Meloxidyl

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Ceva Santé Animale
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Hunde, Katte, Kvæg, Svin, Heste
Terapeutisk område:
Oxicams
Terapeutiske indikationer:
DogsAlleviation af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Reduktion af postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og blødvævkirurgi. CatsReduction af post-operative smerter efter ovariohysterectomy og mindre soft-tissue surgery. CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske symptomer hos kvæg. Til brug i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor anvendelse i ikke-infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor brug i lindring af betændelse og lindring af smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Til
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000115
Autorisation dato:
2007-01-15
EMEA kode:
EMEA/V/C/000115

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Meloxidyl 1,5 mg/ml oral suspension til hund.

10, 32 og 100 ml

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

Frankrig

VETEM SpA

Lungomare Pirandello, 8

92014 Porto Empedocle (AG)

Italien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Meloxidyl 1,5 mg/ml oral suspension til hund.

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 ml indeholder

1,5 mg meloxicam

2 mg natriumbenzoat

4.

INDIKATIONER

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige og lakterende dyr.

Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser, som f.eks. irritation og blødning, nedsat

lever-, hjerte,- eller nyrefunktion og blødningsforstyrrelser, eller hvor der er kendskab til overfølsomhed

over for produktet.

Må ikke anvendes til hunde under 6 uger.

6.

BIVIRKNINGER

Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning og apati er

af og til set. Disse bivirkninger ses sædvanligvist inden for den første behandlingsuge og er i de fleste

tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være

alvorlige eller fatale.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)>

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede

er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne

7.

DYREARTER

Hund.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Oral indgivelse.

Ryst flasken før anvendelse.

Skal indgives opblandet i foder.

Den indledende behandling består af en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag.

Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en

vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt.

Suspensionen kan indgives med de doseringssprøjter, der følger med pakningen. Sprøjten passer på

flasken og har en skala for kg-legemsvægt, der svarer til vedligeholdelsesdosis (dvs. 0,1 mg

meloxicam/kg legemsvægt).

Den første dag gives der således en dobbelt så stor dosis som vedligeholdelsesdosis.

Doseringsanvisning ved anvendelse af doseringssprøjten:

Ryst flasken

grundigt.

Tryk ned og skru

flaskens låg af.

Sæt

doseringssprøjten på

flasken ved

forsigtigt at sætte

studsen af sprøjten

på flaskens top.

Vend flaske og

sprøjte på hovedet.

Træk stemplet ned,

til den sorte linje

på stemplet er ud

for hundens

legemsvægt i

kilogram.

Vend flaske og

sprøjte tilbage til

opretstående og

fjern sprøjten.

Pres stemplet i

bund for at tømme

sprøjtens indhold

ud på foderet.

En klinisk reaktion ses normalt inden for 3 - 4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage,

hvis der ikke ses klinisk bedring.

For at undgå forurening af produktet under anvendelse bør flaskeindsatsen ikke fjernes, og de vedlagte

doseringssprøjter bør forbeholdes dette produkt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden.

Suspensionen kan administreres, således at den mindste sprøjte anvendes til hunde under 7 kg

legemsvægt (hver inddeling svarer til 0,5 kg legemsvægt) og den største sprøjte til hunde over 7 kg

legemsvægt (hver inddeling svarer til 2,5 kg legemsvægt).

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og flasken efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå

behandling

dehydrerede,

hypovolæmiske

eller

hypotensive

dyr,

idet

foreligger

potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.

Andre

NSAID-præparater, diuretika,

antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika

substanser

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Meloxidyl®må

ikke gives samtidigt med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.

Forudgående

b e h a n d l i n g

m e d

a n t i i n f l a m m a t o r i s k e

s u b s t a n s e r

k a n

r e s u l t e r e

y d e r l i g e r e

e l l e r

forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på mindst 24 timer,

inden

behandlingen

påbegyndes.

Længden

behandlingsfri

periode

bør

fastlægges

under

hensyntagen til tidligere anvendte præparaters farmakokinetiske egenskaber.

P e r s o n e r

m e d

k e n d t

o v e r f ø l s o m h e d

o v e r

f o r

N S A I D - p r æ p a r a t e r

b ø r

u n d g å

k o n t a k t

m e d

veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Søg læge i tilfælde af overdosering.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

10, 32 eller 100 ml flaske med to doseringssprøjter pr. præsentation.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL:

Meloxidyl 5 mg/ml

injektionsvæske, opløsning til hunde, katte

10 ml

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Meloxidyl 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde, katte

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Meloxicam

5 mg/ml

Hjælpestof: Ethanol 150 mg/ml

Klar gul opløsning.

4.

INDIKATIONER

Hund:

Lindring

betændelse

smerter

såvel

akutte

kroniske

lidelser

bevægeapparatet.

Reduktion af post-operative smerter og betændelse efter ortopædisk- og bløddelskirurgi.

Kat:

Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.

Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning,

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til dyr under 6 uger eller katte på mindre end 2 kg.

6.

BIVIRKNINGER

Typiske bivirkninger fra non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) så som

appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er af og til set. Hos

hunde ses disse bivirkninger sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste

tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være

alvorlige eller fatale.

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske

reaktioner forekomme og bør behandles symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)>

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede

er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund og kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Dosering for hver dyreart

Hund: Enkelt administration af 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg).

Kat: Enkelt administration af 0,3 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,06 ml/kg).

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)

Hund:

Sygdomme i bevægeapparatet: Enkelt subkutan injektion.

Meloxidyl 1,5 mg/ml oral suspension til hunde kan gives ved fortsat behandling med en dosis på 0,1

mg meloxicam/kg legemsvægt 24 timer efter injektionen.

Reduktion af post-operative smerter (over en periode på 24 timer): Enkelt intravenøs eller subkutan

injektion før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Kat:

Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi:

Enkelt subkutan injektion af en dosis før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Undgå kontaminering under anvendelse.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25°C.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og hætteglasset efter

EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Der er kun dokumenteret sikkerhed for post-operativ smertelindring hos katte efter anæstesi

med thiopental/halothan.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes

og dyrlægen kontaktes.

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en

potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

Enhver oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller et andet NSAID-præparat må ikke

anvendes til katte, da passende dosering for en sådan behandling ikke er fastlagt.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Tilfælde af

selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater

bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og Laktation:

Se afsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

:Andre NSAID-præparater, diuretika,

antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj proteinbinding kan konkurrere

om bindingen og således føre til toksisk virkning.

Meloxidyl

må ikke gives samtidig med andre

NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Samtidig administrationaf potentielt nefrotoksiske

lægemidler bør undgås. Intravenøs eller subkutan væsketerapi under anæstesi bør overvejes i de

tilfælde, hvor anæstesi kan medføre en forøget risiko for dyret (f.eks. ved gamle dyr). Svækkelse af

nyrefunktionen kan ikke udelukkes ved samtidig administration af anæstetika og NSAID-

præparater.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller

forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på mindst 24 timer,

inden behandling påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under

hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte præparater.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

Uforligeligheder:

Ingen kendte.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelse:

Kartonæske med én 10 ml flaske.

INDLÆGSSEDDEL:

Meloxidyl 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin, heste

50. 100 & 250 ml

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Meloxidyl 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin, heste

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Meloxicam 20 mg/ml

Hjælpestof: Ethanol, vandfri 150 mg/ml

Klar, gullig til farveløs opløsning.

4.

INDIKATIONER

Kvæg:

Til brug ved akutte respirationsvejsinfektioner i kombination med passende antibiotika-behandling for

at reducere de kliniske symptomer hos kvæg.

Til brug ved diarré i kombination med oral væsketerapi for at reducere de kliniske symptomer hos kalve

ældre end 1 uge samt unge ikke-lakterende kreaturer.

Til brug som støttebehandling af akut mastitis i kombination med passende antibiotika-behandling.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Svin:

Til brug ved ikke-infektiøse tilstande i bevægeapparatet for at reducere symptomer på halthed og

inflammation.

Til brug som støttebehandling ved farefeber (MMA) i kombination med passende antibiotika-

behandling.

Hest:

Til brug ved behandling af både akutte og kroniske tilstande i bevægeapparatet for at dæmpe

inflammationen og som smertelindring.

Til brug som smertebehandling ved kolik.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til føl yngre end 6 uger.

Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

Må ikke anvendes til hopper der leverer mælk til humant konsum.

Må ikke anvendes til dyr med nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og blødningsforstyrrelser, eller

dyr med gastrointestinale ulcerationer.

Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed for aktivstoffet eller hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til behandling af diarré hos kalve yngre end 1 uge.

6.

BIVIRKNINGER

Subkutan, intramuskulær og intravenøs administration tolereres godt af kvæg og svin; kun

hos mindre end 10 % af kvæg i kliniske studier forekom lette, forbigående hævelser på injektionsstedet

efter subkutan injektion.

Hos heste kan forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden

intervention.

I meget sjældne tilfælde kan opstå en overfølsomheds-lignende reaktion, som bør behandles

symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede

er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kvæg, svin og hest.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg:

En enkelt subkutan eller intravenøs injektion med en dosis på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarer

til 2,5 ml/100 kg legemsvægt) om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller oral

væsketerapi.

Svin:

En enkelt intramuskulær injektion med en dosis på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarer til 2

ml/100 kg legemsvægt) om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling. Hvis påkrævet kan

genbehandling med meloxicam foretages efter 24 timer.

Hest:

En enkelt intravenøs injektion med en dosis på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarer til 3 ml/100

kg legemsvægt)

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå forurening af flaskens indhold under brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kvæg:

Slagtning: 15 døgn; Mælk: 5 døgn

Svin:

Slagtning: 5 døgn

Hest:

Slagtning: 5 døgn

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug ikke

dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og hætteglasset. efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned .

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 døgn.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Behandling af kalve med Meloxidyl 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Meloxidyl

alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig smertelindring

under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Opstår bivirkninger, bør behandling ophøre, og dyrlægen kontaktes.

Undgå brug til svært dehydrerede, hypovolæmiske og hypotensive dyr som kræver parenteral

væsketerapi, da der er risiko for nyretoksicitet.

I tilfælde af mangelfuld smertelindring ved behandling af heste med kolik, bør der foretages en

omhyggelig revurdering af diagnosen, da dette kan være en indikation for kirurgisk indgreb.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Utilsigtet selvinjektion kan medføre smerte. Personer med kendt overfølsomhed for

non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) bør undgå kontakt med dette veterinære

lægemiddel.

Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis flaskens etiket eller indlægsseddel til lægen.

Drægtighed og Laktation:

Kvæg og svin: Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

Hest: se afsnit 5. ”Kontraindikationer”.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Må ikke anvendes samtidigt med glucocortikosteroider, andre non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler eller antikoagulerende stoffer.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af overdosering bør indsættes symptomatisk behandling.

Uforligeligheder:

Ingen kendte.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Kartonæske indeholdende 1 farveløs glasflaske (hætteglas) med 50 ml, 100 ml, eller 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL:

Meloxidyl 0,5 mg / ml oral suspension til katte

15 og 5 ml

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - FRANKRIG

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Ceva Santé Animale - Z.I. Très le Bois - 22600 Loudéac - FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Meloxidyl 0,5 mg / ml oral suspension til katte

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Meloxicam 0,5 mg

Natriumbenzoat 2 mg

4.

INDIKATIONER

Lindring af milde til moderate postoperative smerter og betændelse efter kirurgiske indgreb på katte

f.eks. ortopædi eller bløddelskirurgi. Lindring af betændelse og smerter ved kroniske muskoloskeletale

lidelser hos katte.

5.

KONTRAINDIKATIONER

- Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr.

- Må ikke anvendes til katte, der lider af gastrointestinale lidelser såsom irritation og blødning, nedsat

lever-, hjerte- eller nyrefunktion og blødningsforstyrrelser.

- Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne.

- Må ikke anvendes til katte under 6 uger.

6.

BIVIRKNINGER

Typiske bivirkninger af nonsteroide anti-inflammatoriske stoffer (NSAID) såsom tab af appetit,

opkastning, diarré, fækalt okkult blod, apati og nyresvigt er lejlighedsvis blevet rapporteret. Disse

bivirkninger er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men kan i

meget sjældne tilfælde være alvorlige eller dødelige.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)>

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede

er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Katte.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Dosering

Postoperativ smerte og inflammation efter kirurgiske indgreb: Efter indledende behandling med

meloxicam injektionsvæske (2mg/ml til katte) fortsættes behandlingen efter 24 timer med Meloxidyl 0,5

mg/ml til katte med doseringen 0,05 mg meloxicam/kg legemsvægt. Den orale opfølgningsdosering kan

administreres én gang dagligt (24 timers interval) i op til 4 dage.

Kroniske muskuloskeletale lidelser: Indledende behandling er en enkelt oral dosis på 0,1 mg

meloxicam/kg legemsvægt den første dag. Derefter fortsættes behandlingen med én daglig

administration (24 timers interval) med en vedligeholdelsesdosis på 0,05 mg meloxicam/kg legemsvægt.

Klinisk effekt ses normalt inden for 7 dage. Behandlingen bør senest afbrydes efter 14 dage, hvis ingen

klinisk effekt iagttages.

Adminstrations- og indgivelsesmåde

Omrystes godt før brug. Skal indgives oralt enten blandet med foder eller direkte i munden.

Suspensionen kan gives ved hjælp af målesprøjten, som er vedlagt i pakken.

Sprøjten passer til flasken og har en kg-legemsvægt-skala (fra 1 kg til 10 kg), som svarer til

vedligeholdelsesdosis. Der indledes således på den første behandlingsdag med dobbelt

vedligeholdelsesdosis.

Undgå kontaminering under anvendelse.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Omhyggelighed og nøjagtigheden af dosering bør understreges. Den anbefalede dosis bør ikke

overskrides Følg nøje dyrlægens anvisninger.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og papæsken efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen bør konsulteres.

Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko

for renal toksicitet.

Postoperativ smerte og inflammation efter kirurgiske indgreb

Ved behov for yderligere smertelindring, bør en supplerede behandling med andre typer analgetika

overvejes.

Kroniske muskuloskeletale lidelser

Reaktionen på langtidsbehandling bør med jævne mellemrum overvåges af dyrlæge.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse, søg straks læge og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Drægtighed og Laktation:

Se afsnittet "Kontraindikationer".

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj

proteinbinding kan konkurrere om binding og således føre til toksiske effekter. Produktet må ikke gives

sammen med andre NSAID-præparater eller glukokortikosteroider. Samtidig administration af

potentielle nefrotoksiske lægemidler bør undgås.

Behandling forud med anti-inflammatoriske stoffer kan resultere i yderligere eller øgede bivirkninger,

og derfor bør en behandlingsfri periode med sådanne præparater i mindst 24 timer før påbegyndelsen af

behandlingen implementeres. Den behandlingsfri periode bør dog tage hensyn til de farmakologiske

egenskaber af de anvendte produkter.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Meloxicam har en snæver terapeutisk sikkerhedsmargen hos katte og kliniske tegn på overdosering kan

ses ved relativt små overdoser.

I tilfælde af overdosering, kan bivirkninger, som er opført i afsnit "Bivirkninger" forventes at være mere

alvorlige og hyppige. I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling iværksættes.

Uforligeligheder:

Ingen kendte.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

Papæske indeholdende en 15 ml polyethylenflaske med høj densitet samt en doseringssprøjte.

Papæske indeholdende en 5 ml glasflaske samt en doseringssprøjte.

Målesprøjten har en kg-legemsvægt skala for katte (1 til 10 kg, vedligeholdelsesdosis).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

ANNEX I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Meloxidyl 1,5 mg/ml oral suspension til hund

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

1,5 mg

Hjælpestof:

Natriumbenzoat

2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

Lysegul suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige og lakterende dyr.

Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser, som f.eks. irritation og blødning, nedsat

lever-, hjerte, - eller nyrefunktion og blødningsforstyrrelser. Bør ikke anvendes i tilfælde af

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hunde under 6 uger.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel

risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Der er af og til set typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult

blødning og apati. Disse bivirkninger ses sædvanligvist inden for den første behandlingsuge og er i de

fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være

alvorlige eller fatale.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (Se pkt. 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj

proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Meloxidyl må ikke

gives samtidigt med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstærkede

bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, inden

behandlingen påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under

hensyntagen til de tidligere anvendte præparaters farmakokinetiske egenskaber.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral indgivelse.

Ryst flasken før anvendelse.

Skal indgives opblandet i foder.

Den indledende behandling består af en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag.

Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en

vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt.

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden.

Suspensionen kan indgives med de doseringssprøjter, der følger med pakningen. Sprøjten passer på

flasken og har en skala for kg-legemsvægt skala, der svarer til vedligeholdelsesdosis (dvs. 0,1 mg

meloxicam/kg legemsvægt).

Den første dag gives der således en dobbelt så stor dosis som vedligeholdelsesdosis.

Suspensionen kan administreres, således at den mindste sprøjte anvendes til hunde under 7 kg

legemsvægt (hver inddeling svarer til 0,5 kg legemsvægt) og den største sprøjte til hunde over 7 kg

legemsvægt (hver inddeling svarer til 2,5 kg legemsvægt).

En klinisk reaktion ses normalt inden for 3 - 4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage,

hvis der ikke ses klinisk bedring.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør der indledes symptomatisk behandling.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider.

ATCvet-kode: QM01AC06.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker ved

hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antiexudativ og

antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt-infiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning

hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro og in vivo-studier har vist, at

meloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Meloxicam absorberes fuldstændigt efter peroral administration, og den maksimale plasmakoncentration

opnås efter ca. 7,5 time. Når præparatet anvendes i overensstemmelse med den anbefalede daglige

dosering, nås steady-state-koncentrationer af meloxicam 2 dage efter behandlingens påbegyndelse.

Distribution

Der er linearitet mellem den indgivne dosis og de observerede plasmakoncentrationer efter indgift af

terapeutiske doser. Omkring 97 % af meloxicam i plasma er proteinbundet. Fordelingsvoluminet er 0,3

l/kg.

Metabolisme

Meloxicam findes hovedsageligt i plasma, og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urinen

kun indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til

adskillige polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Elimination

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den indgivne dosis elimineres via

fæces og den resterende del med urinen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Xanthan- gummi

Silica, kolloid, vandfri

Sorbitol, flydende, ikke-krystalliserende

Glycerol, xylitol

Natriumbenzoat

Citronsyre, vandfri

Vand, renset.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Den indre emballage

Polyethylen-flaske med høj densitet og børnesikret polyethylen-skruelåg med høj densitet.

Polyethylen-sprøjteansats med lav densitet til polypropylen-doseringssprøjter.

Pakningsstørrelse

I hver præsentation er der indlagt to doseringssprøjter.

10 ml flaske i kartonæske

32 ml flaske i kartonæske

100 ml flaske i kartonæske

Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvist.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer..

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/06/070/001

EU/2/06/070/002

EU/2/06/070/003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 15.01.2007

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 19.12.2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, LEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Meloxidyl 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde, katte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam 5 mg

Hjælpestof:

Ethanol vandfri 150 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund og kat.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund:

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet.

Reduktion af post-operative smerter og betændelse efter ortopædisk- og bløddelskirurgi.

Kat:

Reduktion af post-operative smerter efter ovariohysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi.

4.3

Kontraindikationer

- Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.

- Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning,

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

- Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

- Må ikke anvendes til dyr under 6 uger eller katte på mindre end 2 kg.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Der er kun dokumenteret sikkerhed for post-operativ smertelindring hos katte efter anæstesi

med thiopental/halothan.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes og dyrlægen kontaktes.

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en

potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

Oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andet nonsteroidt, antiinflammatorisk lægemiddel

(NSAID) må ikke anvendes til katte, da passende dosering for en sådan behandling ikke er fastlagt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter. Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-

præparater bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

elleretiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske NSAID-bivirkninger så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning. Apati

og nyresvigt er af og til set. Hos hunde ses disse bivirkninger sædvanligvis inden for den første

behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I

meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.

I meget sjældne tilfælde kan opstå anafylaktisk reaktion, som bør behandles symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets

sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (Se pkt. 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Meloxidyl må

ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Samtidig

administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler bør undgås. Intravenøs eller subkutan

væsketerapi under anæstesi bør overvejes i de tilfælde, hvor anæstesi kan medføre en forøget risiko

for dyret (f.eks. ved gamle dyr). Svækkelse af nyrefunktionen kan ikke udelukkes ved samtidig

administration af anæstetika og NSAID-præparater.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller

forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på mindst 24 timer,

inden behandling påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under

hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte præparater.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Hund:

Sygdomme i bevægeapparatet:

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarende til 0,4 ml/10

kg legemsvægt). Meloxidyl 1,5 mg/ml oral suspension til hunde kan gives ved fortsat behandling

med en dosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt 24 timer efter injektionen.

Reduktion af post-operative smerter (over en periode på 24 timer):

Enkelt intravenøs eller subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt

(svarende til 0,4 ml/10 kg legemsvægt) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Kat:

Reduktion af post-operative smerter:

Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,3 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarende til 0,06 ml/kg

legemsvægt) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicam)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker ved

hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antiekssudativ

og antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre

udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. In vitro og in vivo studier har

vist, at meloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Efter subkutan administration er meloxicam fuldstændigt biotilgængeligt, og maksimale

gennemsnitlige plasmakoncentrationer på 0,73 µg/ml hos hunde og 1,1 µg/ml hos katte opnåedes

henholdsvis ca. 2,5 timer og 1,5 time efter administration.

Distribution

Der er linearitet mellem den indgivne dosis og de observerede plasmakoncentrationer efter indgift af

terapeutiske doser til hunde. Mere end 97% af meloxicam er bundet til plasmaproteiner.

Distributionsvolumen er 0,3 l/kg hos hunde og 0,09 l/kg hos katte.

Metabolisme

Hos hunde findes meloxicam hovedsageligt i plasma, og stoffet udskilles i høj grad via galden,

hvorimod urinen kun indeholder spor af uomdannet substans. Meloxicam metaboliseres til en

alkohol, et syrederivat og til adskillige polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at

være farmakologisk inaktive.

Elimination

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer hos hunde og 15 timer hos katte.

Ca. 75 %

af den indgivne dosis elimineres via fæces og den resterende del med urinen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Ethanol, vandfri

Poloxamer 188

Natriumchlorid

Glycin

Natriumhydroxid

Glycofurol

Meglumin

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Farveløst type I-hætteglas à 10 ml, lukket med grå gummiprop (ethylen-propylen-dien-monomer

(EPDM) eller flurotec) og forseglet med aftagelig, violet aluminiumskappe i en kartonæske.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER

EU/2/06/070/004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 15.01.2007

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 19.12.2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, LEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Meloxidyl 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin, heste

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam 20 mg

Hjælpestof:

Ethanol, vandfri 150 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar farveløs til gullig injektionsvæske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg, svin og hest

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg:

Til brug ved akutte respirationsvejsinfektioner i kombination med passende antibiotika-behandling for

at reducere de kliniske symptomer hos kvæg.

Til brug ved diarré i kombination med oral væsketerapi for at reducere de kliniske symptomer hos

kalve, som er ældre end 1 uge, samt unge ikke-lakterende kvæg.

Til brug som støttebehandling af akut mastitis i kombination med passende antibiotika-behandling.

Til lindring af post operativ smerte efter afhorning af kalve.

Svin:

Til brug ved ikke-infektiøse lidelser i bevægeapparatet for at reducere symptomerne på halthed og

inflammation.

Til brug som støttebehandling ved farefeber (metritis-mastitis-agalaktia; MMA) i kombination med

passende antibiotika-behandling.

Hest:

Til brug ved behandling af både akutte og kroniske tilstande i bevægeapparatet for at dæmpe

inflammationen og som smertelindring.

Til brug som smertebehandling ved kolik.

4.3

Kontraindikationer

Se også pkt. 4.7.

Må ikke anvendes til føl under 6 uger.

Må ikke anvendes til dyr med nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser, eller dyr

med gastrointestinale ulcerationer.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne Må ikke anvendes til behandling af diarré hos kalve under 1 uge.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af kalve med Meloxidyl 20 minutter før afhorning reducerer postoperativ smerte. Meloxidyl

alene vil ikke give tilstrækkelig smertelindring under afhorning. For at opnå tilstrækkelig smertelindring

under kirurgi er yderligere medicinering med passende analgetikum nødvendig.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Opstår bivirkninger bør behandling ophøre og dyrlægen kontaktes.

Undgå brug til svært dehydrerede, hypovolæmiske og hypotensive dyr som kræver parenteral

væsketerapi, da der er risiko for nyretoksicitet.

I tilfælde af mangelfuld smertelindring ved behandling af heste med kolik, bør der foretages en

omhyggelig revurdering af diagnosen, da dette kan være en indikation for kirurgisk indgreb.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Utilsigtet selvinjektion kan medføre smerte. Personer med kendt overfølsomhed for

non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) bør undgå kontakt med dette veterinære

lægemiddel.

Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis flaskens etiket eller indlægsseddel til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Subkutan, intramuskulær og intravenøs administration tolereres godt af kvæg og svin; hos mindre end

10 % af kvæg, som blev behandlet i kliniske studier, forekom lette, forbigående hævelser på

injektionsstedet efter subkutan injektion.

Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden

intervention.

I meget sjældne tilfælde kan der opstå en anafylaksi-lignende reaktion, som bør behandles

symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kvæg og svin:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Hest:

Må ikke anvendes til drægtige og lakterende hopper.

Må ikke anvendes til hopper, der producerer mælk til humant konsum.

Se også pkt. 4.3.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke anvendes samtidigt med glucocortikosteroider, andre non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler eller antikoagulerende stoffer.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Kvæg:

En enkelt subkutan eller intravenøs injektion med en dosis på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarer

til 2,5 ml/100 kg legemsvægt) om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller oral

væsketerapi.

Svin:

En enkelt intramuskulær injektion med en dosis på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarer til 2

ml/100 kg legemsvægt) om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling. Hvis det er

påkrævet, kan genbehandling med meloxicam foretages efter 24 timer.

Hest:

En enkelt intravenøs injektion med en dosis på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarer til 3 ml/100

kg legemsvægt)

Undgå kontaminering af flaskens indhold under brug.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg:

Slagtning: 15 døgn

Mælk: 5 døgn

Svin:

Slagtning: 5 døgn

Hest:

Slagtning: 5 døgn

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatorisk og antireumatisk lægemiddel, non-steroider (oxicam).

ATCvet kode: QM01AC06.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt, antiinflammatorisk stof (NSAID) tilhørende oxicam-gruppen, som virker

ved inhibition af prostaglandinsyntesen. Derved virker det antiinfllamatorisk, anti-exudativt, analgetisk

og antipyretisk. Stoffet reducerer leukocytinfiltrationen i inflammeret væv. Det hæmmer også i mindre

grad den kollagen-inducerede trombocytaggregation. Meloxicam har også anti-endotoksiske

egenskaber, idet det er vist, at stoffet hæmmer produktionen af tromboxan B

induceret af

administration af

E. coli

-endotoksin i kalve, lakterende køer og svin.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg var C

hhv. 2,1 µg/ml og 2,7 µg/ml opnået

efter hhv. 7,7 timer og 4 timer i unge kvæg og lakterende køer.

Efter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg blev C

på 1,9 µg/ml opnået efter 1 time hos

svin.

Distribution

Mere end 98 % af meloxicam er bundet til plasmaproteiner. Den højeste koncentration af meloxicam

findes i lever og nyrer. Til sammenligning findes lave koncentrationer i skeletmuskulatur og fedtvæv.

Metabolisme

Meloxicam findes fortrinsvist i plasma. Hos kvæg udskilles meloxicam også i større mængder i mælk

og galde, hvorimod der kun findes spor af den uomdannede forbindelse i urin. Hos svin indeholder

galde og urin kun spor af uomdannet stof. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og

adskillige polære metabolitter. Det er påvist, at alle væsentlige metabolitter er farmakologisk inaktive.

Metabolisering i heste er ikke undersøgt.

Elimination

Meloxicam bliver elimineret med en halveringstid på hhv. 26 timer og 17,5 timer efter subkutan

injektion i ungkvæg og lakterende køer.

Efter intramuskulær injektion i svin er den gennemsnitlige halveringstid i plasma ca. 2,5 timer.

Efter intravenøs injketion i heste elimineres meloxicam med en terminal halveringstid på 8,5 timer.

Ca. halvdelen af den administrerede dosis bliver udskilt via urin og den resterende del via fæces.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Ethanol, vandfrit

Poloxamer 188

Macrogol 300

Glycin

Natriumcitrat

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH justering)

Meglumin

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 døgn.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Kartonæske med 1 farveløst hætteglas indeholdende 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Hvert hætteglas er lukket med en bromobutyl-gummiprop og forseglet med en aluminiumskappe.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/06/070/005

EU/2/06/070/006

EU/2/06/070/007

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 15.01.2007

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 19.12.2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Detaljeret information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på hjemmesiden for Det

Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Meloxidyl 0,5 mg/ml oral suspension til katte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam 0,5 mg

Hjælpestof:

Natriumbenzoat (E 211) 2,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

Lysegul suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Katte.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Lindring af milde til moderate postoperative smerter og betændelse efter kirurgiske indgreb på katte

f.eks. ortopædi eller bløddelskirurgi. Lindring af betændelse og smerter ved kroniske muskoloskeletale

lidelser hos katte.

4.3

Kontraindikationer

- Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr.

- Må ikke anvendes til katte, der lider af gastrointestinale lidelser såsom irritation og blødning, nedsat

lever-, hjerte-eller nyrefunktion og blødningsforstyrrelser.

- Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne..

- Må ikke anvendes til katte under 6 uger.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen bør konsulteres.

Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko

for renal toksicitet.

Postoperativ smerte og inflammation efter kirurgiske indgreb:

Ved behov for yderligere smertelindring, bør en supplerede behandling med andre typer analgetika

overvejes.

Kroniske muskuloskeletale lidelser:

Reaktionen på langtidsbehandling bør med jævne mellemrum overvåges af dyrlæge.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse, søg straks læge og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske bivirkninger for nonsteroide anti-inflammatoriske stoffer (NSAID) såsom tab af appetit,

opkastning, diarré, fækalt okkult blod, apati og nyresvigt er lejlighedsvis blevet rapporteret. Disse

bivirkninger er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men kan i

meget sjældne tilfælde være alvorlige eller dødelige.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (Se pkt. 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj

proteinbinding kan konkurrere om binding og således føre til toksiske effekter. Meloxidyl må ikke gives

sammen med andre NSAID-præparater eller glukokortikosteroider. Samtidig administration af

potentielle nefrotoksiske lægemidler bør undgås.

Forudgående behandling med anti-inflammatoriske stoffer kan resultere i yderligere eller øgede

bivirkninger, og derfor bør en behandlingsfri periode med sådanne præparater i mindst 24 timer før

påbegyndelsen af behandlingen effektueres. Den behandlingsfri periode bør dog tage hensyn til de

farmakologiske egenskaber af de tidligere anvendte produkter.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Postoperativ smerte og inflammation efter kirurgiske indgreb: Efter indledende behandling med

meloxicam injektionsvæske (2mg/ml til katte) fortsættes behandlingen efter 24 timer med Meloxidyl 0,5

mg/ml til katte med doseringen 0,05 mg meloxicam/kg legemsvægt. Den orale opfølgningsdosering kan

administreres én gang dagligt (24 timers interval) i op til 4 dage.

Kroniske muskuloskeletale lidelser: Indledende behandling er en enkelt oral dosis på 0,1 mg

meloxicam/kg legemsvægt den første dag. Derefter fortsættes behandlingen med én daglig

administration (24 timers interval) med en vedligeholdelsesdosis på 0,05 mg meloxicam/kg legemsvægt.

Der bør udvises omhyggelighed med hensyn til nøjagtigheden af dosering. Den anbefalede dosis bør

ikke overskrides.

Klinisk effekt ses normalt inden for 7 dage. Behandlingen bør senest afbrydes efter 14 dage, hvis ingen

klinisk effekt iagttages.

Omrystes godt før brug. Skal indgives oralt enten blandet med foder eller direkte i munden.

Suspensionen kan gives ved hjælp af målesprøjten, som er vedlagt i pakken.

Sprøjten passer til flasken og har en kg-legemsvægt-skala (fra 1 kg til 10 kg), som svarer til

vedligeholdelsesdosis. Der indledes således på den første behandlingsdag med dobbelt

vedligeholdelsesdosis.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Meloxicam har en snæver terapeutisk sikkerhedsmargin hos katte og kliniske tegn på overdosering kan

ses ved relativt små overskridelser af doseringen.

I tilfælde af overdosering kan bivirkninger, som er anført i pkt. 4.6, forventes at være mere alvorlige og

hyppige. I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling iværksættes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, non-steroider (oxicams)

ATCvet kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et nonsteroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID) fra oxicam-gruppen, der virker

ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, anti-exudativ og

antipyretisk effekt. Det reducerer leukocytinfiltrationen i det betændte væv. I mindre grad hæmmes også

kollagen-induceret thrombocyt-aggregation. In vitro og in vivo studier har vist, at meloxicam hæmmer

cyclooxygenase-2 (COX-2) i højere grad end cyclooxygenase-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Hvis dyret er fastende i forbindelse med dosering, opnås den maksimale plasmakoncentration efter cirka

3 timer. Hvis dyret indtager foder på doseringstidspunktet, kan absorptionen være lidt forsinket.

Distribution

Der er en lineær sammenhæng mellem dosis og plasmakoncentration observeret i det terapeutiske

dosisinterval. Ca. 97 % af meloxicam er bundet til plasmaproteiner.

Metabolisme

Meloxicam findes overvejende i plasma, og udskilles for en stor del via galden, mens urinen kun

indeholder spor af modersubstansen. Fem hovedmetabolitter er blevet indentificeret. Meloxicam

metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til flere polære metabolitter. Kattens vigtigste

omsætningsvej i biotransformationen af meloxicam er oxidation, som for andre undersøgte arter, og der

er ingen farmakologisk aktive metabolitter.

Elimination

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Påvisning af metabolitter fra modersubstansen

i urin og fæces men ikke i plasma indikerer deres hurtige udskillelse. 21 % af den genfundne dosis

elimineres i urin (2% som uforandret meloxicam, 19% som metabolitter) og 79% i fæces (49% som

uforandret meloxicam, 30% som metabolitter).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

- Xanthangummi

- Silica, kolloid vandfri

- Sorbitol, flydende ikke-krystalliserende

- Glycerol

- Xylitol

- Natriumbenzoat (E 211)

- Citronsyre, vandfri

- Renset vand

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Materiale af den primære beholder:

Høj densitet polyethylen flaske med høj densitet polyethylen børnesikret skruelåg.

Type III glasflaske med høj densitet polyethylen børnesikret skruelåg.

Lav densitet polyethylen studs til indsættelse af polypropylen målesprøjte.

Pakningsstørrelse:

Papæske indeholdende en 15 ml polyethylenflaske med høj densitet samt en doseringssprøjte.

Papæske indeholdende en 5 ml glasflaske samt en doseringssprøjte.

Dennne målesprøjte har en kg-legemsvægt skala for katte (1 til 10 kg).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

FRANKRIG

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/06/070/008

EU/2/06/070/010

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 15.01.2007

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 19.12.2011

10

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur

http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, LEVERING OG / ELLER BRUG

Ikke relevant.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: info@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

European Medicines Agency

EMEA/V/C/115

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

MELOXIDYL

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den

faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Meloxidyl?

Meloxidyl er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam. Meloxidyl er en

lysegrøn oral suspension (1,5 mg/ml) til hunde og (0,5 mg/ml) til katte, som blandes i foderet,

og en gul injektionsvæske, opløsning, (5 mg/ml) til hunde og katte samt en injektionsvæske,

opløsning, (20 mg/ml) til kvæg, svin og heste.

Meloxidyl

”generisk

lægemiddel”,

hvilket

betyder,

Meloxidyl

ligner

”referenceveterinærlægemiddel”,

allerede

godkendt

(Metacam).

gennemført

undersøgelser

dokumentere,

Meloxidyl

”bioækvivalent”

referenceveterinærlægemidlet: Det betyder, at Meloxidyl svarer til Metacam med hensyn til

den måde, hvorpå det optages og anvendes i kroppen.

Hvad anvendes Meloxidyl til?

Meloxidyl anvendes til lindring af betændelse og smerter ved lidelser i bevægeapparatet hos

hunde. Det kan anvendes både ved akutte (pludselige) sygdomme, f.eks. efter en skade, og ved

kronisk (langvarig) sygdom. Meloxidyl gives også som injektion for at mindske smerter og

betændelse efter en operation, såsom ortopædisk kirurgi og kirurgi i blødt væv.

Hos katte anvendes Meloxidyl som en oral suspension til at lindre betændelse og smerter ved

kroniske lidelser i bevægeapparatet samt til at lindre milde til moderate smerter efter en

operation, såsom kastreringsoperationer eller kirurgiske indgreb i blødt væv. Hos katte

anvendes

Meloxidyl

injektion

lindre

smerter

efter

operation,

såsom

kastreringsoperationer eller mindre kirurgiske indgreb i blødt væv.

Hos kvæg anvendes Meloxidyl som injektion mod akutte luftvejsinfektioner i kombination

med relevant antibiotikabehandling for at reducere kliniske tegn, mod diarré i kombination

med oral rehydreringsbehandling for at reducere kliniske tegn hos kalve, der er mere en én uge

gamle, og hos ungt, ikke-diegivende kvæg samt som støtteterapi ved behandling af akut

mastitis, i kombination med antibiotika.

Hos svin anvendes Meloxidyl som injektion for at mindske symptomerne på halten og

betændelse ved ikke-smittefarlige sygdomme i bevægeapparatet og som støtteterapi ved

behandling af puerperal septikæmi og toksæmi i faringstiden (MMA-syndrom (mastitis-

metritis-agalactia)) i kombination med relevant antibiotikabehandling.

Hos heste anvendes Meloxidyl som injektion for at lindre betændelse og smerter ved både

akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet samt til smertelindring i forbindelse med kolik.

Hvordan virker Meloxidyl?

Meloxidyl indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide

antiinflammatoriske

lægemidler

(NSAID'er).

Meloxicam

virker

hæmme

prostaglandinsyntesen. Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser betændelse, smerter,

ekssudation og feber, mindsker meloxicam disse reaktioner.

Hvordan blev Meloxidyl undersøgt?

I en undersøgelse så man nærmere på, hvordan Meloxidyl blev optaget i kroppen og på dets

virkninger i kroppen i forhold til Metacam.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Meloxidyl?

På grundlag af undersøgelsesresultaterne blev Meloxidyl anset for at være bioækvivalent med

referencelægemidlet. Derfor anses fordelene ved Meloxidyl for at være de samme som

referencelægemidlets.

Hvilken risiko er der forbundet med Meloxidyl?

Hos hunde og katte svarer bivirkningerne ved Meloxidyl til de kendte bivirkninger ved andre

NSAID'er og kan lejlighedsvist forekomme. Disse omfatter appetitløshed, opkastning, diarré,

blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet). Bivirkningerne opstår som regel inden for den

første uge af behandlingen og er generelt forbigående. De forsvinder, så snart behandlingen

afbrydes. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller dødelige.

Hos kvæg og svin er subkutan, intramuskulær og intravenøs indgivelse veltolereret, og efter

subkutan injektion blev der kun observeret en lille midlertidig hævelse ved injektionsstedet

hos mindre end 10 % af det kvæg, der blev behandlet i de kliniske undersøgelser.

heste

opstå

anafylaktiske

reaktioner

(overfølsomhed),

skal

behandles

symptomatisk. Der kan opstå en midlertidig hævelse ved injektionsstedet, som dog forvinder

uden behov for indgreb.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring

med dyret?

Personer, som er overfølsomme over for NSAID'er, skal undgå kontakt med Meloxidyl. Hvis

person

utilsigtet

indtager

lægemidlet,

skal

straks

søges

lægehjælp.

Utilsigtet

selvinjektion

forårsage

smerter.

utilsigtet

selvinjektion

skal

straks

søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til konsum

(tilbageholdelsestid)?

Efter den sidste indgivelse af Meloxidyl må kvæget ikke slagtes i 15 dage, og mælken må ikke

anvendes i 5 dage. Svin og heste må ikke slagtes i 5 dage.

Hvorfor blev Meloxidyl godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU-kravene er blevet påvist, at Meloxidyl er bioækvivalent med Metacam. CVMP var derfor

af den opfattelse, at fordelene ved Meloxidyl, ligesom Metacam, opvejer risiciene. Udvalget

anbefalede

udstedelse

markedsføringstilladelse

Meloxidyl.

Benefit/risk-forholdet

fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Meloxidyl:

Europa-Kommissionen

udstedte

markedsføringstilladelse

gyldighed

hele

Europæiske Union for Meloxidyl til Ceva Santé Animal den 15. januar 2007. Oplysningerne

om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i juli 2010.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information