MabCampath

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alemtuzumab

Διαθέσιμο από:

Genzyme Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC04

INN (Διεθνής Όνομα):

alemtuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Kyrningahvítblæði, eitilfrumnafæð, langvarandi, B-frumur

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MabCampath er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langvarandi eitilfrumuhvítblæði (BCLL) með B-frumu sem ekki er viðeigandi fyrir samsettri meðferð með flúdarabíni.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

2001-07-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. FYLGISEÐILL
Medicinal product no longer authorised
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MABCAMPATH 10 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
Alemtuzumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
1.
Upplýsingar um MabCampath og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota MabCampath
3.
Hvernig nota á MabCampath
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á MabCampath
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MABCAMPATH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
MabCampath er notað við meðferð hjá sjúklingum með langvarandi
eitilfrumuhvítblæði sem er
krabbamein í eitilfrumum (ákveðin gerð af hvítum blóðfrumum).
Það er notað í þeim tilfellum þegar
samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni (annað lyf sem
notað er við meðferð hvítblæðis)
hentar ekki.
Virka efnið í MabCampath, alemtuzumab, er einstofna mótefni.
Einstofna mótefni er mótefni (ákveðin
tegund próteins) sem hefur verið hannað til að þekkja og bindast
ákveðinni byggingareiningu (kallast
mótefnavaki) sem finnst á ákveðnum frumum í líkamanum. Hjá
einstaklingum með
eitilfrumuhvítblæði eru framleiddar of margar eitilfrumur.
Alemtuzumab hefur verið hannað til að
bindast glýkópróteini (prótein sem er þakið sykursameindum) sem
eru á yfirborði eitilfrumna. Við
þessa bindingu deyja eitilfrumurnar og það hjálpar við stjórn á
eitilfrumuhvítblæðinu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MABCAMPATH
EKKI MÁ NOTA MABCAMPATH EF ÞÚ:

ert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna
eða einhverju öðru
innihaldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Að

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
HEITI LYFS
MabCampath 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur 10 mg af alemtuzumabi
Hver lykja inniheldur 30 mg af alemtuzumabi
Alemtuzumab er erfðafræðilega myndað, manna, einstofna IgG1-kappa
mótefni sértækt fyrir 21-28 kD
glýkóprótein (CD52) á yfirborði eitilfrumna. Mótefnið er
myndað í spendýrafrumulausn (úr
eggjastokkum kínverskra hamstra) í næringaræti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Litlaust eða ljósgult þykkni
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
MabCampath er ætlað til meðferðar sjúklinga með langvarandi
B-eitilfrumuhvítblæði (B-CLL) þar
sem samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni hentar ekki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
MabCampath-meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur
reynslu af
krabbameinslyfjameðferð.
Skammtar
Í fyrstu viku meðferðar skal gefa stækkandi skammta af MabCampath:
3 mg á fyrsta degi, 10 mg á
öðrum degi og 30 mg á þriðja degi, ef skammtar þolast vel. Eftir
það er mælt með 30 mg skammti á
dag, þrisvar í viku, annan hvern dag, að hámarki í 12 vikur.
Skammtastækkun upp í 30 mg næst hjá flestum sjúklingum á 3-7
dögum. Ef samt sem áður koma í ljós
bráðar, í meðallagi eða alvarlegar aukaverkanir eins og
blóðþrýstingsfall, kuldahrollur, sótthiti, mæði,
kalda, útbrot og berkjukrampi (sumar sökum cýtókínlosunar), við
annaðhvort 3 mg eða 10 mg
skammta, skal áður en skammtarnir eru stækkaðir meira, halda
áfram með sömu skammta daglega þar
til þeir þolast vel áður en reynt er að auka þá frekar (sjá
kafla 4.4).
Miðgildi meðferðarlengdar var 11,7 vikur hjá sjúklingum í fyrstu
meðferð og 9,0 vikur hjá sjúklingum
sem fengið höfðu meðferð áður.
Þegar rannsóknagildi og klínísk skilmerki hjá sjúklingi gefa til
kynna fulla svörun skal hætta
MabCampath-gjöf og fylgja