Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Æxlishemjandi lyf
Kyrningahvítblæði, eitilfrumnafæð, langvarandi, B-frumur
MabCampath er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langvarandi eitilfrumuhvítblæði (BCLL) með B-frumu sem ekki er viðeigandi fyrir samsettri meðferð með flúdarabíni.
Revision: 14
Aftakað
2001-07-06
45 B. FYLGISEÐILL Medicinal product no longer authorised 46 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MABCAMPATH 10 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN Alemtuzumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM 1. Upplýsingar um MabCampath og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota MabCampath 3. Hvernig nota á MabCampath 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á MabCampath 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MABCAMPATH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ MabCampath er notað við meðferð hjá sjúklingum með langvarandi eitilfrumuhvítblæði sem er krabbamein í eitilfrumum (ákveðin gerð af hvítum blóðfrumum). Það er notað í þeim tilfellum þegar samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni (annað lyf sem notað er við meðferð hvítblæðis) hentar ekki. Virka efnið í MabCampath, alemtuzumab, er einstofna mótefni. Einstofna mótefni er mótefni (ákveðin tegund próteins) sem hefur verið hannað til að þekkja og bindast ákveðinni byggingareiningu (kallast mótefnavaki) sem finnst á ákveðnum frumum í líkamanum. Hjá einstaklingum með eitilfrumuhvítblæði eru framleiddar of margar eitilfrumur. Alemtuzumab hefur verið hannað til að bindast glýkópróteini (prótein sem er þakið sykursameindum) sem eru á yfirborði eitilfrumna. Við þessa bindingu deyja eitilfrumurnar og það hjálpar við stjórn á eitilfrumuhvítblæðinu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MABCAMPATH EKKI MÁ NOTA MABCAMPATH EF ÞÚ: ert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna eða einhverju öðru innihaldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Að Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Medicinal product no longer authorised 2 1. HEITI LYFS MabCampath 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml inniheldur 10 mg af alemtuzumabi Hver lykja inniheldur 30 mg af alemtuzumabi Alemtuzumab er erfðafræðilega myndað, manna, einstofna IgG1-kappa mótefni sértækt fyrir 21-28 kD glýkóprótein (CD52) á yfirborði eitilfrumna. Mótefnið er myndað í spendýrafrumulausn (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) í næringaræti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Litlaust eða ljósgult þykkni 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR MabCampath er ætlað til meðferðar sjúklinga með langvarandi B-eitilfrumuhvítblæði (B-CLL) þar sem samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni hentar ekki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF MabCampath-meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinslyfjameðferð. Skammtar Í fyrstu viku meðferðar skal gefa stækkandi skammta af MabCampath: 3 mg á fyrsta degi, 10 mg á öðrum degi og 30 mg á þriðja degi, ef skammtar þolast vel. Eftir það er mælt með 30 mg skammti á dag, þrisvar í viku, annan hvern dag, að hámarki í 12 vikur. Skammtastækkun upp í 30 mg næst hjá flestum sjúklingum á 3-7 dögum. Ef samt sem áður koma í ljós bráðar, í meðallagi eða alvarlegar aukaverkanir eins og blóðþrýstingsfall, kuldahrollur, sótthiti, mæði, kalda, útbrot og berkjukrampi (sumar sökum cýtókínlosunar), við annaðhvort 3 mg eða 10 mg skammta, skal áður en skammtarnir eru stækkaðir meira, halda áfram með sömu skammta daglega þar til þeir þolast vel áður en reynt er að auka þá frekar (sjá kafla 4.4). Miðgildi meðferðarlengdar var 11,7 vikur hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og 9,0 vikur hjá sjúklingum sem fengið höfðu meðferð áður. Þegar rannsóknagildi og klínísk skilmerki hjá sjúklingi gefa til kynna fulla svörun skal hætta MabCampath-gjöf og fylgja Przeczytaj cały dokument