MabCampath
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2012
Składnik aktywny:
alemtuzumab
Dostępny od:
Genzyme Europe B.V.
Kod ATC:
L01XC04
INN (International Nazwa):
alemtuzumab
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Leucemia, linfocítica, crônica, células B
Wskazania:
MabCampath é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B (BCLL) para quem a quimioterapia combinada com fludarabina não é apropriada.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2001-07-06
Ulotka dla pacjenta
47
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MABCAMPATH 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Alemtuzumab
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é MabCampath e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar MabCampath
3.
Como utilizar MabCampath
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar MabCampath
6.
Outras informações
1.
O QUE É MABCAMPATH E PARA QUE É UTILIZADO
MabCampath é utilizado no tratamento de doentes com leucemia
linfocítica crónica (LLC), um cancro
dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco). É utilizado em doentes
para os quais as combinações de
tratamento que incluem fludarabina (outro medicamento utilizado na
leucemia) não são adequadas.
A substância activa em MabCampath, o alemtuzumab, é um anticorpo
monoclonal. Um anticorpo
monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido
para reconhecer e se ligar a uma
estrutura específica (denominada um antigénio) que se encontra em
determinadas células do corpo. Na
LLC são produzidos demasiados linfócitos. O alemtuzumab foi
concebido para se ligar a uma
glicoproteína (uma proteína revestida com moléculas de açúcar)
que se encontra na superfície dos
linfócitos. Como resultado desta ligação, os linfócitos morrem, o
que ajuda a controlar a LLC.
2.
ANTES DE UTILIZAR MABCAMPATH
NÃO UTILIZE MABCAMPATH:
Se tem alergia ao alemtuzumab ou a proteínas de origem idêntica ou a
qualquer outro
componente de MabCampath (ver secção 6 “Outras Informações”).
O seu médico informá-lo-á
de acordo com as circunstâncias
Se tiver uma infecção
Se tiver VIH
Se tiver um segund
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
MabCampath 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém 10 mg de alemtuzumab.
Cada ampola contém 30 mg de alemtuzumab.
Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 kappa humanizado produzido
por engenharia
genética, específico de uma glicoproteína (CD52) 21-28 kD da
superfície celular dos linfócitos. O
anticorpo é produzido por cultura de uma suspensão de células de
mamíferos (Ovário do Hamster
Chinês) num meio nutritivo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Concentrado incolor a ligeiramente amarelado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
MabCampath está indicado para o tratamento de doentes com leucemia
linfocítica crónica das células
B (LLC-B), nos quais não é apropriado fazer quimioterapia de
combinação com fludarabina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
MabCampath deve ser administrado sob a vigilância de um médico com
experiência no uso de
terapêutica anticancerosa.
Posologia
Durante a primeira semana de tratamento, MabCampath deve ser
administrado em doses crescentes:
3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose
seja bem tolerada. Em seguida, a
dose recomendada é de 30 mg por dia, administrada 3 vezes por semana
em dias alternados até um
máximo de 12 semanas.
Na maioria dos doentes, o aumento da dose até 30 mg pode ser
efectuado em 3-7 dias. No entanto, se
ocorrerem reacções adversas agudas moderadas a graves tais como
hipotensão, calafrios, febre,
dificuldade respiratória, arrepios, erupções cutâneas e
broncospasmo (algumas das quais podem ser
devidas à libertação de citoquinas) nos níveis de dose de 3 mg ou
de 10 mg, então estas doses devem
ser repetidas diariamente até serem bem toleradas antes de se tentar
iniciar o aumento ulterior da dose
(ver secção 4.4).
A duraç
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