Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tenecteplase
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Agentes antitrombóticos
Infarto do miocárdio
Metalyse é indicado para o tratamento trombolítico do suspeito de infarto do miocárdio com elevação persistente do ST ou recente bloqueio do ramo esquerdo dentro de seis horas após o início dos sintomas de infarto agudo do miocárdio.
Revision: 22
Autorizado
2001-02-23
48 B. FOLHETO INFORMATIVO 49 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR METALYSE 8000 UNIDADES (40 MG) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL METALYSE 10 000 UNIDADES (50 MG) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL tenecteplase LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Metalyse e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Metalyse 3. Como é administrado Metalyse 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Metalyse 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É METALYSE E PARA QUE É UTILIZADO Metalyse é um pó e solvente para solução injetável. Metalyse pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes trombolíticos. Estes medicamentos ajudam a dissolver os coágulos sanguíneos. O tenecteplase é um ativador do plasminogénio recombinante, específico para a fibrina. Metalyse é utilizado para o tratamento de enfartes do miocárdio (ataques cardíacos) nas 6 horas subsequentes ao início dos sintomas e ajuda a dissolver os coágulos sanguíneos que se formaram nos vasos sanguíneos do coração, o que ajuda a prevenir as lesões causadas pelos ataques cardíacos, tendo já demonstrado salvar vidas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER METALYSE METALYSE NÃO SERÁ RECEITADO NEM ADMINISTRADO PELO SEU MÉDICO se já teve uma reação alérgica súbita e potencialmente fatal (hipersensibilidade grave) ao tenecteplase, a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico). Se, apesar disso, o tratamento com Metalyse for considerado necessári Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Metalyse 8000 unidades (40 mg) pó e solvente para solução injetável Metalyse 10 000 unidades (50 mg) pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Metalyse 8000 unidades (40 mg) pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 8000 unidades (40 mg) de tenecteplase. Cada seringa pré-cheia contém 8 ml de solvente. Metalyse 10 000 unidades (50 mg) pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 10 000 unidades (50 mg) de tenecteplase. Cada seringa pré-cheia contém 10 ml de solvente. A solução reconstituída contém 1000 unidades (5 mg) de tenecteplase por ml. A potência do tenecteplase é expressa em unidades (U) utilizando-se para tal um padrão de referência que é específico do tenecteplase, não sendo comparável com as unidades utilizadas para os outros agentes trombolíticos. O tenecteplase é um ativador do plasminogénio específico da fibrina produzido em linhas celulares do ovário do hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. O pó é branco a esbranquiçado. O solvente é transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Metalyse é indicado em adultos para o tratamento trombolítico da suspeita de enfarte do miocárdio com supradesnivelamento persistente do segmento ST ou Bloqueio de Ramo esquerdo recente nas 6 horas subsequentes ao início dos sintomas de enfarte agudo do miocárdio (EAM). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Metalyse deverá ser prescrito por médicos com experiência de utilização de terapêutica trombolítica e com acesso a equipamento que permita a monitorização da mesma. A terapêutica com Metalyse deverá ser iniciada tão cedo quanto possível após o início dos sintomas. Deve escolher-se cuidadosamente a apresentação apro Przeczytaj cały dokument