Mavenclad
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-09-2017
Składnik aktywny:
Cladribin
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
L04AA40
INN (International Nazwa):
cladribine
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Multiple Sklerose
Wskazania:
Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver rezidivierender Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-08-22
Ulotka dla pacjenta
32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MAVENCLAD 10 MG TABLETTEN
Cladribin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MAVENCLAD und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD beachten?
3.
Wie ist MAVENCLAD einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MAVENCLAD aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MAVENCLAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MAVENCLAD enthält den Wirkstoff Cladribin, eine zytotoxische
(zellschädigende) Substanz, die
hauptsächlich auf Lymphozyten wirkt, einen Typ von Immunzellen, der
an Entzündungen beteiligt ist.
MAVENCLAD wird zur Behandlung der
MULTIPLEN SKLEROSE (MS)
bei
ERWACHSENEN
angewendet.
Die MS ist eine Erkrankung, bei der die Schutzhülle der Nerven durch
Entzündungsprozesse zerstört
wird.
Es wurde gezeigt, dass es unter der Behandlung mit MAVENCLAD zu einem
selteneren
Wiederauftreten von Symptomen kommt und dass die Behinderung langsamer
fortschreitet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAVENCLAD BEACHTEN?
MAVENCLAD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
,
-
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen
CLADRIBIN
oder einen der in Abschnitt 6. genannten
SONSTIGEN
BESTANDTEILE
dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie
HIV-POSITIV
sind, also mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MAVENCLAD 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 64 mg Sorbitol (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten, Durchmesser 8,5 mm, mit Prägung
„C“ auf einer Seite und „10“
auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
MAVENCLAD wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
hochaktiver
schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder
bildgebende Befunde (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie darf nur durch einen in
der Behandlung der MS
erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
Dosierung
Die empfohlene kumulative Dosis beträgt 3,5 mg/kg Körpergewicht
über 2 Jahre, angewendet als 1
Behandlungsphase von 1,75 mg/kg pro Jahr. Jede Behandlungsphase
besteht aus
2 Behandlungswochen, eine zu Beginn des ersten Monats und eine zu
Beginn des zweiten Monats des
jeweiligen Behandlungsjahres. Die Behandlungsphase in Jahr 2 kann bei
medizinischer Notwendigkeit
(z. B. damit sich die Lymphozytenzahl erholen kann) um bis zu 6 Monate
verschoben werden. Jede
Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen ein Patient
abhängig vom Körpergewicht
10 mg oder 20 mg (eine oder zwei Tabletten) als tägliche Einmaldosis
erhält. Weitere Angaben sind in
den nachstehenden Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen ist keine weitere Behandlung
mit Cladribin in den
Jahren 3 und 4 erforderlich (siehe Abschnitt 5.1). Eine Wiederaufnahme
der Therapie nach dem
4. Jahr wurde nicht untersucht.
_Voraussetzungen für den Beginn und das Fortführen der Therapie _
Die Lymphozytenzahl muss
•
vor Behandlungsbeginn in Jahr 1 im Normalbereich liegen,
•
vor Behandlungsbegi
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