Maviret

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

glecaprevir, pibrentasvir

थमां उपलब्ध:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ए.टी.सी कोड:

J05AP57

INN (इंटरनेशनल नाम):

glecaprevir, pibrentasvir

चिकित्सीय समूह:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hepatiitti C, Krooninen

चिकित्सीय संकेत:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 22

प्राधिकरण का दर्जा:

valtuutettu

प्राधिकरण की तारीख:

2017-07-26

सूचना पत्रक

68
B. PAKKAUSSELOSTE
69
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MAVIRET 100 MG/40 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
glekapreviiri/pibrentasviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maviret-lääkettä
3.
Miten Maviret-lääkettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Maviretin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MAVIRET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Maviret on viruslääke, jota käytetään aikuisilla ja 3-vuotiailla
ja sitä vanhemmilla lapsilla
pitkäaikaisen (kroonisen) C-hepatiitin hoitoon. Se on hepatiitti C
-viruksen aiheuttama maksatulehdus.
Maviretin vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Maviret vaikuttaa estämällä hepatiitti C -virusta lisääntymästä
ja tartuttamasta uusia soluja. Näin
infektio pystytään hävittämään elimistöstä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MAVIRET-LÄÄKETTÄ
ÄLÄ OTA MAVIRET-LÄÄKETTÄ JOS:

olet allerginen glekapreviirille, pibrentasviirille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).

sinulla on jokin muu vaikea maksavaiva kuin C-hepatiitti.

käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

atatsanaviiri (HIV-infektion hoitoon)

atorvastatiini tai simvastatiini (kolesterolin alen

उत्पाद विशेषताएं

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Maviret 100 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg glekapreviiria
ja 40 mg pibrentasviiria.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,48 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka koko on 18,8 mm
x 10,0 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus ”NXT”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Maviret on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV)
hoitoon aikuisille ja 3-vuotiaille ja
sitä vanhemmille lapsille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Maviret-hoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on
oltava perehtynyt hepatiitti
C -infektion hoitoon.
Annostus
_Aikuiset, 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret tai vähintään 45
kg painavat lapset_
Maviret-valmisteen suositusannos on 300 mg/120 mg (kolme tablettia à
100 mg/40 mg) suun kautta
kerran päivässä samaan aikaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Maviret-hoidon suosituskestot tilanteessa, jossa potilaalla on
HCV-genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6
aiheuttama infektio ja kompensoitunut maksatauti (ja mahdollisesti
myös kirroosi), esitetään
taulukoissa 1 ja 2.
3
TAULUKKO 1: MAVIRET-HOIDON SUOSITUSKESTO POTILAILLA, JOTKA EIVÄT OLE
SAANEET AIEMPAA HCV-
LÄÄKITYSTÄ
GENOTYYPPI
HOIDON SUOSITUSKESTO
EI KIRROOSIA
KIRROOSI
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 viikkoa
8 viikkoa
TAULUKKO 2: MAVIRET-HOIDON SUOSITUSKESTO POTILAILLA, JOILLA AIEMPI
HOITO (PEG-IFN + RIBAVIRIINI
+/- SOFOSBUVIIRI TAI SOFOSBUVIIRI + RIBAVIRIINI) ON EPÄONNISTUNUT
GENOTYYPPI
HOIDON SUOSITUSKESTO
EI KIRROOSIA
KIRROOSI
GT 1, 2, 4–6
8 viikkoa
12 viikkoa
GT 3
16 viikkoa
16 viikkoa
Jos aiempi NS3/4A-estäjähoito tai NS5A:n estäjähoito on
epäonnistunut potilaan kohdalla, ks.
kohta 4.4.
_Väliin jään