Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Roche Registration GmbH
L01XC02
rituximab
Daganatellenes szerek
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
A MabThera-t jelzett a felnőttek a következő jelöléseket:Non‑Hodgkin limfóma (NHL)a MabThera-t javallott a korábban nem kezelt felnőtt betegek színpad III.‑IV. follicularis lymphoma kemoterápiával kombinálva. A MabThera-t fenntartó kezelés javasolt a kezelés a felnőtt follikuláris limfóma betegek reagáló indukciós terápia. A MabThera-t monoterápia kezelésére felnőtt betegek színpad III.‑IV. follicularis lymphoma, akik chemoresistant, vagy a második, vagy az azt követő visszaesés után a kemoterápia. A MabThera-t javallott a felnőtt betegek CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes non‑Hodgkin lymphoma kombinálva CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápia,. A MabThera-t kemoterápiával kombinálva javasolt a kezelés a gyermekkorú (éves ≥ 6 hónap < 18 éves) a korábban nem kezelt, előrehaladott CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes lymphoma (DLBCL), Burkitt-lymphoma (BL)/Burkitt leukémia (érett B-sejt akut leukémia) (BAL) vagy Burkitt-lymphoma, mint (BLL). A krónikus limfoid leukémia (CLL)a MabThera-t kemoterápiával kombinálva javasolt a kezelés a betegek korábban nem kezelt, valamint visszaesett/tűzálló CLL. Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a biztonságosság a betegek korábban kezelt monoklonális antitestek beleértve a MabThera-t, vagy refrakter betegek korábbi MabThera plusz kemoterápia. Rheumatoid arthritisMabThera kombinálva metotrexát kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív rheumatoid arthritis, akik nem adtak megfelelő választ, vagy intolerancia más betegség‑módosító reumaellenes gyógyszerek (ADTAK), beleértve egy vagy több tumor nekrózis faktor (TNF) - gátló kezelések. A MabThera-t kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X‑ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Féle granulomatosis a polyangiitis, mikroszkopikus polyangiitisMabThera, kombinálva glükokortikoidok, kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív féle granulomatosis a polyangiitis (Wegener) (GPA), valamint a mikroszkopikus polyangiitis (MPA). A MabThera-t, kombinálva glükokortikoidok javallott az indukciós remisszió gyermekkorú (év ≥ 2 < 18 éves) súlyos, aktív GPA (Wegener), valamint az MPA. Pemphigus vulgarisMabThera kezelésére javallt, a közepesen súlyos, illetve súlyos pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 60
Felhatalmazott
1998-06-02
134 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 135 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MABTHERA 100 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ MABTHERA 500 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ rituximab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a MabThera alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a MabThera-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a MabThera-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MABTHERA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MABTHERA? A MabThera hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérjefajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A MABTHERA-T? A MabThera több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél. Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a MabThera-t: A) NON-HODGKIN-LIMFÓMA Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti. Felnőtteknél a MabThera Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként. 100 mg rituximabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként. MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként. 500 mg rituximabot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként. A rituximab géntechnológiával előállított, egér/humán monoklonális kiméra antitest, glikozilált immunglobulin, mely humán IgG1 konstans régiókat és egér könnyű- és nehézlánc-variábilisrégió- szekvenciákat tartalmaz. Az antitestet emlős- (kínaihörcsög-ovarium) sejtszuszpenzió-kultúrákban termeltetik, affinitási és ioncserélő kromatográfiával tisztítják, speciális vírusinaktiváló és -eltávolító eljárásokat is alkalmazva. Ismert hatású segédanyag 10 ml-es injekciós üvegenként 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot tartalmaz. 50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen oldat, pH-értéke 6,2–6,8, ozmolalitása 324–396 mOsmol/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A MabThera felnőtteknél javasolt a következő indikációkban: Non-Hodgkin-lymphoma (NHL) A MabThera előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva. A MabThera fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akik az indukciós terápiára reagáltak. A MabThera monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens, vagy kemoterápia után másodszor vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére szolgál felnőtteknél. A MabThera javallt CD20 Przeczytaj cały dokument