Mavenclad

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Mavenclad
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Mavenclad
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Stwardnienie rozsiane
  • Wskazania:
  • Leczenie dorosłych pacjentów z wysoce aktywnym nawracającym stwardnieniem rozsianym (MS), zgodnie z definicją kliniczną lub obrazową.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004230
  • Data autoryzacji:
  • 22-08-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004230
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/405631/2017

EMEA/H/C/004230

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Mavenclad

kladrybina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Mavenclad. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mavenclad.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mavenclad należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Mavenclad i w jakim celu się go stosuje?

Mavenclad jest lekiem stosowanym do leczenia osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia

rozsianego (choroby, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek

nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym). Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta okresowo dochodzi

do nasilenia objawów.

Mavenclad jest stosowany u pacjentów z chorobą o dużej aktywności. Lek zawiera substancję czynną

kladrybinę.

Jak stosować produkt Mavenclad?

Lek Mavenclad wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Dawka zależy od masy ciała pacjenta, a leczenie składa się z dwóch cykli w okresie 2 lat. W pierwszym

roku pacjenci przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 do 5 dni; po upływie jednego

miesiąca ponownie przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 lub 5 dni, co łącznie stanowi

dawkę całkowitą wynoszącą 1,75 mg na kg masy ciała w ciągu tych dwóch okresów. Ten cykl leczenia

Mavenclad

EMA/405631/2017

Strona 2/3

jest powtarzany po upływie roku. W ciągu 3 godzin od przyjęcia tabletek Mavenclad nie należy

przyjmować innych leków. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Mavenclad?

W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje i uszkadza osłonki

ochronne wokół komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu kręgowym).

W procesie tym kluczową rolę odgrywają komórki odpornościowe zwane limfocytami.

Substancja czynna leku Mavenclad, kladrybina, ma strukturę chemiczną zbliżoną do puryny, jednej z

substancji koniecznych do wytwarzania DNA. W organizmie kladrybina jest pobierana przez komórki

takie jak limfocyty i zakłóca wytwarzanie nowego DNA. Powoduje to śmierć limfocytów, opóźniając

progresję stwardnienia rozsianego.

Kladrybina została już dopuszczona do obrotu w UE w leczeniu niektórych białaczek (rak atakujący

limfocyty).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Mavenclad zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność leku Mavenclad udowodniono w jednym badaniu głównym z udziałem 1326 pacjentów z

rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. W badaniu porównywano działanie leku

Mavenclad i placebo (leczenie pozorowane) w zakresie zmniejszenia częstości nawrotów 96 tygodni po

rozpoczęciu leczenia. U pacjentów przyjmujących lek Mavenclad częstość nawrotów wynosiła średnio

0,14 na rok, w porównaniu z wartością 0,33 dla pacjentów otrzymujących placebo; po upływie 96

tygodni u około 8 na 10 pacjentów otrzymujących standardowe dawki leku Mavenclad i u 6 na 10

otrzymujących placebo nie występowały nawroty. Ponadto u pacjentów otrzymujących Mavenclad

prawdopodobieństwo progresji choroby (określonej jako zwiększenie niesprawności trwające co

najmniej 6 miesięcy) było o niemal 50% mniejsze. Wyniki wskazują, że największe efekty uzyskano u

pacjentów z chorobą o dużej aktywności i że można oczekiwać korzyści w przypadku innych rzutowych

postaci stwardnienia rozsianego. W badaniu obserwacyjnym trwającym przez maksymalnie 2 kolejne

lata korzyści z początkowego leczenia utrzymywały się, ale nie stwierdzono dodatkowych korzyści z

podania więcej niż 2 cykli leczenia produktem Mavenclad.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mavenclad?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mavenclad to limfopenia

(zmniejszenie liczby limfocytów, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i zakażenia wirusem

półpaśca, u maksymalnie 1 pacjenta na 10. Wysypka, wypadanie włosów i zmniejszenie liczby innego

rodzaju białych krwinek (neutrofili) mogą również wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10. Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mavenclad znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Wpływ na limfocyty zmniejsza siły odpornościowe organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom: leku

Mavenclad nie wolno podawać pacjentom z aktywnymi długotrwałymi zakażeniami takimi jak gruźlica

lub zapalenie wątroby, ani pacjentom z zakażeniem HIV lub pacjentom z odpornością obniżoną z

innych przyczyn, takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi. Leku nie wolno podawać pacjentom

z czynną chorobą nowotworową. Należy także unikać leczenia pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Mavenclad

EMA/405631/2017

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mavenclad?

Wykazano, że Mavenclad powoduje zmniejszenie częstości nawrotów i opóźnia postęp choroby u

pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego. Okazało się, że najbardziej zauważalne efekty

uzyskano u pacjentów z chorobą o dużej aktywności, w przypadku których uznano, że korzyści

przewyższają ryzyko silnego długotrwałego zmniejszenia liczby limfocytów, powodującego zwiększenie

ryzyka zakażenia i prawdopodobieństwa nowotworu. Ponadto korzyść dla pacjentów stanowi fakt, że

Mavenclad jest podawany doustnie i wymaga tylko 2 krótkotrwałych cykli w odstępie 12 miesięcy. W

związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu

Mavenclad przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Mavenclad?

Firma, która wprowadza lek Mavenclad do obrotu przekaże informacje na jego temat dla personelu

medycznego i pacjentów, w tym porady dotyczące działań niepożądanych i kwestii bezpieczeństwa,

konieczności monitorowania przed leczeniem i w jego trakcie oraz zapobiegania ciąży i skutecznej

antykoncepcji dla pacjentek i pacjentów.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mavenclad w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone

dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Mavenclad

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mavenclad znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mavenclad należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MAVENCLAD 10 mg tabletki

kladrybina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest MAVENCLAD i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku MAVENCLAD

Jak przyjmować MAVENCLAD

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać MAVENCLAD

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest MAVENCLAD i w jakim celu się go stosuje

MAVENCLAD zawiera substancję czynną kladrybinę. Jest to substancja cytotoksyczna (niszcząca

komórki), działająca głównie na limfocyty, komórki układu immunologicznego, które uczestniczą w

procesie zapalnym.

MAVENCLAD jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego u osób dorosłych. Stwardnienie

rozsiane jest chorobą, w której proces zapalny niszczy ochronną osłonę otaczającą nerwy.

Wykazano, że leczenie lekiem MAVENCLAD zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów i spowalnia

rozwój niepełnosprawności.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku MAVENCLAD

Kiedy nie przyjmować leku MAVENCLAD:

jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku

MAVENCLAD (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent jest nosicielem HIV, czyli jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności

(HIV),

jeśli pacjent choruje na aktywną gruźlicę lub zapalenie wątroby,

jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy z powodu stanów chorobowych lub z powodu

przyjmowania innych leków osłabiających układ odpornościowy albo zmniejszających

wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym. Należą do nich:

cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane po przeszczepie narządu

do zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu),

metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne

zapalenie stawów),

długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu

zapalnego, np. w astmie).

Patrz również „MAVENCLAD a inne leki”,

jeśli pacjent ma aktywną złośliwą chorobę nowotworową,

jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz również „Ciąża i karmienie piersią”).

W razie wątpliwości, czy u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, nie

należy przyjmować leku MAVENCLAD i należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MAVENCLAD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Analizy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent będzie miał wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy

pacjent może przyjmować MAVENCLAD. Lekarz zleci wykonanie badania krwi w czasie i po

leczeniu w celu sprawdzenia, czy pacjent może kontynuować przyjmowanie leku MAVENCLAD

i czy nie występują powikłania leczenia.

Zakażenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku MAVENCLAD pacjent będzie miał wykonane badania w celu

sprawdzenia, czy nie występują u niego zakażenia. Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli

pacjent podejrzewa u siebie zakażenie. Objawami zakażenia mogą być gorączka, obolałość, ból

mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie lub utrata apetytu. Lekarz może opóźnić leczenie lub

przerwać je, aż do ustąpienia zakażenia.

Półpasiec

W razie potrzeby pacjent będzie zaszczepiony przeciw półpaścowi przed rozpoczęciem leczenia.

Konieczne będzie odczekanie 4-6 tygodni, aż szczepionka zacznie działać. Należy natychmiast

poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy półpaśca, częstego powikłania po

zastosowaniu leku MAVENCLAD (patrz punkt 4), co może wymagać specjalnego leczenia.

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)

Jeśli pacjent uważa, że stwardnienie rozsiane ulega pogorszeniu lub jeśli pacjent zauważy

jakiekolwiek nowe objawy, na przykład zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności

z mówieniem i porozumiewaniem się, należy jak najszybciej omówić to z lekarzem. Mogą to być

objawy rzadkiego zaburzenia pracy mózgu spowodowanego zakażeniem, zwanego postępującą

wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do

ciężkiego upośledzenia lub zgonu.

Chociaż nie obserwowano PML podczas leczenia lekiem MAVENCLAD, środkiem ostrożności może

być badanie MRI głowy (badanie metodą rezonansu magnetycznego) przed rozpoczęciem leczenia.

Nowotwór złośliwy

Obserwowano pojedyncze przypadki nowotworów złośliwych u pacjentów, którzy otrzymywali

kladrybinę w badaniach klinicznych. Należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta występowała

złośliwa choroba nowotworowa w przeszłości. Lekarz podejmie decyzję o najlepszych możliwościach

leczenia pacjenta. Jako środek ostrożności pacjent powinien stosować się do standardowych zaleceń

odnośnie badań przesiewowych w kierunku nowotworu złośliwego, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zapobieganie ciąży

Pacjenci i pacjentki muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia

kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. Jest to ważne, ponieważ lek

MAVENCLAD może poważnie zaszkodzić dziecku.

Patrz również „Ciąża i karmienie piersią”.

Przetoczenia krwi

Jeśli pacjent wymaga przetoczenia krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku

MAVENCLAD. Może być konieczne napromieniowanie krwi w celu zapobiegnięcia powikłaniom.

Zmiana leczenia

Jeśli pacjent zmienia inne leczenie stwardnienia rozsianego na lek MAVENCLAD, przed

rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy liczba krwinek (limfocytów) jest w normie.

Należy omówić to z lekarzem jeśli pacjent zmienia leczenie lekiem MAVENCLAD na inne leczenie

stwardnienia rozsianego. Działania na układ odpornościowy mogą się nakładać.

Choroby wątroby

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MAVENCLAD należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent

ma chorą wątrobę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek

nie był badany w tej grupie wiekowej.

MAVENCLAD a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku MAVENCLAD razem z innymi lekami osłabiającymi układ

odpornościowy albo zmniejszającymi wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym.Należą do nich:

cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane po przeszczepie narządu do zapobiegania

odrzucenia przeszczepionego narządu),

metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie

stawów),

długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, np.

w astmie). Kortykosteroidy można stosować przez krótki czas, jeśli zostanie to zalecone przez

lekarza.

Nie należy stosować leku MAVENCLAD razem z innymi lekami w leczeniu stwardnienia

rozsianego, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Takie leki to: alemtuzumab, daklizumab, fumaran

dimetylu, fingolimod, octan glatyrameru, beta-interferon, natalizumab lub teryflunomid.

Nie należy przyjmować leku MAVENCLAD w tym samym czasie co inne leki. Przerwa między

przyjęciem leku MAVENCLAD i innych leków przyjmowanych doustnie powinna wynosić co

najmniej 3 godziny. MAVENCLAD zawiera hydroksypropylobetadeks, który może wchodzić

w interakcje z innymi lekami w żołądku.

Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent jest leczony lub był leczony:

lekami mogącymi wpływać na krwinki (na przykład karbamazepiną, stosowaną w leczeniu

padaczki). Może być konieczne ściślejsze monitorowanie stanu pacjenta przez lekarza,

niektórymi rodzajami szczepionek (szczepionki żywe i żywe atenuowane). Jeśli pacjent był

szczepiony w ciągu ostatnich 4-6 tygodni, konieczne jest odroczenie leczenia lekiem

MAVENCLAD. Pacjent nie może otrzymywać takich szczepionek w czasie leczenia lekiem

MAVENCLAD. Zanim pacjent będzie mógł otrzymać szczepionkę, układ odpornościowy musi

się zregenerować, co potwierdzą badania krwi,

dilazepem, nifedypiną, nimodypiną, rezerpiną, cylostazolem lub sulindakiem (stosowanymi do

leczenia serca, wysokiego ciśnienia krwi, chorób naczyniowych lub stanu zapalnego), albo

eltrombopagiem (stosowanym w leczeniu stanów związanych z krwawieniem). Lekarz powie

pacjentowi, co powinien zrobić, jeśli musi przyjmować takie leki,

ryfampicyną (stosowaną w leczeniu określonych rodzajów zakażenia), zielem dziurawca

(stosowanym w leczeniu depresji) lub kortykosteroidami (stosowanymi w tłumieniu stanu

zapalnego). Lekarz powie pacjentowi, co powinien zrobić, jeśli musi przyjmować takie leki.

W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. „pigułka”) należy to

omówić z lekarzem. Konieczne jest stosowanie drugiej metody antykoncepcyjnej w trakcie

stosowania leku MAVENCLAD i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmować leku MAVENCLAD, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Jest to

ważne, ponieważ MAVENCLAD może poważnie zaszkodzić dziecku.

Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie

leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. W przypadku

stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. „pigułka”) należy to omówić z lekarzem.

Konieczne jest stosowanie drugiej metody antykoncepcyjnej w trakcie stosowania leku

MAVENCLAD i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po

upływie ponad 6 miesięcy od ostatniej dawki w 1. roku, nie przewiduje się żadnego zagrożenia

bezpieczeństwa, ale będzie to oznaczało, że nie będzie mogła być leczona lekiem MAVENCLAD w

okresie ciąży.

Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży u partnerki,

podczas leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Lekarz poinformuje pacjenta o odpowiednich metodach antykoncepcji.

Nie przyjmować leku MAVENCLAD podczas karmienia piersią. Jeśli lekarz uzna, że

MAVENCLAD jest niezbędny pacjentce, zaleci przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

MAVENCLAD nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

MAVENCLAD zawiera sorbitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować MAVENCLAD

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cykl leczenia

Pacjent otrzyma lek MAVENCLAD w dwóch cyklach leczenia przez 2 lata.

Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia, z zachowaniem miesięcznego odstępu między, nimi na

początku każdego roku leczenia.

Tydzień leczenia trwa 4 lub 5 dni, podczas których pacjent otrzyma 1 lub 2 tabletki na dobę

(patrz tabela 1).

Przykład: jeśli pacjent rozpoczyna leczenie w połowie kwietnia, przyjmie tabletki w poniższy sposób.

Tabela 1

Rok 1

Rok 2

1 tydzień leczenia

1 lub 2 tabletki na dobę

przez 4 lub 5 dni, połowa

kwietnia

1 tydzień leczenia

1 lub 2 tabletki na dobę

przez 4 lub 5 dni, połowa

kwietnia

2 tydzień leczenia

1 lub 2 tabletki na dobę

przez 4 lub 5 dni, połowa

maja

2 tydzień leczenia

1 lub 2 tabletki na dobę

przez 4 lub 5 dni, połowa

maja

Zanim pacjent rozpocznie cykl leczenia, lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy

liczba limfocytów (rodzaju białych krwinek) znajduje się w dopuszczalnym zakresie. Jeśli tak nie

będzie, leczenie zostanie odroczone.

Po zakończeniu 2 cykli leczenia w ciągu 2 lat, lekarz będzie kontynuował obserwację stanu zdrowia

pacjenta przez kolejne 2 lata, w których nie jest konieczne przyjmowanie leku.

Dawka

Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią liczbę tabletek na każdy tydzień leczenia, na

podstawie masy ciała pacjenta, jak przedstawiono w tabeli 2.

Pacjent będzie potrzebować jedno lub więcej opakowań w celu zapewnienia odpowiedniej

liczby tabletek.

Po otrzymaniu zapasu leku, pacjent powinien sprawdzić, czy posiada odpowiednią liczbę

tabletek.

W lewej kolumnie tabeli poniżej należy znaleźć wiersz odpowiadający masie ciała pacjenta

(w kg), a następnie sprawdzić liczbę tabletek, która powinna znajdować się w opakowaniu

(opakowaniach) na rozpoczynający się tydzień leczenia.

Jeśli liczba tabletek w opakowaniu (opakowaniach) różni się od liczby przypisanej do danej

masy ciała pacjenta w tabeli poniżej, należy porozmawiać z lekarzem.

Należy zwrócić uwagę, że dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek

w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.

Przykład: jeśli pacjent waży 85 kg i ma rozpocząć 1. tydzień leczenia, otrzyma 8 tabletek.

Tabela 2

Masa ciała pacjenta

Liczba przyjmowanych tabletek

Cykl leczenia rok 1

Cykl leczenia rok 2

1 tydzień leczenia

2 tydzień leczenia 1 tydzień leczenia

2 tydzień leczenia

poniżej 40 kg

Lekarz poinformuje pacjenta jaką liczbę tabletek należy przyjąć

40 do poniżej 50 kg

50 do poniżej 60 kg

60 do poniżej 70 kg

70 do poniżej 80 kg

80 do poniżej 90 kg

90 do poniżej 100 kg

100 do poniżej 110 kg

110 kg i powyżej

Jak przyjmować lek

Tabletkę (tabletki) przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze. Należy je połknąć bez

rozgryzania. Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek w porze posiłków. Można je przyjmować

z posiłkiem lub między posiłkami.

Należy przeczytać „Instrukcję krok po kroku” znajdującą się na końcu tej ulotki dla pacjenta,

w jaki sposób postępować z opakowaniem z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem

dzieci i jak przyjmować tabletki zawarte w opakowaniu.

Ważne

Przed wyjęciem tabletki (tabletek) ręce muszą być suche.

Tabletkę (tabletki) należy wyjąć z blistra i natychmiast połknąć.

Nie pozostawiać tabletki (tabletek) wyjętych z opakowania, na przykład na stole, ani nie

dotykać tabletki przez czas dłuższy niż wymagany do przyjęcia dawki.

Jeśli tabletka została położona na jakiejkolwiek powierzchni lub jeśli złamie się i pokruszone

kawałki wypadną z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z lekiem.

Należy dokładnie umyć ręce po dotykaniu tabletek.

W przypadku zgubienia tabletki należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Czas trwania tygodnia leczenia

W zależności od całkowitej liczby tabletek przepisanych pacjentowi, należy przyjmować je przez

4 lub 5 dni w każdym tygodniu leczenia.

Tabela 3 pokazuje, ile tabletek (1 lub 2 tabletki) należy przyjmować każdego dnia. Jeśli dawka

dobowa to 2 tabletki, należy przyjąć je w tym samym czasie.

Przykład: jeśli pacjent musi przyjąć 8 tabletek, przyjmuje 2 tabletki dnia 1, dnia 2, dnia 3, 1 tabletkę

dnia 4 i dnia 5.

Tabela 3

Całkowita liczba tabletek

na tydzień leczenia

Dzień 1

Dzień 2

Dzień 3

Dzień 4

Dzień 5

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MAVENCLAD

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy pacjent musi przerwać leczenie czy nie.

Istnieje ograniczone doświadczenie w przedawkowaniu leku MAVENCLAD. Wiadomo, że im więcej

leku pacjent przyjmuje, tym mniej limfocytów może występować w jego organizmie, co prowadzi do

limfopenii (patrz punkt 4).

Pominięcie przyjęcia leku MAVENCLAD

W przypadku pominięcia dawki

i przypomnienia sobie tego samego dnia,

w którym miała być przyjęta

W przypadku pominięcia dawki

i nieprzypomnienia sobie aż do następnego

dnia

Przyjąć pominiętą dawkę tego dnia.

Nie przyjmować pominiętej dawki razem

z następną dawką według schematu.

Przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia

i zwiększyć liczbę dni w danym tygodniu

leczenia.

Przykład: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę dnia 3 i nie przypomni sobie o niej do dnia 4, dawkę

z dnia 3 należy przyjąć dnia 4 i zwiększyć całkowitą liczbę dni w tygodniu leczenia o 1 dzień. Jeśli

pacjent zapomni 2 kolejne dawki (na przykład dawki dnia 3 i dnia 4), należy przyjąć pominięte dawki

przez następne 2 dni, a następnie wydłużyć tydzień leczenia o 2 dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Limfopenia i półpasiec

Najważniejszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie liczby krwinek białych, tak zwanych

limfocytów (limfopenia), które jest bardzo częste (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) i może

być ciężkie. Limfopenia może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń. Zakażeniem często

obserwowanym podczas stosowania leku MAVENCLAD jest półpasiec.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy półpaśca, takie jak

„pas” silnego bólu i pęcherzykowej wysypki, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy. Innymi

objawami może być ból głowy, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub świąd skóry w zakażonym

obszarze, ogólne złe samopoczucie lub gorączka we wczesnych etapach zakażenia.

Konieczne jest leczenie półpaśca i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem MAVENCLAD,

aż do ustąpienia zakażenia.

Inne częste działania niepożądane - mogą występować z częstością do 1 na 10 osób

opryszczka na wardze,

wysypka,

wypadanie włosów,

zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (neutrofili).

Bardzo rzadkie działanie niepożądane - mogą występować z częstością do 1 na 10 000 osób

gruźlica.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać MAVENCLAD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MAVENCLAD

Substancją czynną leku jest kladrybina. Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.

Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, sorbitol i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek MAVENCLAD i co zawiera opakowanie

Tabletki MAVENCLAD są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym oznakowaniem „C”

po jednej stronie i „10” po drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek

w blistrze, zamkniętym w tekturowym zasobniku i umieszczonym w pudełku z zamknięciem

zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Włochy

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja „krok po kroku” przyjmowania tabletek MAVENCLAD 10 mg

MAVENCLAD jest zapakowany w pudełko z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci,

które należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zapoznać się

z poniższą instrukcją „krok po kroku”, jak postępować z opakowaniem i przyjmować tabletki

MAVENCLAD. Należy sprawdzić, ile tabletek zawiera opakowanie. Szczegółowe informacje, patrz

ulotka dla pacjenta.

Przed przyjęciem tabletki (tabletek) przygotować szklankę wody i upewnić się, że ręce są czyste

i suche.

Podnieść pudełko stroną z instrukcjami otwarcia skierowaną do góry.

(1) Otworzyć klapkę na lewym końcu.

(2) Palcem wskazującym i kciukiem wcisnąć jednocześnie haczyki po bokach pudełka i trzymać

je wciśnięte.

(3) Wyciągnąć zasobnik aż do zatrzymania. Ostrzeżenie: Nie wyjmować zasobnika z pudełka.

Wyjąć ulotkę z zasobnika. Pacjent powinien przeczytać całą ulotkę dla pacjenta i instrukcję

„krok po kroku” oraz przechowywać obie w bezpiecznym miejscu.

Unieść blister poprzez wepchnięcie palca przez otwór w zasobniku. Umieścić dłoń pod blistrem

i wyjąć 1 lub 2 tabletki zgodnie z przepisaną dawką.

Tabletkę (tabletki) należy połykać, popijając wodą. Tabletki należy połykać w całości, nie gryźć

ani nie pozwolić na rozpuszczenie się w ustach. Należy ograniczać kontakt ze skórą. Unikać

dotykania nosa, oczu i innych części ciała.

Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

Wsunąć zasobnik z powrotem do pudełka. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Tabletki trzymać w blistrze aż do następnej dawki. Nie wyjmować tabletek z blistra. Nie

przechowywać tabletek w innym pojemniku.

11-7-2018

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Active substance: cladribine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4512 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4230/T/4

Europe -DG Health and Food Safety