Lymphoseek
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-10-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-01-2015
Składnik aktywny:
tilmanocept
Dostępny od:
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
Kod ATC:
V09IA09
INN (International Nazwa):
tilmanocept
Grupa terapeutyczna:
Tumor de detecção, Diagnóstico radiofármacos
Dziedzina terapeutyczna:
Imagem de radionuclídeos
Wskazania:
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Radioisótopos Lymphoseek é indicado para tratamento de imagens e detecção intra-operatória de sentinela linfonodos de drenagem de um tumor primário em pacientes adultos com câncer de mama, melanoma, ou localizada carcinoma de células escamosas da cavidade oral. Externo de imagem e avaliação intra-operatória pode ser realizado utilizando um dispositivo de detecção de raios gama.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-11-19
Ulotka dla pacjenta
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LYMPHOSEEK 50 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA
tilmanocept
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear
que irá supervisionar o
procedimento.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1. O que é Lymphoseek e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Lymphoseek ser utilizado
3. Como utilizar Lymphoseek
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lymphoseek
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LYMPHOSEEK E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico em adultos. Isso
significa que é utilizado no cancro da
mama, melanoma ou cancros da cavidade oral para ajudar a saber mais
sobre a sua doença. Não é um
tratamento para a sua doença.
Antes de ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis, que contém
o tilmanocept, é misturado com um
medicamento radioativo chamado pertecnetato de sódio (contendo
99m
Tc), para produzir uma substância
chamada tecnécio (
99m
Tc) tilmanocept.
Considerando que contém uma pequena quantidade de radioatividade, o
tecnécio (
99m
Tc) tilmanocept pode
tornar visíveis para os médicos partes de algumas áreas do corpo
durante os exames, para os ajudar a ver se o
cancro alastrou para locais conhecidos como ’gânglios
linfáticos’, localizados perto dos tumores. Os gânglios
linfáticos mais próximos do tumor são chamados gânglios
linfáticos «sentinela». É para estes gânglios
linfáticos que as células cancerígenas têm mais probabilidade de
alastrarem. Quando Lymphoseek encontra
os gânglios linfáticos sentinela, est
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 50 microgramas de tilmanocept.
O radionuclídeo não faz parte do kit.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Kit para preparação radiofarmacêutica.
O frasco para injetáveis contém um pó liofilizado estéril,
apirogénico, de cor branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
O Lymphoseek radiomarcado é indicado para a realização de exames
imagiológicos e a deteção
intraoperatória de gânglios linfáticos sentinela que drenam um
tumor primário em doentes adultos com
cancro da mama, melanoma ou carcinoma de células escamosas localizado
da cavidade oral.
Podem ser realizados exames imagiológicos externos e avaliação
intraoperatória utilizando um dispositivo de
deteção gama.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A utilização deste medicamento é reservada ao ambiente hospitalar.
O medicamento só deve ser administrado por profissionais de saúde
formados e com conhecimentos técnicos
na realização e interpretação de procedimentos de mapeamento de
gânglios linfáticos sentinela.
Posologia
A dose recomendada é de 50 microgramas de tilmanocept radiomarcado
com tecnécio 99mTc a 18,5 MBq
para cirurgia no próprio dia ou 74 MBq para cirurgia no dia seguinte.
A dose de 50 microgramas não deve
ser ajustada para diferentes pesos corporais. O volume total da
injeção não deve exceder 50 microgramas de
tilmanocept, com uma radioatividade total máxima de 74 MBq por dose.
O tempo mínimo recomendado para a obtenção de imagens é de 15
minutos após a injeção. O mapeamento
linfático intraoperatório pode iniciar-se logo aos 15 minutos após
a injeção.
Os doentes agendados para cirurgia no dia da injeção receberão 18,5
MBq de medicamento radio
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