Meloxivet
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-05-2018
Składnik aktywny:
mcloksikam
Dostępny od:
Eli Lilly and Company Limited
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
psi
Dziedzina terapeutyczna:
Mišićno-koštani sustav
Wskazania:
Ublažavanje upale i boli kod akutnih i kroničnih poremećaja mišića i kostiju.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
povučen
Data autoryzacji:
2007-11-14
Ulotka dla pacjenta
Lijek koji više nije odobren
24
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
25
UPUTA O VMP ZA:
MELOXIVET 0,5 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA ZA PSE
1.
NAZIV
I
ADRESA
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
STAVLJANJE
U
PROMET
I
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
PROIZVODNJU
ODGOVORNOG
ZA
PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Eli Lilly and Company Limited
Elanco Animal Health
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Ujedinjeno Kraljevstvo
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Meloxivet 0,5 mg/ml oralna suspenzija za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml sadrži:
Meloxicam
0,5 mg
Natrijev benzoat
1 mg
4.
INDIKACIJE
Ublažavanje upale i bolova kod akutnih i kroničnih
mišićno-koštanih poremećaja kod pasa.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nemojte primjenjivati Meloxivet:
- ako je vaša kuja gravidna ili za vrijeme laktacije
- ako vaš pas boluje od probavnih poremećaja kao što su iritacija i
hemoragija, oštećenja jetrenih,
srčanih ili bubrežnih funkcija i hemoragijskih poremećaja
- ako je vaš pas preosjetljiv na djelatnu tvar ili na bilo koju
pomoćnu tvar
- ako je vaš pas mlađi od 6 tjedana.
6.
NUSPOJAVE
Prijavljene su povremene tipične nuspojave NSAID-a kao što su
gubitak teka, povraćanje, dijareja,
nevidljivo postojanje krvi u stolici, letargija i zatajenje bubrega.
Te nuspojave obično se događaju unutar prvog tjedna liječenja i u
najvećem su broju slučajeva
prolazne i nestaju nakon prestanka liječenja, ali u rijetkim
slučajevima mogu biti ozbiljne ili
Lijek koji više nije odobren
26
uzrokovati smrt.
U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su hemoragijske dijareje,
hematemeze, gastrointestinalne
ulceracije i povišeni enzimi jetre.
Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje
nisu opisane u uputi o VMP,
molimo obavijes
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lijek koji više nije odobren
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Meloxivet 0,5 mg/ml oralna suspenzija za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Meloxicam
0,5 mg
POMOĆNA TVAR:
Natrijev benzoat
1 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija. Neprozirna suspenzija bijele do žućkaste boje.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ublažavanje upale i bolova kod akutnih i kroničnih
mišićno-koštanih poremećaja kod pasa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na gravidnim kujama ili kujama dojiljama.
Ne primjenjivati na psima koji pate od probavnih poremećaja kao što
su iritacija i hemoragija,
oštećenja jetrenih, srčanih ili bubrežnih funkcija i hemoragijskih
poremećaja.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju pomoćnu tvar.
Ne primjenjivati na psima mlađim od 6 tjedana starosti.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Izbjegavajte primjenu na dehidriranim, hipovolemičnim ili
hipotenzivnim psima, jer postoji rizik od
bubrežne toksičnosti.
Lijek koji više nije odobren
3
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Osobe s poznatom preosjetljivošću na nesteroidne protuupalne
lijekove (NSAID) moraju izbjegavati
kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika
i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Prijavljene su povremene tipične nuspojave NSAID-a kao što su
gubitak teka, povraćanje, dijareja,
nevidljivo postojanje krvi u stolici, letargija i zatajenje bubrega. U
vrlo rijetkim slučajevima
prijavljene su hemoragijske dijare
Przeczytaj cały dokument
