Meloxidyl
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-02-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-02-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-09-2010
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Ceva Santé Animale
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
DogsAlleviation af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Reduktion af postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og blødvævkirurgi. CatsReduction af post-operative smerter efter ovariohysterectomy og mindre soft-tissue surgery. CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske symptomer hos kvæg. Til brug i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor anvendelse i ikke-infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor brug i lindring af betændelse og lindring af smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Til lindring af smerte forbundet med hestekolik.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2007-01-15
Ulotka dla pacjenta
41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL:
MELOXIDYL 1,5 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL HUND.
10, 32 OG 100 ML
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrig
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Frankrig
VETEM SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (AG)
Italien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Meloxidyl 1,5 mg/ml oral suspension til hund.
Meloxicam
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 ml indeholder
1,5 mg meloxicam
2 mg natriumbenzoat
4.
INDIKATIONER
Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske
lidelser i bevægeapparatet.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til drægtige og lakterende dyr.
Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser,
som f.eks. irritation og blødning, nedsat
lever-, hjerte,- eller nyrefunktion og blødningsforstyrrelser, eller
hvor der er kendskab til overfølsomhed
over for produktet.
Må ikke anvendes til hunde under 6 uger.
6.
BIVIRKNINGER
Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning,
diarré, fækal okkult blødning og apati er
af og til set. Disse bivirkninger ses sædvanligvist inden for den
første behandlingsuge og er i de fleste
43
tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget
sjældne tilfælde kan de være
alvorlige eller fatale.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunde
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNEX I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Meloxidyl 1,5 mg/ml oral suspension til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
_ _
AKTIVT STOF:_ _
Meloxicam
1,5 mg
HJÆLPESTOF:
Natriumbenzoat
2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Lysegul suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske
lidelser i bevægeapparatet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til drægtige og lakterende dyr.
Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser,
som f.eks. irritation og blødning, nedsat
lever-, hjerte, - eller nyrefunktion og blødningsforstyrrelser. Bør
ikke anvendes i tilfælde af
overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
Må ikke anvendes til hunde under 6 uger.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og
dyrlægen kontaktes.
Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive
dyr, idet der foreligger en potentiel
risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.
3
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør
undgå kontakt med
veterinærlægemidlet.
I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges
lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Der er af og til set typiske NSAID-bivirkninger, så som
appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult
blødning og apati. Disse bivirkninger ses sædvanligvist inden for
den første behandlingsuge og er i de
fleste tilfæld
Przeczytaj cały dokument
