Lynparza
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-02-2023
Składnik aktywny:
Olaparib
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
L01XK01
INN (International Nazwa):
olaparib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Munasarjade kasvajad
Wskazania:
Munasarja cancerLynparza on näidustatud monotherapy eest:hooldus ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud (FIGO etapid III ja IV) BRCA1/2-muteerunud (germline ja/või somaatilise) kõrge-klassi epiteeli munasarja -, munajuha-või esmase peritoneaaldialüüsi vähi, kes on vastuseks (täielik või osaline) pärast lõpetamist esimese-line platinum põhineva keemiaravi. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 ja 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Patsientidel peaks olema varem ravitud mõne anthracycline ja taxane aastal (neo)abiaine või metastaatilise seade välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi (vt lõik 5. Patsiendid, kellel on hormooni retseptori (HR)-positiivse rinnavähi peaks ka jõudnud või pärast eelneva endokriinse ravi, või pidada sobi endokriinse ravi. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2014-12-16
Ulotka dla pacjenta
76
B. PAKENDI INFOLEHT
77
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LYNPARZA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
LYNPARZA 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
olapariib, (_olaparibum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lynparza ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lynparza võtmist
3.
Kuidas Lynparzat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lynparzat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LYNPARZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON LYNPARZA JA KUIDAS SEE TOIMIB
Lynparza sisaldab toimeainet olapariibi. Olapariib on teatud tüüpi
vähiravim, mida nimetatakse PARP
(polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraasi) inhibiitoriks.
PARP inhibiitorid võivad hävitada vähirakke, mis ei suuda
korralikult parandada DNA kahjustusi.
Neid spetsiifilisi vähirakke saab tuvastada:
ravivastuse alusel plaatinapõhisele keemiaravile või
otsides vigaseid DNA reparatsioonigeene, nagu _BRCA_ (_BReast CAncer_,
rinnavähk) geenid.
Kui Lynparzat kasutatakse kombinatsioonis abiraterooniga
(androgeeniretseptorite signaaliülekande
inhibiitor), võib see aidata suurendada vähivastast toimet
eesnäärmevähi rakkudes, mis sisaldavad või
ei sisalda vigaseid DNA parandusgeene (nt _BRCA _geenid).
MILLEKS LYNPARZAT KASUTATAKSE
Lynparzat kasutatakse, et ravida
TEATUD TÜÜPI MUNASARJAVÄHKI (_BRCA_ MUTATSIOONIGA), MIS ON
REAGEERINUD ESMASELE
STANDARDSELE PLAATINAPÕHISELE KEEMIARAVILE.
o
testi abil tuvastatakse, kas
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lynparza 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lynparza 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lynparza 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg olapariibi.
Lynparza 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg olapariibi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
See ravim sisaldab 0,24 mg naatriumit 100 mg tableti kohta ja 0,35 mg
naatriumit 150 mg tableti
kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Lynparza 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane kuni tumekollane, ovaalne, kaksikkumer tablett, mille ühele
küljele on pimetrükk „OP100“ ja
teine külg on sile.
Lynparza 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roheline kuni rohekashall ovaalne kaksikkumer tablett, mille ühele
küljele on pimetrükk „OP150“ ja
teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Munasarjavähk
Lynparza on näidustatud monoteraapiana:
säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kellel on levinud (FIGO III
ja IV staadium) _BRCA1/2_
mutatsiooniga (iduliini ja/või somaatiline) madalalt diferentseerunud
epiteliaalne munasarja-,
munajuha- või primaarne peritoneaalvähk ja kellel on saavutatud
ravivastus (täielik või
osaline vastus) pärast esimese rea plaatinapõhise keemiaravi
lõpetamist.
säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kellel esineb
plaatinatundlik retsidiveerunud madalalt
diferentseerunud epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne
peritoneaalvähk ja kellel
on saavutatud ravivastus (täielik või osaline vastus)
plaatinapõhisele keemiaravile.
Lynparza on näidustatud kombinatsioonis bevatsizumabiga:
säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kellel on levinud (FIGO III
ja IV staadium) madalalt
diferentseerunud epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne
peritoneaalvähk ja kellel
on saa
Przeczytaj cały dokument
