Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vokiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Cladribin
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
Immunsuppressiva
Multiple Sklerose
Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver rezidivierender Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale.
Revision: 9
Autorisiert
2017-08-22
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MAVENCLAD 10 MG TABLETTEN Cladribin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist MAVENCLAD und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD beachten? 3. Wie ist MAVENCLAD einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MAVENCLAD aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MAVENCLAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? MAVENCLAD enthält den Wirkstoff Cladribin, eine zytotoxische (zellschädigende) Substanz, die hauptsächlich auf Lymphozyten wirkt, einen Typ von Immunzellen, der an Entzündungen beteiligt ist. MAVENCLAD wird zur Behandlung der MULTIPLEN SKLEROSE (MS) bei ERWACHSENEN angewendet. Die MS ist eine Erkrankung, bei der die Schutzhülle der Nerven durch Entzündungsprozesse zerstört wird. Es wurde gezeigt, dass es unter der Behandlung mit MAVENCLAD zu einem selteneren Wiederauftreten von Symptomen kommt und dass die Behinderung langsamer fortschreitet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAVENCLAD BEACHTEN? MAVENCLAD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN , - wenn Sie ALLERGISCH gegen CLADRIBIN oder einen der in Abschnitt 6. genannten SONSTIGEN BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie HIV-POSITIV sind, also mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind Perskaitykite visą dokumentą
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MAVENCLAD 10 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 64 mg Sorbitol (Ph.Eur.). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße, runde, bikonvexe Tabletten, Durchmesser 8,5 mm, mit Prägung „C“ auf einer Seite und „10“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE MAVENCLAD wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Der Beginn und die Überwachung der Therapie darf nur durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt vorgenommen werden. Dosierung Die empfohlene kumulative Dosis beträgt 3,5 mg/kg Körpergewicht über 2 Jahre, angewendet als 1 Behandlungsphase von 1,75 mg/kg pro Jahr. Jede Behandlungsphase besteht aus 2 Behandlungswochen, eine zu Beginn des ersten Monats und eine zu Beginn des zweiten Monats des jeweiligen Behandlungsjahres. Die Behandlungsphase in Jahr 2 kann bei medizinischer Notwendigkeit (z. B. damit sich die Lymphozytenzahl erholen kann) um bis zu 6 Monate verschoben werden. Jede Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen ein Patient abhängig vom Körpergewicht 10 mg oder 20 mg (eine oder zwei Tabletten) als tägliche Einmaldosis erhält. Weitere Angaben sind in den nachstehenden Tabellen 1 und 2 aufgeführt. Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen ist keine weitere Behandlung mit Cladribin in den Jahren 3 und 4 erforderlich (siehe Abschnitt 5.1). Eine Wiederaufnahme der Therapie nach dem 4. Jahr wurde nicht untersucht. _Voraussetzungen für den Beginn und das Fortführen der Therapie _ Die Lymphozytenzahl muss • vor Behandlungsbeginn in Jahr 1 im Normalbereich liegen, • vor Behandlungsbegi Perskaitykite visą dokumentą