MabThera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

A MabThera-t jelzett a felnőttek a következő jelöléseket:Non‑Hodgkin limfóma (NHL)a MabThera-t javallott a korábban nem kezelt felnőtt betegek színpad III.‑IV. follicularis lymphoma kemoterápiával kombinálva. A MabThera-t fenntartó kezelés javasolt a kezelés a felnőtt follikuláris limfóma betegek reagáló indukciós terápia. A MabThera-t monoterápia kezelésére felnőtt betegek színpad III.‑IV. follicularis lymphoma, akik chemoresistant, vagy a második, vagy az azt követő visszaesés után a kemoterápia. A MabThera-t javallott a felnőtt betegek CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes non‑Hodgkin lymphoma kombinálva CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápia,. A MabThera-t kemoterápiával kombinálva javasolt a kezelés a gyermekkorú (éves ≥ 6 hónap < 18 éves) a korábban nem kezelt, előrehaladott CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes lymphoma (DLBCL), Burkitt-lymphoma (BL)/Burkitt leukémia (érett B-sejt akut leukémia) (BAL) vagy Burkitt-lymphoma, mint (BLL). A krónikus limfoid leukémia (CLL)a MabThera-t kemoterápiával kombinálva javasolt a kezelés a betegek korábban nem kezelt, valamint visszaesett/tűzálló CLL. Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a biztonságosság a betegek korábban kezelt monoklonális antitestek beleértve a MabThera-t, vagy refrakter betegek korábbi MabThera plusz kemoterápia. Rheumatoid arthritisMabThera kombinálva metotrexát kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív rheumatoid arthritis, akik nem adtak megfelelő választ, vagy intolerancia más betegség‑módosító reumaellenes gyógyszerek (ADTAK), beleértve egy vagy több tumor nekrózis faktor (TNF) - gátló kezelések. A MabThera-t kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X‑ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Féle granulomatosis a polyangiitis, mikroszkopikus polyangiitisMabThera, kombinálva glükokortikoidok, kezelésére javallt felnőtt betegek súlyos, aktív féle granulomatosis a polyangiitis (Wegener) (GPA), valamint a mikroszkopikus polyangiitis (MPA). A MabThera-t, kombinálva glükokortikoidok javallott az indukciós remisszió gyermekkorú (év ≥ 2 < 18 éves) súlyos, aktív GPA (Wegener), valamint az MPA. Pemphigus vulgarisMabThera kezelésére javallt, a közepesen súlyos, illetve súlyos pemphigus vulgaris (PV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 60

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

1998-06-02

Pakkausseloste

134
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
135
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MABTHERA 100 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
MABTHERA 500 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
rituximab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a MabThera, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a MabThera alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a MabThera-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a MabThera-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MABTHERA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MABTHERA?
A MabThera hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy
fehérjefajta, amit monoklonális antitestnek
hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez
kötődik. Amikor a rituximab e sejt
felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A MABTHERA-T?
A MabThera több különböző betegség kezelésére alkalmazható
felnőtteknél és gyermekeknél.
Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel
Önnek a MabThera-t:
A)
NON-HODGKIN-LIMFÓMA
Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer
része), amely egy bizonyos
fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti.
Felnőtteknél a MabThera �

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
MabThera 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
100 mg rituximabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
500 mg rituximabot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
A rituximab géntechnológiával előállított, egér/humán
monoklonális kiméra antitest, glikozilált
immunglobulin, mely humán IgG1 konstans régiókat és egér
könnyű- és nehézlánc-variábilisrégió-
szekvenciákat tartalmaz. Az antitestet emlős-
(kínaihörcsög-ovarium) sejtszuszpenzió-kultúrákban
termeltetik, affinitási és ioncserélő kromatográfiával
tisztítják, speciális vírusinaktiváló és -eltávolító
eljárásokat is alkalmazva.
Ismert hatású segédanyag
10 ml-es injekciós üvegenként 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot
tartalmaz.
50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat, pH-értéke 6,2–6,8, ozmolalitása
324–396 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A MabThera felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Non-Hodgkin-lymphoma (NHL)
A MabThera előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis
lymphomában szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallt, kemoterápiával kombinálva.
A MabThera fenntartó kezelés olyan, follicularis lymphomában
szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallt, akik az indukciós terápiára reagáltak.
A MabThera monoterápia III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens,
vagy kemoterápia után másodszor
vagy többedszer recidiváló follicularis lymphoma kezelésére
szolgál felnőtteknél.
A MabThera javallt CD20