Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastilised ained,
  • Терапевтична област:
  • Munasarjade kasvajad
  • Терапевтични показания:
  • Munasarja cancerLynparza on näidustatud monotherapy eest:hooldus ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud (FIGO etapid III ja IV) BRCA1/ 2-muteerunud (germline ja/ või somaatilise) kõrge-klassi epiteeli munasarja -, munajuha-või esmase peritoneaaldialüüsi vähi, kes on vastuseks (täielik või osaline) pärast lõpetamist esimese-line platinum põhineva keemiaravi. hooldus-ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on plaatina‑tundlik taastekkinud kõrge kvaliteediga epiteeli munasarja -, munajuha-või esmase peritoneaaldialüüsi vähi, kes on vastuseks (täielik või osaline) platinum põhineva keemiaravi. Rindade cancerLynparza on näidustatud monotherapy raviks täiskasvanud patsientidel, kellel germline BRCA1/ 2-mutatsioonid, kes on HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi. Patsientidel peaks olema varem ravitud mõne anthracycline ja taxane aastal (neo)abiaine või metastaatilise seade välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi (vt lõik 5. Patsiendid, kellel on hormooni r
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307848/2019

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olapariib)

Ülevaade ravimist Lynparza ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Lynparza ja milleks seda kasutatakse?

Lynparza on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina järgmiste seisundite raviks.

Munasarjade, munajuhade ja kõhukelme suure maliigsusega (kiiresti levivate) vähkkasvajate

jätkuraviks järgmistel näidustustel:

naistel, kellel pärast varasemat ravi on vähk taastekkinud (vähi relaps) ja kellel pärast

plaatinapõhist ravi on vähkkasvaja vähenenud või kadunud;

naistel, kellel esineb esmakordselt diagnoositud kaugelearenenud vähk koos mutatsioonidega

(muutustega) ühes või mõlemas vähiga seotud geenis (BRCA1 ja BRCA2) ja kes on saanud

plaatinapõhist keemiaravi ning kellel pärast seda ravi on vähkkasvaja vähenenud või kadunud;

HER2-negatiivse vähi ravi, kui vähk on levinud algpaikmest kaugemale, patsientidel, kellel

esinevad mutatsioonid BRCA1 või BRCA2 geeni(de)s ja keda on ravitud rinnavähi teatud ravimitega

(v.a kui need ravimid ei olnud sobivad).

Lynparza sisaldab toimeainena olapariibi.

Kuidas Lynparzat kasutatakse?

Lynparza on retseptiravim. Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.

Lynparzat turustatakse tablettidena (100 mg ja 150 mg) ja kapslitena (50 mg), mida patsient võtab

2 korda ööpäevas. Tablettide ja kapslite annused milligrammides on erinevad. Tablette saab võtta

toiduga või söögikordade vahel, kuid kapsleid peab võtma vähemalt 1 tund pärast sööki ning seejärel

ei tohi 2 tundi süüa.

Lynparza annus ja see, kas kasutatakse kapsleid või tablette, sõltub ravitavast haigusest. Ravi

jätkatakse seni, kuni haigus ei süvene. Kaugelearenenud munasarjavähi korral võib arst 2 aasta pärast

ravi lõpetada, kui röntgenuuringul puudub vähileid. Teatud kõrvalnähtude tekkimisel tohib ravi

katkestada või lõpetada või vähendada ravimi annust.

Lisateavet Lynparza kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.

Lynparza (olapariib)

EMA/307848/2019

Lk 2/3

Kuidas Lynparza toimib?

Lynparza toimeaine olapariib blokeerib ensüümide polü(ADP-riboos)polümeraaside (PARP) toime. Need

ensüümid aitavad jagunevates rakkudes (normaalsetes ja vähirakkudes) parandada kahjustatud DNA-

d. Kui PARP-valgud on blokeeritud, ei saa need vähirakkudes parandada kahjustatud DNA-d, mille

tulemusel vähirakud hävivad.

Milles seisneb uuringute põhjal Lynparza kasulikkus?

Munasarjavähk

Uuringud tõendavad, et Lynparza pikendab patsientide progresseerumiseta elumust (aega, kui

patsiendid elavad haiguse süvenemiseta) pärast seda, kui vähkkasvaja on plaatinapõhise keemiaraviga

vähenenud või kadunud.

Uuringus, milles osales 295 munasarja-, munajuha- või kõhukelmevähi taastekkega patsienti, oli

keskmine progresseerumiseta elumus Lynparzat kasutanud patsientidel 19,1 kuud ja platseebot

(näiv ravim) kasutanud patsientidel 5,5 kuud.

Teises uuringus (265 patsienti) oli keskmine progresseerumiseta elumus Lynparza uuringurühmas

8,4 kuud ja platseeborühmas 4,8 kuud.

Kolmandas uuringus, milles osales 391 kaugelearenenud vähiga patsienti, kellel esinesid geenide

BRCA1/2 mutatsioonid, oli Lynparzat kasutanud patsientidest neid, kellel haigus ei süvenenud,

ligikaudu 74% ja platseebot kasutanutest 35%.

Rinnavähk

Lynparza oli efektiivne uuringus, milles osales 302 geenide BRCA1/2 mutatsioonidega ja

HER2-negatiivse metastaseerunud rinnavähiga patsienti. Lynparzaga ravitud patsientide

progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 7,0 kuud ja arsti valikul muud vähiravimit kasutanud

patsientidel 4,2 kuud.

Mis riskid Lynparzaga kaasnevad?

Lynparza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus,

iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised), köha, peavalu, maitsehäired, isutus,

peapööritus, ülakõhuvalu, düspnoe (hingamisraskused), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede

vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk

teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk

vereliistakute vähesus).

Lynparza-ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast ravi lõppu ei tohi naispatsiendid imetada.

Lynparza kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Lynparza ELis heaks kiideti?

Munasarja-, munajuha- või kõhukelmevähiga või BRCA geenide mutatsioonidega ja HER2-negatiivse

metstaseerunud rinnavähiga patsientide prognoos on üldiselt halb. Lynparza võib pikendada nende

patsientide progresseerumiseta elumust. Munasarja-, munajuha- või kõhukelmevähiga patsientidel

võib Lynparza edasi lükata ka järgmise plaatinapõhise keemiaravi kuuri vajadust.

Lynparza (olapariib)

EMA/307848/2019

Lk 3/3

Lynparza täheldatud kõrvalnähud olid enamasti kerged või mõõdukad ja üldiselt hallatavad. Euroopa

Ravimiamet otsustas, et Lynparza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi

kasutamise võib ELis heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Lynparza ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Lynparza turustaja korraldab uuringud, et täiendavalt kinnitada ravimi kasulikkust (sh pikaajalist

kasulikkust) munasarjavähiga patsientidel.

Lynparza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Lynparza kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Lynparza

kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Lynparza kohta

Lynparza on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. detsembril 2014.

Lisateave Lynparza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Lynparza 50 mg kõvakapslid

olapariib, (olaparibum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Lynparza ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Lynparza võtmist

Kuidas Lynparzat kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Lynparzat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave



Mis ravim on Lynparza ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lynparza ja kuidas see toimib

Lynparza sisaldab toimeainena olapariibi. Olapariib kuulub ravimirühma, mida nimetatakse PARP

inhibiitoriteks (polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraasi inhibiitoriteks).

PARP inhibiitorid võivad teatud geenide, mida nimetatakse BRCA (rinnavähigeen), mutatsioonidega

(muutustega) patsientidel, kel on kõrgem risk teatud vähivormide arenguks, kutsuda esile vähirakkude surma

läbi DNA parandamist abistava ensüümi blokeerimise.

Milleks Lynparzat kasutatakse

Lynparzat kasutatakse sellist tüüpi munasarjavähi raviks, mida nimetatakse „BRCA mutatsiooniga

munasarjavähiks“. Ravimit kasutatakse pärast seda, kui vähkkasvajal on esinenud ravivastus eelnevale

standardsele plaatina-põhisele keemiaravile. Selleks, et kindlaks teha, kas teil esineb BRCA mutatsiooniga

vähk, tehakse vastav uuring.

2.

Mida on vaja teada enne Lynparza võtmist

Ärge võtke Lynparzat:

kui olete olapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui te imetate last (lisateavet vt lõik 2 allpool).

Ärge võtke Lynparzat, kui miski eeltoodust käib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, siis enne Lynparza

võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lynparza võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil leitakse analüüsides vererakkude vähesus. See võib olla punaliblede või valgeliblede või

vereliistakute vähesus. Lisateabe saamiseks nende kõrvaltoimete kohta, sealhulgas tunnuste ja

sümptomite kohta, mille osas peate tähelepanelik olema (nt palavik või infektsioon, verevalumid või

verejooksud), vt lõik 4. Harva võivad need olla luuüdi raskemate häirete – müelodüsplastilise sündroomi

(MDS) või ägeda müeloidleukeemia (ÄML) – tunnused.

kui teil tekivad või süvenevad sellised sümptomid nagu õhupuudus, köha või kähisev hingamine.

Väikesel arvul Lynparzat saanud patsientidel on täheldatud kopsukoe põletikku (pneumoniiti).

Pneumoniit on raske haigus, mis võib sageli vajada haiglaravi.

Kui te arvate, et miski ülaltoodust võib teie kohta käia, pidage enne ravi Lynparzaga või selle ajal nõu oma

arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Testid ja kontrolluuringud

Enne ravi Lynparzaga ja selle ajal kontrollib arst teie verd.

Teile tehakse veretestid:

enne ravi

igal kuul esimese raviaasta jooksul

pärast esimest raviaastat regulaarsete intervallide järel, mida otsustab teie arst.

Kui teie vererakkude arv langeb madalale, võite te vajada vereülekannet (teile manustatakse doonorilt saadud

verd või veretooteid).

Muud ravimid ja Lynparza

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete

kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimeid ja taimseid ravimeid. See on tingitud

asjaolust, et Lynparza võib muuta mõne teise ravimi toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid muuta

Lynparza toimet.

Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või kavatsete kasutada mõnda järgmistest

ravimitest:

mis tahes teisi vähivastaseid ravimeid

immuunsüsteemi pärssivat vaktsiini või ravimit, sest teid võib olla vaja hoolikalt jälgida

itrakonasool, flukonasool – kasutatakse seeninfektsioonide raviks

telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks

ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud proteaasi inhibiitorid, botsepreviir, telapreviir, nevirapiin,

efavirens – kasutatakse viirusinfektsioonide, sealhulgas HIV raviks

rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi

(TBC) raviks

fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal – kasutatakse rahustina või krambihoogude ja epilepsia raviks

naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid ravimeid, mida kasutatakse peamiselt

depressiooni raviks

digoksiin, diltiaseem, furosemiid, verapamiil, valsartaan – kasutatakse südamehaiguste või kõrge

vererõhu raviks

bosentaan – kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks

statiinid, nt simvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin – kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks

dabigatraan – kasutatakse vere vedeldamiseks

glibenklamiid, metformiin, repagliniid – kasutatakse diabeedi raviks

tungaltera alkaloidid – kasutatakse migreenide ja peavalude raviks

fentanüül – kasutatakse vähivalu raviks

pimosiid, kvetiapiin – kasutatakse vaimsete häirete raviks

tsisapriid – kasutatakse maohäirete raviks

kolhitsiin – kasutatakse podagra raviks

tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus – kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks

metotreksaat – kasutatakse vähi, reumatoidartriidi ja psoriaasi raviks.

Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda eelnimetatud ravimit. Selles

nimekirjas olevad ravimid ei pruugi olla ainukesed, mis võivad mõjutada Lynparza toimet.

Lynparza koos joogiga

Ärge jooge ravi ajal Lynparzaga greibimahla. See võib mõjutada ravimi toimet.

Rasedusest hoidumine, rasedus ja imetamine

Ärge võtke Lynparzat, kui te olete rase või arvate end olevat rase, kuna see võib kahjustada sündimata

last.

Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi te rasestuda. Kui te olete seksuaalvahekorras, peate te selle ravimi

kasutamise ajal ja 1 kuu pärast Lynparza viimase annuse saamist kasutama kahte tõhusat

rasestumisvastast vahendit. Ei ole teada, kas Lynparza võib mõjutada mõnede hormonaalsete

rasestumisvastaste vahendite efektiivsust. Palun rääkige oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid

rasestumisvastaseid vahendeid, teie arst võib teile soovitada lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast

meetodit.

Enne ravi alustamist Lynparzaga, ravi ajal regulaarsete intervallide järel ja 1 kuu pärast Lynparza viimase

annuse võtmist peate tegema rasedustesti. Kui te rasestute selle ajavahemiku jooksul, peate sellest

otsekohe arstile rääkima.

Ei ole teada, kas Lynparza eritub rinnapiima. Ärge imetage last ravi ajal Lynparzaga ja 1 kuu vältel pärast

Lynparza viimase annuse võtmist. Rääkige oma arstiga, kui plaanite imetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lynparza võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui te tunnete Lynparza

kasutamise ajal pearinglust, nõrkust või väsimust, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.

3.

Kuidas Lynparzat kasutada

Teie arst kirjutas teile välja Lynparza kapslid. Palun pidage silmas, et Lynparza on saadaval ka 100 mg ja

150 mg tablettide kujul.

Lynparza kapslite ja tablettide annused ei ole samad.

Kui te võtate vale annuse või tableti kapsli asemel, ei pruugi Lynpranza korralikult mõjuda või võib

tekitada rohkem kõrvaltoimeid.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kuidas võtta

Võtke üks Lynparza annus (8 kapslit) suu kaudu koos veega üks kord hommikul ja üks kord õhtul.

Võtke Lynparzat vähemalt üks tund pärast sööki. Ärge sööge 2 tundi pärast Lynparza võtmist.

Kui palju võtta

Teie arst ütleb teile, kui mitu kapslit Lynparzat võtta. On oluline, et võtate sisse kogu soovitatava

ööpäevase annuse ja jätkate kasutamist teie arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiste järgi.

Tavaline soovitatav annus on 8 kapslit (400 mg) suu kaudu kaks korda ööpäevas (kokku 16 kapslit iga

päev).

Teie arst võib määrata teistsuguse annuse, kui:

teil on probleeme neerudega. Teil palutakse võtta 6 kapslit (300 mg) kaks korda ööpäevas – kokku 12

kapslit iga päev;

te võtate teatud ravimeid, mis võivad mõjutada Lynpranza toimet (vt lõik 2);

teil esineb Lynpranza võtmise ajal kõrvaltoimeid (vt lõik 4). Teie arst võib annust vähendada või ravi

katkestada, kas lühiajaliselt või lõplikult.

Kui te võtate Lynparzat rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud Lynparzat rohkem kui oma tavapärase annuse, siis pöörduge otsekohe arsti poole või

minge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Lynparzat võtta

Kui te olete unustanud Lynparzat võtta, siis võtke oma järgmine tavapärane annus selleks ettenähtud ajal.

Ärge võtke kahekordset annust (kahte annust samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate endal mõnda järgmistest sümptomitest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

õhupuudus, tugev väsimus, naha kahvatus või kiire pulsisagedus – need võivad olla vere punaliblede

vähesuse (aneemia) sümptomid.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

allergilised reaktsioonid (nt nõgestõbi ehk urtikaaria, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus, mis on

ülitundlikkusreaktsioonidele iseloomulikud tunnused ja sümptomid).

Muud kõrvaltoimed võivad olla:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

halb enesetunne (iiveldus)

haige olek (oksendamine)

väsimus või nõrkus

seedehäired või kõrvetised (düspepsia)

valu mao piirkonnas roiete all (ülakõhuvalu)

isutus

peavalu

maitsehäired (düsgeusia)

pearinglus

köha

hingeldus

kõhulahtisus – kui see muutub tõsiseks, rääkige kohe oma arstile.

Väga sagedad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia) – te võite märgata järgmisi sümptomeid:

verevalumite tekkimine või pikema kestusega veritsemine enese vigastamisel

vere valgeliblede vähesus (leukopeenia või neutropeenia), mis võib nõrgendada teie võimet võidelda

infektsioonidega ja võib olla seotud palavikuga.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

lööve või sügelev lööve tursunud punetaval nahal (dermatiit)

suu limaskesta põletik (stomatiit).

Sagedad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

vere valgeliblede vähesus (lümfopeenia), mis võib nõrgendada teie võimet võidelda infektsioonidega ja

võib olla seotud palavikuga

vere kreatiniinisisalduse suurenemine – see test tehakse, et kontrollida teie neerude tööd.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

vere punaliblede keskmise mahu suurenemine (ei ole seotud ühegi sümptomiga).

Teie arst võtab teilt vereanalüüsi esimese raviaasta igal kuul ja pärast seda regulaarsete ajavahemike tagant.

Teie arst annab teile teada, kui teie vereanalüüsis esineb ravi vajavaid muutusi.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mida selles infolehes ei ole nimetatud, võtke kohe ühendust oma

arstiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Lynparzat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast ’EXP’.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C8 °C).

Mitte lasta külmuda. Visake külmunud Lynparza kapslid ära.

Lynparza kapsleid võib vajadusel hoida kuni 3 kuud külmkapist (kuni 30°C) väljas. Pärast seda perioodi

visake ära kasutamata jäänud kapslid. Soovitatav on kirja panna kapslite külmkapist väljavõtmise ja

kuupäev, misjärel nad tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lynparza sisaldab

Toimeaine on olapariib. Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg olapariibi.

Teised koostisosad (abiained) on:

kapsli sisu: lauroüülmakrogoolglütseriidid.

kapsli kest: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), gellankummi (E418), naatriumatsetaat.

trükitint: šellak, must raudoksiid (E172).

Kuidas Lynparza välja näeb ja pakendi sisu

Lynparza on valge, läbipaistmatu kõvakapsel, millele on musta tindiga märgitud „OLAPARIB 50 mg“ ja

AstraZeneca logo.

Lynparza on HDPE plastpurgis, mis sisaldab 112 kõvakapslit. Üks pakend sisaldab 448 kapslit (4 purki

112 kapsliga).

Müügiloa hoidja

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Rootsi

Tootja

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Rootsi

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Lynparza 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lynparza 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

olapariib, (olaparibum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Lynparza ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Lynparza võtmist

Kuidas Lynparzat võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Lynparzat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Lynparza ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lynparza ja kuidas see toimib

Lynparza sisaldab toimeainet olapariibi. Olapariib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse PARP

(polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraasi) inhibiitoriks.

PARP inhibiitorid võivad hävitada vähirakke, mis ei suuda korralikult parandada DNA kahjustusi. Neid

spetsiifilisi vähirakke saab tuvastada:

ravivastuse alusel plaatinapõhisele keemiaravile või

otsides vigaseid DNA reparatsioonigeene, nagu BRCA (BReast CAncer, rinnavähk) geenid.

Milleks Lynparzat kasutatakse

Lynparzat kasutatakse, et ravida:

teatud tüüpi munasarjavähki (BRCA mutatsiooniga), mis on reageerinud esmasele standardsele

plaatinapõhisele keemiaravile.

testi abil tuvastatakse, kas teil esineb BRCA mutatsiooniga munasarjavähk.

taastekkinud (retsidiveerunud) munasarjavähki. Lynparzat saab kasutada pärast seda, kui vähk on

reageerinud eelnevale standardsele plaatinapõhisele keemiaravile.

teatud tüüpi (BRCA mutatsiooniga HER-2 suhtes negatiivne) rinnavähki, mis on levinud

väljapoole esialgse kasvaja piiridest. Te peate olema saanud keemiaravi kas enne või pärast vähi

levimist.

testi abil tuvastatakse, kas teil esineb BRCA mutatsiooniga rinnavähk.

2.

Mida on vaja teada enne Lynparza võtmist

Ärge võtke Lynparzat:

kui olete olapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui te imetate (vt lisateavet lõik 2).

Ärge võtke Lynparzat, kui miski eeltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne

Lynparza võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lynparza võtmist või ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil leitakse analüüsides vererakkude vähesus. See võib olla punaliblede või valgeliblede või

vereliistakute vähesus. Lisateabe saamiseks nende kõrvaltoimete kohta vt lõik 4. See hõlmab nähte ja

sümptomeid, mille osas peate tähelepanelik olema (näiteks palavik või infektsioon, verevalumid või

verejooksud). Harvadel juhtudel võivad need olla luuüdi raskemate häirete, näiteks müelodüsplastilise

sündroomi (MDS) või ägeda müeloidleukeemia (ÄML), nähtudeks;

kui teil tekivad või süvenevad sellised sümptomid nagu õhupuudus, köha või vilistav hingamine.

Väike arv Lynparzaga ravitud patsientidest teatas kopsukoe põletikust (pneumoniit). Pneumoniit on

raske seisund, mis võib sageli vajada haiglaravi.

Kui te arvate, et miski eeltoodust kehtib teie kohta, pidage enne ravi Lynparzaga või ravi ajal nõu oma arsti,

apteekri või meditsiiniõega.

Analüüsid ja kontrolluuringud

Teie arst kontrollib teie verd enne ravi ja ravi ajal Lynparzaga.

Teile tehakse vereanalüüs:

enne ravi;

kord kuus esimese raviaasta jooksul;

teie arsti määratud regulaarsete intervallide järel pärast esimest raviaastat.

Kui teie vererakkude arv väheneb üleliia, võib vajalikuks osutuda vereülekanne (teile manustatakse doonorilt

saadud verd või veretooteid).

Muud ravimid ja Lynparza

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta

mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita hangitud ravimeid ja taimseid ravimeid. See on

vajalik, sest Lynparza võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Lynparza

toimet.

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või plaanite võtta mõnda järgnevatest

ravimitest:

kõik muud vähivastased ravimid;

immuunsüsteemi pärssivat vaktsiini või ravimit, sest vajalik võib olla teie hoolikas jälgimine;

itrakonasool, flukonasool – kasutatakse seeninfektsioonide korral;

telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;

ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud proteaasi inhibiitorid, botsepreviir, telapreviir, nevirapiin,

efavirens – kasutatakse viirusinfektsioonide, sealhulgas HIV raviks;

rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi

(TB) raviks;

fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal – kasutatakse rahustina või hoogude (krampide) ja epilepsia

raviks;

naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid – kasutatakse peamiselt

depressiooni raviks;

digoksiin, diltiaseem, furosemiid, verapamiil, valsartaan – kasutatakse südamehaiguste või kõrge

vererõhu raviks;

bosentaan – kasutatakse pulmonaalarteri hüpertensiooni raviks;

statiinid, näiteks simvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin – kasutatakse vere kolesteroolisisalduse

vähendamiseks;

dabigatraan – kasutatakse vere vedeldamiseks;

glibenklamiid, metformiin, repagliniid – kasutatakse diabeedi raviks;

tungaltera alkaloidid – kasutatakse migreeni ja peavalude raviks;

fentanüül – kasutatakse vähivalu raviks;

pimosiid, kvetiapiin – kasutatakse vaimse tervise probleemide raviks;

tsisapriid – kasutatakse maoprobleemide raviks;

kolhitsiin – kasutatakse podagra raviks;

tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus – kasutatakse immuunsüsteemi allasurumiseks;

metotreksaat – kasutatakse vähi, reumatoidartriidi ja psoriaasi raviks.

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda eelmainitud ravimit või mingit muud

ravimit. Siin loetletud ravimid ei pruugi olla ainukesed, mis võivad Lynparzat mõjutada.

Lynparza koos joogiga

Ärge jooge ravi ajal Lynparzaga greibimahla. See võib mõjutada ravimi toimimist.

Rasedus ja imetamine

Naissoost patsiendid

Ärge võtke Lynparzat, kui te olete rase või võite rasestuda. See võib kahjustada sündimata last.

Te ei tohi selle ravimi kasutamise ajal rasestuda. Kui te olete seksuaalvahekorras, peate te selle ravimi

võtmise ajal ja 1 kuu jooksul pärast Lynparza viimase annuse võtmist kasutama kahte tõhusat

rasestumisvastast meetodit. Ei ole teada, kas Lynparza võib mõjutada mõne hormonaalse

rasestumisvastase vahendi efektiivsust. Palun rääkige oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid

rasestumisvastaseid vahendeid, teie arst võib soovitada mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi

lisamist.

Peate tegema rasedustesti enne ravi alustamist Lynparzaga, regulaarselt ravi ajal ja 1 kuu möödudes

pärast viimase Lynparza annuse võtmist. Kui te rasestute sellel ajal, peate sellest kohe oma arstile

rääkima.

Ei ole teada, kas Lynparza eritub rinnapiima. Ärge imetage Lynparza võtmise ajal ja 1 kuu jooksul

pärast viimase Lynparza annuse võtmist. Rääkige oma arstiga, kui plaanite imetada.

Meessoost patsiendid

Te peate kasutama kondoomi Lynparza võtmise ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist,

seda isegi juhul, kui teie naissoost partner on rase. Ei ole teada, kas Lynparza kandub edasi

seemnevedelikku.

Ka teie naissoost partner peab kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit.

Lynparza võtmise ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist ei tohi te annetada spermat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lynparza võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui te tunnete Lynparza

kasutamise ajal pearinglust, nõrkust või väsimust, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid

Teave selle ravimi teiste koostisosade kohta

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg või 150 mg tabletis, see tähendab

põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3.

Kuidas Lynparzat võtta

Teie arst on teile välja kirjutanud Lynparza õhukese polümeerikattega tabletid. Pange tähele, et Lynparza

on samuti kättesaadav 50 mg kapslitena.

Lynparza tablettide ja kapslite annused ei ole samad.

Vale annuse või tableti asemel kapsli võtmine võib põhjustada Lynparza vale toimimist või rohkem

kõrvaltoimeid.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kuidas ravimit võtta

Neelake Lynparza tabletid alla tervelt koos toiduga või ilma.

Võtke Lynparzat üks kord hommikul ja üks kord õhtul.

Ärge närige, purustage, lahustage ega jagage tablette, sest see võib mõjutada kiirust, millega ravim teie

organismi jõuab.

Kui palju ravimit võtta

Teie arst ütleb teile, kui palju Lynparza tablette te peate võtma. On tähtis, et võtaksite iga päev kogu

soovitatud annuse. Jätkake ravimi võtmist niikaua, kuni teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile

öelnud.

Tavaline soovitatav annus on 300 mg (2 × 150 mg tablett) kaks korda ööpäevas – kokku 4 tabletti iga

päev.

Teie arst võib määrata erineva annuse, kui:

teil on neeruprobleemid. Teil palutakse võtta 200 mg (2 × 100 mg tablett) kaks korda ööpäevas – kokku

4 tabletti iga päev;

kui te võtate teatud ravimeid, mis võivad mõjutada Lynparzat (vt lõik 2);

kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed Lynparza võtmise ajal (vt lõik 4). Teie arst võib vähendada teie

annust või lõpetada ravi kas lühikeseks ajaks või püsivalt.

Kui te võtate Lynparzat rohkem kui ette nähtud

Kui võtate rohkem Lynparzat, kui on teie tavaline annus, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Lynparzat võtta

Kui te unustate Lynparzat võtta, võtke oma järgmine tavapärane annus ettenähtud ajal. Ärge võtke

kahekordset annust (kaht annust samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

õhupuudustunne, tugev väsimustunne, kahvatu nahk või kiire südametöö – need võivad olla punaste

vereliblede arvu vähenemise (aneemia) sümptomid.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

allergilised reaktsioonid (nt nõgeslööve, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus, mis on

ülitundlikkusreaktsioonide nähud ja sümptomid).

Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

haige tunne (iiveldus)

haige olek (oksendamine)

väsimus- või nõrkustunne

seedehäired või kõrvetised (düspepsia)

kõhuvalu roietealuses piirkonnas (ülakõhuvalu)

isukaotus

peavalu

maitsemuutused (düsgeusia)

pearinglus

köha

hingeldus

kõhulahtisus – kui see muutub raskeks, teatage sellest kohe oma arstile.

Väga sagedad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia) – te võite märgata järgmisi sümptomeid:

verevalumite tekkimine või pikema kestusega veritsemine enese vigastamisel

vere valgeliblede vähesus (leukopeenia või neutropeenia), mis võib nõrgendada teie võimet võidelda

infektsioonidega ja võib olla seotud palavikuga.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

lööve või sügelev lööve turses, punetaval nahal (dermatiit),

haavandid suus (stomatiit),

Sagedad kõrvaltoimed, mis võivad olla näha vereanalüüsides:

väike vere valgeliblede arv (lümfopeenia), mis võib nõrgendada teie võimet võidelda infektsioonidega

ja võib olla seotud palavikuga;

vere kreatiniinisisalduse suurenemine – seda testi kasutatakse teie neerude töö kontrollimiseks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad olla näha vereanalüüsides:

vere punaliblede keskmise mahu suurenemine (ei ole seotud mingite sümptomitega).

Teie arst teeb teile vereanalüüsi kord kuus esimese raviaasta jooksul ja pärast seda regulaarsete ajavahemike

järel. Teie arst räägib teile, kui teie vereanalüüsis on mingeid muutusi, mis võivad nõuda ravi.

Kui te märkate mingeid kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pöörduge kohe oma arsti

poole.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Lynparzat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Säilitada originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lynparza sisaldab

Toimeaine on olapariib.

Üks Lynparza 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg olapariibi.

Üks Lynparza 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg olapariibi.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu: kopovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, mannitool, naatriumstearüülfumaraat.

Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), must

raudoksiid (E172) (ainult 150 mg tabletid).

Vt lõik 2 „Teave selle ravimi teiste koostisosade kohta“.

Kuidas Lynparza välja näeb ja pakendi sisu

Lynparza 100 mg tabletid on kollased kuni tumekollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega

tabletid, mille ühele küljele on märgitud „OP100“ ja teine külg on sile.

Lynparza 150 mg tabletid on rohelised kuni rohekashallid ovaalsed kaksikkumerad õhukese

polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on märgitud „OP150“ ja teine külg on sile.

Lynparza tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (7 blistrit, igaühes 8

tabletti), või mitmikpakendites, mis sisaldavad 112 (2 pakki, mõlemas 56) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Rootsi

Tootja

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Rootsi

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.