnie jak inne glikokortykosteroidy, lek Metypred wpływa m.in. na:

procesy zapalne i immunologiczne (odpornościowe),

przemiany węglowodanów, białek i tłuszczów,

układ krążenia,

układ sercowo-naczyniowy,

ośrodkowy układ nerwowy,

mięśnie szkieletowe,

tkankę kostną,

tkankę łączną,

skórę i błony śluzowe,

układ wewnątrzwydzielniczy,

czynność nerek.

Lek Metypred stosuje się jako leczenie objawowe, oprócz przypadków zaburzeń

endokrynologicznych, kiedy jest stosowany jako leczenie substytucyjne (zastępcze).

Zaburzenia inne niż endokrynologiczne

Choroby reumatyczne

Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania (w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia

stanu zdrowia) w przebiegu:

łuszczycowego zapalenia stawów;

reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów

(w niektórych przypadkach może być wymagane podawanie małych dawek jako leczenie

podtrzymujące);

2

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa;

ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej;

ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna;

ostrego dnawego zapalenia stawów;

pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów;

zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów;

zapalenia nadkłykcia.

Układowe choroby tkanki łącznej

W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu:

tocznia rumieniowatego układowego (i zapalenia nerek w przebiegu tocznia);

zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego;

ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego;

polimialgii reumatycznej;

olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic.

Choroby dermatologiczne

pęcherzyca;

pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry;

ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona);

złuszczające zapalenie skóry;

ziarniniak grzybiasty;

ciężka postać łuszczycy;

ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry.

Choroby alergiczne

Leczenie ciężkich chorób alergicznych, w przypadku, kiedy inne metody leczenia są nieskuteczne:

sezonowe lub całoroczne (niesezonowe) alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa;

choroba posurowicza;

astma oskrzelowa;

reakcje nadwrażliwości na leki;

wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry);

atopowe zapalenie skóry.

Choroby oczu

Ciężkie ostre i przewlekłe procesy alergiczne i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak:

alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki;

półpasiec oczny;

zapalenie w obrębie odcinka przedniego oka;

rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki;

współczulne zapalenie błony naczyniowej;

alergiczne zapalenie spojówek;

zapalenie rogówki;

zapalenie naczyniówki i siatkówki;

zapalenie nerwu wzrokowego;

zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.

Choroby układu oddechowego

objawowa sarkoidoza;

zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi lekami;

beryloza;

piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim leczeniem

chemioterapeutykiem przeciwgruźliczym;

zachłystowe zapalenie płuc.

3

Choroby krwi

samoistna plamica małopłytkowa u dorosłych;

wtórna małopłytkowość u dorosłych;

nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna;

niedobór erytroblastów w szpiku;

wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna.

Choroby nowotworowe

Leczenie paliatywne:

białaczki i chłoniaków u dorosłych;

ostrej białaczki u dzieci.

Obrzęki

w celu wywołania diurezy (wydzielania moczu) albo remisji proteinurii (białkomoczu) w zespole

nerczycowym, bez mocznicy, idiopatycznym lub w przebiegu tocznia rumieniowatego.

Choroby przewodu pokarmowego

W zaostrzeniu przebiegu:

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;

choroby Leśniowskiego-Crohna.

Choroby układu nerwowego

zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego;

obrzęk mózgu związany z obecnością guza mózgu.

Inne

przeszczepianie narządów.

Zaburzenia endokrynologiczne

pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (lekami z wyboru są hydrokortyzon lub

kortyzon; w razie konieczności syntetyczne analogi mogą być stosowane jednocześnie z

mineralokortykosteroidami; u niemowląt i dzieci uzupełniające podawanie

mineralokortykosteroidów jest szczególnie istotne);

wrodzony przerost nadnerczy;

nieropne zapalenia tarczycy;

hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi) w przebiegu choroby nowotworowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metypred

Kiedy nie stosować leku Metypred

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

w przypadku układowej infekcji grzybiczej.

U pacjentów przyjmujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (czyli hamujące wytwarzanie

przeciwciał i komórek odpornościowych) przeciwwskazane jest podawanie szczepionek żywych lub

szczepionek żywych atenuowanych (szczepionki te zawierają żywe mikroorganizmy o osłabionych

właściwościach chorobotwórczych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działanie immunosupresyjne/Zwiększona podatność na zakażenia

Lek Metypred może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować niektóre objawy

zakażenia.

4

Podczas jego stosowania mogą wystąpić nowe zakażenia. W trakcie stosowania leku Metypred może

wystąpić zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do ograniczenia miejscowego zakażeń.

U pacjentów mogą występować zakażenia dowolnym czynnikiem chorobotwórczym, w tym zakażenia

wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub choroby pasożytnicze, w dowolnej okolicy

organizmu. Zakażenia te mogą być łagodne, a także ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość

występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę zwiększania dawek kortykosteroidów.

Pacjenci stosujący lek Metypred są bardziej podatni na zakażenia niż osoby zdrowe, np. ospa wietrzna

i odra mogą mieć cięższy przebieg lub nawet mogą okazać się śmiertelne, u dzieci lub u dorosłych z

brakiem odporności.

Stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów jest przeciwwskazane u pacjentów

przyjmujących dawki immunosupresyjne kortykosteroidów.

U pacjentów z czynną gruźlicą, lek Metypred stosuje się tylko w przypadkach o przebiegu

piorunującym lub rozsianym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi. Jeżeli konieczne jest

podanie leku Metypred u pacjenta z gruźlicą utajoną lub z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej,

konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów, gdyż może dojść do reaktywacji choroby. U tych

pacjentów w trakcie długotrwałego stosowania kortykosteroidów, lekarz zadecyduje o konieczności

wdrożenia dodatkowego leczenia.

U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego.

Przerwanie stosowania leków z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej.

Wpływ na układ immunologiczny

W trakcie stosowania leku Metypred mogą wystąpić reakcje alergiczne (np. obrzęk naczynioruchowy).

U pacjentów stosujących lek Metypred w rzadkich przypadkach dochodziło do wystąpienia reakcji

skórnych i anafilaktycznych i (lub) anafilaktoidalnych. Przed podaniem leku Metypred lekarz

podejmie odpowiednie środki ostrożności, szczególnie jeśli w przeszłości u pacjentów występowały

reakcje alergiczne na jakikolwiek lek.

Zaburzenia endokrynologiczne

Jeżeli u pacjentów poddawanych leczeniu lekiem Metypred wystąpi silny stres, lekarz może zalecić

zwiększenie dawki szybko działających kortykosteroidów przed, w okresie trwania i po zakończeniu

sytuacji stresowej.

Podczas leczenia lekiem Metypred może wystąpić niewydolność nadnerczy, która może utrzymywać

się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu

wszelkich sytuacji powodujących stres, występujących w tym okresie. Lekarz rozważy wdrożenie

terapii hormonalnej. Lekarz może też zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku Metypred.

Nagłe odstawienie leku Metypred może wywołać ostrą niewydolność nadnerczy, prowadzącą do

zgonu.

Po nagłym przerwaniu leczenia lekiem Metypred, może również wystąpić „zespół odstawienia”

steroidów, pozornie niezwiązany z niewydolnością kory nadnerczy. Zespół ten obejmuje objawy, takie

jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, letarg, ból głowy, gorączka, ból stawów, łuszczenie się skóry,

ból mięśni, zmniejszenie masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze. Uważa się, że działania te

wynikają raczej z nagłej zmiany stężenia leku Metypred niż z jego małego stężenia.

Pacjenci z chorobą Cushinga nie powinni stosować leku Metypred, gdyż może on powodować lub

nasilać zespół Cushinga.

Lek Metypred może wykazywać silniejsze działanie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

5

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Lek Metypred może zwiększać stężenie glukozy we krwi oraz nasilać wcześniej istniejącą cukrzycę.

Pacjenci długotrwałe stosujący lek Metypred mogą być bardziej narażeni na wystąpienie cukrzycy.

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia lekiem Metypred oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne.

Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Metypred.

Większość z nich ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Metypred. Pacjenci i ich

opiekunowie powinni zasięgać porady lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta objawów

psychicznych, szczególnie w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego lub myśli samobójczych.

Pacjenci i ich opiekunowie powinni zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia psychiczne, które mogą

wystąpić w trakcie leczenia, bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leku Metypred.

Wpływ na układ nerwowy

Lek Metypred należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przebiegającymi z drgawkami.

Lek Metypred jest skuteczny w przyspieszaniu ustępowania ciężkich zaostrzeń stwardnienia

rozsianego, jednak nie potwierdzono jego wpływu na ostateczny rezultat naturalnego przebiegu

choroby.

U pacjentów z miastenią, lekarz zachowa ostrożność, podczas stosowania leku Metypred.

Odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej, u pacjentów stosujących lek Metypred,

zwykle w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek.

Wpływ na oczy

Należy zachować ostrożność u pacjentów z opryszczką oczną lub półpaścem ocznym, z objawami ze

strony gałki ocznej, ponieważ leczenie lekiem Metypred może spowodować ryzyko perforacji

(powstania ubytku) rogówki.

U pacjentów długotrwale stosujących lek Metypred, może dojść do rozwoju zaćmy tylnej

podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub zwiększenia ciśnienia

wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym uszkodzeniem nerwów

wzrokowych. U pacjentów stosujących lek Metypred, mogą się również częściej rozwijać wtórne

zakażenia grzybicze i wirusowe gałki ocznej.

Leczenie lekiem Metypred wiąże się z ryzykiem występowania centralnej retinopatii surowiczej, która

może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Wpływ na serce

Lek Metypred ma niekorzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, obejmujący dyslipidemię

(nieprawidłowe stężenie w surowicy na czczo jednej lub więcej frakcji lipoprotein lub ich składu) i

nadciśnienie tętnicze, dlatego pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego w

przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Metypred mogą być narażeni na

dodatkowy wpływ na układ sercowo-naczyniowy. U tych pacjentów lekarz zachowa ostrożność

podczas stosowania leku Metypred i w razie potrzeby lekarz może zalecić monitorowanie układu

sercowo-naczyniowego. Lekarz może zalecić stosowanie leku Metypred w małej dawce i w schemacie

co drugi dzień, ponieważ może to zmniejszyć częstość występowania powikłań leczenia lekiem

Metypred.

6

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, leczenie lekiem Metypred należy stosować ostrożnie

i jedynie w przypadkach, gdy jest to konieczne.

Wpływ na układ naczyniowy

Podczas stosowania leku Metypred zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby

zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami

zakrzepowo-zatorowymi lub u tych, którzy mogą być podatni na ich wystąpienie.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, leczenie lekiem Metypred należy stosować z zachowaniem

ostrożności.

Wpływ na żołądek i jelita

Lek Metypred może maskować objawy występowania choroby wrzodowej, dlatego perforacje lub

krwotoki mogą występować bez towarzyszącego, wyraźnego bólu. W połączeniu z niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi NLPZ, wzrasta ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit.

U pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lek Metypred należy stosować

ostrożnie, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia

ropnego, zapalenia uchyłków, świeżego zespolenia jelitowego, czynnej lub utajonej choroby

wrzodowej.

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

Duże dawki leku Metypred mogą wywołać ostre zapalenie trzustki.

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

W trakcie stosowania dużych dawek leku Metypred może wystąpić ostra miopatia, najczęściej u

pacjentów z zaburzeniami przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (np. z miastenią) lub u pacjentów

stosujących jednocześnie leki blokujące to przekaźnictwo (np. pankuronium). Może także wystąpić

zwiększone stężenie kinazy kreatynowej. Powrót do zdrowia po zakończeniu leczenia lekiem

Metypred wymaga czasu i może trwać od kilku tygodni do lat.

U pacjentów długotrwale stosujących duże dawki leku Metypred może wystąpić osteoporoza.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Lek Metypred należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek.

Badania diagnostyczne

Stosowanie średnich i dużych dawek leku Metypred może zwiększać ciśnienie krwi, zatrzymanie sodu

i wody oraz wydalanie potasu. W związku z tym, lekarz może zalecić ograniczenie spożycia soli (sól

spożywcza) w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym lek Metypred,

zwiększają wydalanie wapnia.

Urazy zatrucia i powikłania po zabiegach

Nie należy stosować leku Metypred w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.

Inne

Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia.

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dla

każdego pacjenta.

Lekarz zadecyduje o stosowaniu najmniejszej skutecznej dawki koniecznej do osiągnięcia kontroli

objawów. Zmniejszenie dawki powinno przebiegać stopniowo.

Pacjenci powinni zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego i

niesteroidowych leków przeciwzapalnych wraz z lekiem Metypred.

7

Po podaniu leku Metypred, zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy

zakończony zgonem. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Metypred, tylko po odpowiedniej

ocenie ryzyka do korzyści, w przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono

występowanie guza chromochłonnego.

Stosowanie u dzieci

Należy dokładnie obserwować wzrost i rozwój niemowląt i dzieci, które poddawane są długotrwałemu

leczeniu lekiem Metypred.

U dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu lekiem Metypred, w dobowych dawkach

podzielonych, może dochodzić do zahamowania wzrostu. Lekarz powinien ograniczyć tego typu

leczenie do najcięższych wskazań. Działań niepożądanych można uniknąć lub je zminimalizować,

stosując schemat leczenia przerywanego.

Niemowlęta i dzieci, poddawane długotrwałemu leczeniu lekiem Metypred, są szczególnie narażone

na wystąpienie zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.

Duże dawki leku Metypred mogą wywoływać u dzieci zapalenie trzustki.

Lek Metypred a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

Lek Metypred może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą nasilić działanie leku

Metypred i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki. Może

być konieczne dostosowanie dawki leku Metypred podczas jednoczesnego stosowania z

następującymi lekami:

leki przeciwbakteryjne: izoniazyd

antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna

leki przeciwzakrzepowe (doustne). Jednoczesne stosowanie z lekiem Metypred może zmniejszyć

lub zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia

krwi, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe

leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina

leki antycholinergiczne: blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Podczas jednoczesnego

stosowania dużych dawek leku Metypred i leków przeciwcholinergicznych, np. leków

blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, donoszono o występowaniu ostrej miopatii.

Leki zwiotczające, np. pankuronium, wenkuronium: lek Metypred może częściowo hamować

blokadę nerwowo-mięśniową, wywołaną przez leki zwiotczające

antycholinesterazy: lek Metypred może zmniejszać wpływ antycholinesteraz u pacjentów z

miastenią

leki przeciwcukrzycowe: u osób chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawki

leków przeciwcukrzycowych, ponieważ lek Metypred może zwiększyć stężenie glukozy we krwi

leki przeciwwymiotne: aprepitant, fosaprepitant

leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol

niektóre leki na HIV: indynawir, rytonawir, kobicystat

antagonista kanału wapniowego: diltiazem

doustne leki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron

sok grejpfrutowy

lek immunosupresyjny: cyklosporyna. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i

leku Metypred występuje wzajemne hamowanie metabolizmu, co może zwiększać stężenie

jednego lub obu leków w osoczu. W związku z tym, istnieje możliwość, że podczas

jednoczesnego podawania zwiększy się ryzyko działań niepożądanych związanych z

8

przyjmowaniem jednego z leków. W czasie jednoczesnego stosowania donoszono o

występowaniu drgawek

leki immunosupresyjne: cyklofosfamid, takrolimus

makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): duże dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego)

mogą zwiększać częstość występowania przypadków krwawienia i owrzodzenia przewodu

pokarmowego

leki zmniejszające stężenie potasu. Przy jednoczesnym stosowaniu leku Metypred z lekami

zmniejszającymi stężenie potasu (np. diuretykami), pacjenci powinni być obserwowani pod kątem

rozwoju hipokaliemii (stan, w którym stężenie jonów potasu we krwi jest poniżej wartości

określonych przez normy laboratoryjne). Podczas jednoczesnego stosowania leku Metypred z

amfoterycyną B, ksantenami czy agonistami beta2, zwiększa się ryzyko wystąpienia hipokaliemii

inhibitor aromatazy: aminoglutetymid.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Metypred ma działanie upośledzające płodność.

Lek Metypred należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy jest to absolutnie konieczne.

Jeśli w czasie ciąży istnieje konieczność przerwania przewlekłego stosowania leku Metypred należy

przeprowadzić to stopniowo. W niektórych sytuacjach (np. w przypadku terapii zastępczej w leczeniu

niewydolności kory nadnerczy) może być konieczna kontynuacja leczenia lub nawet zwiększenie

dawki. Dzieci urodzone przez pacjentki, które przyjmowały lek Metypred w czasie ciąży należy

dokładnie obserwować i badać czy nie występuje u nich niewydolność kory nadnerczy.

Nie jest znane działanie leku Metypred na przebieg porodu.

U niemowląt urodzonych przez matki, leczone lekiem Metypred przez dłuższy czas w okresie ciąży,

obserwowano rozwój zaćmy.

Lek Metypred przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować go u kobiet

karmiących.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oceniano wpływu leku Metypred na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W czasie stosowania leku Metypred możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak

zawroty głowy, zaburzenia wzroku i uczucie zmęczenia. W przypadku zaobserwowania takich

objawów, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Metypred zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jedna tabletka 4 mg zawiera 70 mg laktozy jednowodnej, a tabletka 16 mg zawiera 131 mg laktozy

jednowodnej.

3. Jak stosować lek Metypred

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

9

Stosować doustnie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz zadecyduje o wielkości dawki początkowej, która może wynosić od 4 mg do 48 mg

metyloprednizolonu na dobę, w zależności od jednostki chorobowej. W przypadku chorób o lżejszym

przebiegu stosowane są na ogół mniejsze dawki, jednak u niektórych pacjentów konieczne może być

podawanie większych dawek. Leczenie dużymi dawkami stosuje się w przypadku: stwardnienia

rozsianego (200 mg/dobę), obrzęku mózgu (200-1000 mg/dobę) oraz przeszczepienia narządów (do 7

mg/kg mc./dobę). W przypadku braku poprawy stanu klinicznego, lekarz zadecyduje o przerwaniu

leczenia lekiem Metypred i zastosowaniu innego leczenia. W przypadku konieczności przerwania

długoterminowego leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

W przypadku uzyskania poprawy stanu klinicznego, lekarz ustali dawkę podtrzymującą poprzez

stopniowe zmniejszanie dawki początkowej w odpowiednich odstępach czasu, aż do uzyskania

najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie uzyskanego korzystnego efektu klinicznego. Wielkość

dawki powinna być stale monitorowana. W przypadku remisji lub zaostrzenia procesu chorobowego,

indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie lub zaistnienia sytuacji powodującej stres u pacjenta, lekarz

może zadecydować o konieczności modyfikacji dawki. U pacjentów narażonych na stres, może być

konieczne zwiększenie dawki leku Metypred, w czasie trwania sytuacji stresowej.

Wielkość dawki jest zmienna i musi być ustalana indywidualnie, w zależności od rodzaju schorzenia

oraz osobniczej reakcji pacjenta.

Schemat leczenia przerywanego

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu schematu leczenia przerywanego: stosowaniu podwójnej

dawki dobowej, co drugi dzień rano. Celem takiego schematu leczenia jest zapewnienie korzystnego

wpływu kortykosteroidów i minimalizacja niektórych objawów niepożądanych, takich jak:

zahamowanie osi przysadkowo-nadnerczowej, zespół Cushinga (zespół objawów chorobowych

związanych z występowaniem zwiększonego stężenia kortyzolu), zahamowanie wzrostu u dzieci oraz

objawy nagłego przerwania leczenia kortykosteroidami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metypred

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku Metypred, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Nie ma objawów klinicznych ostrego przedawkowania leku Metypred. Nie istnieje

swoista odtrutka w przypadku przedawkowania leku Metypred. W takim przypadku stosuje się

leczenie wspomagające i objawowe. Przewlekłe przedawkowanie wywołuje typowe objawy zespołu

Cushinga.

Dializa jest skuteczną metodą usuwania leku Metypred z ustroju.

Pominięcie zastosowania leku Metypred

Nie należy stosować podwójnej dawki leku Metypred w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast

powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zakażenia oportunistyczne (zakażenia charakterystyczne dla osób o zmniejszonej odporności),

zakażenia

10

reakcje nadwrażliwości (obejmujące reakcje anafilaktyczne – rodzaj reakcji alergicznej typu

natychmiastowego po ponownej ekspozycji na alergen i reakcje anafilaktoidalne – reakcja

natychmiastowa obejmująca cały organizm, która może wystąpić po pierwszym kontakcie z

lekiem), zahamowanie odpowiedzi na testy skórne

leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi)

zespół Cushinga, niedoczynność przysadki mózgowej, „zespół odstawienia” steroidów

gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała, retencja sodu, zatrzymanie

płynów, zasadowica hipokaliemiczna, kwasica metaboliczna, zaburzenia tolerancji glukozy,

zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z

cukrzycą, zwiększenie łaknienia (mogące prowadzić do zwiększenia masy ciała)

zaburzenia afektywne (w tym nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, niestabilność emocjonalna,

uzależnienie od leku, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym stan pobudzenia

maniakalnego, urojenia, omamy i schizofrenia), zaburzenia umysłowe, zmiany osobowości,

zmiany nastroju, stan splątania, nieprawidłowe zachowania, lęk, bezsenność, drażliwość

zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych [łagodne

nadciśnienie wewnątrzczaszkowe]), drgawki, niepamięć, zaburzenia funkcji poznawczych,

zawroty głowy, ból głowy

centralna retinopatia surowicza (zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej), zaćma podtorebkowa,

jaskra, wytrzeszcz, nieostre widzenie

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

zastoinowa niewydolność serca (u pacjentów o zwiększonym ryzyku)

zwiększona krzepliwość krwi, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze

zator tętnicy płucnej, czkawka

wrzody trawienne (z możliwością następczej perforacji i krwawienia), perforacje jelit, krwawienia

z żołądka, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie

przełyku, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (zwiększona aktywność aminotransferazy

alaninowej i aminotransferazy asparaginowej)

obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, wylewy krwawe podskórne lub

dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne, wysypka, świąd,

pokrzywka, trądzik

osłabienie mięśni, ból mięśniowy, miopatia (choroba mięśni), zanik mięśni, osteoporoza, martwica

kości, złamania patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie

wzrostu

nieregularne miesiączki

zaburzone gojenie się ran, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie

zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zmniejszenie

stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności fosfatazy

zasadowej we krwi

złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49

21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metypred

11

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP:.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metypred

Jedna tabletka Metypred 4 mg zawiera

substancję czynną: 4 mg metyloprednizolonu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (70 mg), skrobia kukurydziana, żelatyna, magnezu

stearynian, talk.

Jedna tabletka Metypred 16 mg zawiera

substancję czynną: 16 mg metyloprednizolonu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (131 mg), skrobia kukurydziana, żelatyna, magnezu

stearynian, talk.

Jak wygląda lek Metypred i co zawiera opakowanie

4 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki z linią podziału, o średnicy 7 mm.

16 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki z linią podziału, o średnicy 9 mm, oznaczone

„ORN 346” na jednej stronie.

Dostępne opakowania: 30 lub 100 tabletek

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.07.2018