Lymphoseek
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-10-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-01-2015
Składnik aktywny:
tilmanocept
Dostępny od:
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
Kod ATC:
V09IA09
INN (International Nazwa):
tilmanocept
Grupa terapeutyczna:
Diagnosi tumorale, radiofarmaci Diagnostici
Dziedzina terapeutyczna:
Imaging dei radionuclidi
Wskazania:
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Radiomarcata Lymphoseek è indicato per l'imaging e intraoperatoria dei linfonodi sentinella lo scarico di una primaria del tumore in pazienti adulti con cancro della mammella, melanoma, o localizzate carcinoma a cellule squamose del cavo orale. Esterni e imaging intraoperatorio, la valutazione può essere eseguita utilizzando una gamma di rilevamento del dispositivo.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2014-11-19
Ulotka dla pacjenta
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LYMPHOSEEK 50 MICROGRAMMI KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA
tilmanocept
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare responsabile
della procedura.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
allo specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Lymphoseek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che sia usato Lymphoseek
3. Come usare Lymphoseek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lymphoseek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LYMPHOSEEK E A COSA SERVE
Questo medicinale è solo per uso diagnostico negli adulti. Significa
che è usato per il cancro al seno, per il
melanoma o per i tumori del cavo orale al fine di eseguire indagini
sulla sua malattia. Non è un trattamento
per la malattia.
Prima dell’uso, la polvere nel flaconcino che contiene tilmanocept
viene miscelata con un medicinale
radioattivo chiamato sodio pertecnetato (contenente
99m
Tc), per produrre una sostanza chiamata tilmanocept
marcato con tecnezio (
99m
Tc).
Poiché tilmanocept marcato con tecnezio (
99m
Tc) contiene una piccola quantità di radioattività, può rendere
parti delle aree del corpo visibili ai medici durante gli esami, per
aiutarli a verificare se il cancro si è diffuso
in punti che si chiamano “linfonodi”, situati vicino ai tumori. I
linfonodi più vicini al tumore sono
denominati linfonodi “sentinella”. Si tratta dei linfonodi in cui
è più probabile che si siano diffuse le cellule
del tumore. Quando Lymphoseek trova i linfonodi sentinella, essi
possono essere asportati ed esaminati per
controllare se sono presenti cellule tumorali. Lymphoseek trova i
linfonodi e può essere rilevat
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lymphoseek 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 50 microgrammi di tilmanocept.
Il radionuclide non è incluso nel kit.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Il flaconcino contiene una polvere liofilizzata sterile, apirogena, di
colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Lymphoseek marcato è indicato per l’imaging e la rilevazione
intraoperatoria dei linfonodi sentinella
drenanti un tumore primario, in pazienti adulti con cancro della
mammella, melanoma o carcinoma
squamocellulare localizzato del cavo orale.
Le procedure di imaging esterno e la valutazione intraoperatoria
possono essere eseguite utilizzando un
dispositivo rivelatore di raggi gamma.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da operatori
sanitari qualificati, con competenza
tecnica nell’esecuzione e nell’interpretazione delle procedure di
mappatura dei linfonodi sentinella.
Posologia
La dose raccomandata è 50 microgrammi di tilmanocept marcato con
tecnezio-99m a 18,5 MBq per
intervento chirurgico previsto nella stessa giornata, o 74 MBq per
intervento chirurgico previsto per il giorno
successivo. La dose di 50 microgrammi non deve essere aggiustata in
base alle differenze di peso corporeo.
La quantità iniettata totale non deve superare 50 microgrammi di
tilmanocept, con una attività massima
totale di 74 MBq per dose.
Il tempo minimo raccomandato per la procedura di imaging è 15 minuti
dopo l’iniezione. La mappatura
linfatica intraoperatoria può avere inizio già 15 minuti dopo
l’iniezione.
I pazienti con intervento chirurgico programmato per il giorno
dell’iniezione riceve
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