Mavenclad

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Кладрибин

Saatavilla:

Merck Europe B.V.

ATC-koodi:

L04AA40

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cladribine

Terapeuttinen ryhmä:

Leki immunosupresyjne

Terapeuttinen alue:

Stwardnienie rozsiane

Käyttöaiheet:

Leczenie dorosłych pacjentów z wysoce aktywnym nawracającym stwardnieniem rozsianym (MS), zgodnie z definicją kliniczną lub obrazową.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-22

Pakkausseloste

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MAVENCLAD 10 MG TABLETKI
kladrybina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest MAVENCLAD i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku MAVENCLAD
3.
Jak przyjmować MAVENCLAD
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać MAVENCLAD
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MAVENCLAD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
MAVENCLAD zawiera substancję czynną kladrybinę. Jest to substancja
cytotoksyczna (niszcząca
komórki), działająca głównie na limfocyty, komórki układu
immunologicznego, które uczestniczą w
procesie zapalnym.
MAVENCLAD jest stosowany w leczeniu
STWARDNIENIA ROZSIANEGO
u
OSÓB DOROSŁYCH
. Stwardnienie
rozsiane jest chorobą, w której proces zapalny niszczy ochronną
osłonę otaczającą nerwy.
Wykazano, że leczenie lekiem MAVENCLAD zmniejsza liczbę zaostrzeń
objawów i spowalnia
rozwój niepełnosprawności.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MAVENCLAD
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU MAVENCLAD
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na
KLADRYBINĘ
lub którykolwiek z
POZOSTAŁYCH
SKŁADNIKÓW
tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent jest
NOSICIELEM HIV
, czyli jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności
(HIV),
-
jeśli pacjent choruje na aktywną gruźlicę lub zapalenie wątroby,
34

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MAVENCLAD 10 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
każda tabletka zawiera 64 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8,5 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem „C”
po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
MAVENCLAD jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu rzutowej
postaci stwardnienia
rozsianego (ang. _multiple sclerosis_, MS) o dużej aktywności,
potwierdzonej objawami klinicznymi lub
wynikami diagnostyki obrazowej (MRI) (patrz punkt 5.1).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
Zalecana dawka całkowita to 3,5 mg/kg masy ciała przez 2 lata,
podawana w 1 cyklu leczenia
1,75 mg/kg na rok. Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia,
jednego na początku pierwszego
miesiąca i jednego na początku drugiego miesiąca danego roku
leczenia. Jeśli niezbędne ze względów
medycznych (np. aby umożliwić odnowę limfocytów) można opóźnić
cykl leczenia w roku 2. o okres
do 6 miesięcy. Każdy tydzień leczenia trwa 4 lub 5 dni, podczas
których pacjent otrzymuje 10 mg lub
20 mg (jedną lub dwie tabletki) w pojedynczej dawce dobowej, w
zależności od masy ciała.
Szczegółowe informacje, patrz tabele 1 i 2 poniżej.
Po zakończeniu 2 cykli leczenia nie jest wymagane dalsze leczenie
kladrybiną w roku 3. i 4. (patrz
punkt 5.1). Nie badano ponownego rozpoczęcia leczenia po roku 4.
_Kryteria rozpoczęcia i kontynuowania leczenia _
Liczba limfocytów musi:
•
być prawidłowa przed rozpoczęciem leczenia w roku 1,
•
wynosić co najmniej 800 komórek/mm³ przed rozpoczęciem leczenia w
roku 2.
3
W razie potrzeby mo�