Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mcloksikam
Eli Lilly and Company Limited
QM01AC06
meloxicam
psi
Mišićno-koštani sustav
Ublažavanje upale i boli kod akutnih i kroničnih poremećaja mišića i kostiju.
Revision: 5
povučen
2007-11-14
Lijek koji više nije odobren 24 B. UPUTA O VMP Lijek koji više nije odobren 25 UPUTA O VMP ZA: MELOXIVET 0,5 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Ujedinjeno Kraljevstvo Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Lusomedicamenta S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Meloxivet 0,5 mg/ml oralna suspenzija za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedan ml sadrži: Meloxicam 0,5 mg Natrijev benzoat 1 mg 4. INDIKACIJE Ublažavanje upale i bolova kod akutnih i kroničnih mišićno-koštanih poremećaja kod pasa. 5. KONTRAINDIKACIJE Nemojte primjenjivati Meloxivet: - ako je vaša kuja gravidna ili za vrijeme laktacije - ako vaš pas boluje od probavnih poremećaja kao što su iritacija i hemoragija, oštećenja jetrenih, srčanih ili bubrežnih funkcija i hemoragijskih poremećaja - ako je vaš pas preosjetljiv na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar - ako je vaš pas mlađi od 6 tjedana. 6. NUSPOJAVE Prijavljene su povremene tipične nuspojave NSAID-a kao što su gubitak teka, povraćanje, dijareja, nevidljivo postojanje krvi u stolici, letargija i zatajenje bubrega. Te nuspojave obično se događaju unutar prvog tjedna liječenja i u najvećem su broju slučajeva prolazne i nestaju nakon prestanka liječenja, ali u rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili Lijek koji više nije odobren 26 uzrokovati smrt. U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su hemoragijske dijareje, hematemeze, gastrointestinalne ulceracije i povišeni enzimi jetre. Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijes Прочетете целия документ
Lijek koji više nije odobren 1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Meloxivet 0,5 mg/ml oralna suspenzija za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži: DJELATNA TVAR: Meloxicam 0,5 mg POMOĆNA TVAR: Natrijev benzoat 1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija. Neprozirna suspenzija bijele do žućkaste boje. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ublažavanje upale i bolova kod akutnih i kroničnih mišićno-koštanih poremećaja kod pasa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na gravidnim kujama ili kujama dojiljama. Ne primjenjivati na psima koji pate od probavnih poremećaja kao što su iritacija i hemoragija, oštećenja jetrenih, srčanih ili bubrežnih funkcija i hemoragijskih poremećaja. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar. Ne primjenjivati na psima mlađim od 6 tjedana starosti. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Izbjegavajte primjenu na dehidriranim, hipovolemičnim ili hipotenzivnim psima, jer postoji rizik od bubrežne toksičnosti. Lijek koji više nije odobren 3 Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Osobe s poznatom preosjetljivošću na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) moraju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom. U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Prijavljene su povremene tipične nuspojave NSAID-a kao što su gubitak teka, povraćanje, dijareja, nevidljivo postojanje krvi u stolici, letargija i zatajenje bubrega. U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su hemoragijske dijare Прочетете целия документ