Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatiitti C, Krooninen
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
valtuutettu
2017-07-26
68 B. PAKKAUSSELOSTE 69 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MAVIRET 100 MG/40 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT glekapreviiri/pibrentasviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maviret-lääkettä 3. Miten Maviret-lääkettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Maviretin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MAVIRET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Maviret on viruslääke, jota käytetään aikuisilla ja 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla pitkäaikaisen (kroonisen) C-hepatiitin hoitoon. Se on hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksatulehdus. Maviretin vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri. Maviret vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja. Näin infektio pystytään hävittämään elimistöstä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MAVIRET-LÄÄKETTÄ ÄLÄ OTA MAVIRET-LÄÄKETTÄ JOS: olet allerginen glekapreviirille, pibrentasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). sinulla on jokin muu vaikea maksavaiva kuin C-hepatiitti. käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: atatsanaviiri (HIV-infektion hoitoon) atorvastatiini tai simvastatiini (kolesterolin alen Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Maviret 100 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg glekapreviiria ja 40 mg pibrentasviiria. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,48 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 18,8 mm x 10,0 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus ”NXT”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Maviret on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon aikuisille ja 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Maviret-hoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt hepatiitti C -infektion hoitoon. Annostus _Aikuiset, 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret tai vähintään 45 kg painavat lapset_ Maviret-valmisteen suositusannos on 300 mg/120 mg (kolme tablettia à 100 mg/40 mg) suun kautta kerran päivässä samaan aikaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2). Maviret-hoidon suosituskestot tilanteessa, jossa potilaalla on HCV-genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 aiheuttama infektio ja kompensoitunut maksatauti (ja mahdollisesti myös kirroosi), esitetään taulukoissa 1 ja 2. 3 TAULUKKO 1: MAVIRET-HOIDON SUOSITUSKESTO POTILAILLA, JOTKA EIVÄT OLE SAANEET AIEMPAA HCV- LÄÄKITYSTÄ GENOTYYPPI HOIDON SUOSITUSKESTO EI KIRROOSIA KIRROOSI GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 viikkoa 8 viikkoa TAULUKKO 2: MAVIRET-HOIDON SUOSITUSKESTO POTILAILLA, JOILLA AIEMPI HOITO (PEG-IFN + RIBAVIRIINI +/- SOFOSBUVIIRI TAI SOFOSBUVIIRI + RIBAVIRIINI) ON EPÄONNISTUNUT GENOTYYPPI HOIDON SUOSITUSKESTO EI KIRROOSIA KIRROOSI GT 1, 2, 4–6 8 viikkoa 12 viikkoa GT 3 16 viikkoa 16 viikkoa Jos aiempi NS3/4A-estäjähoito tai NS5A:n estäjähoito on epäonnistunut potilaan kohdalla, ks. kohta 4.4. _Väliin jään Przeczytaj cały dokument