Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Diagnosi tumorale, radiofarmaci Diagnostici
Imaging dei radionuclidi
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Radiomarcata Lymphoseek è indicato per l'imaging e intraoperatoria dei linfonodi sentinella lo scarico di una primaria del tumore in pazienti adulti con cancro della mammella, melanoma, o localizzate carcinoma a cellule squamose del cavo orale. Esterni e imaging intraoperatorio, la valutazione può essere eseguita utilizzando una gamma di rilevamento del dispositivo.
Revision: 7
autorizzato
2014-11-19
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LYMPHOSEEK 50 MICROGRAMMI KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA tilmanocept LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Lymphoseek e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che sia usato Lymphoseek 3. Come usare Lymphoseek 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lymphoseek 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LYMPHOSEEK E A COSA SERVE Questo medicinale è solo per uso diagnostico negli adulti. Significa che è usato per il cancro al seno, per il melanoma o per i tumori del cavo orale al fine di eseguire indagini sulla sua malattia. Non è un trattamento per la malattia. Prima dell’uso, la polvere nel flaconcino che contiene tilmanocept viene miscelata con un medicinale radioattivo chiamato sodio pertecnetato (contenente 99m Tc), per produrre una sostanza chiamata tilmanocept marcato con tecnezio ( 99m Tc). Poiché tilmanocept marcato con tecnezio ( 99m Tc) contiene una piccola quantità di radioattività, può rendere parti delle aree del corpo visibili ai medici durante gli esami, per aiutarli a verificare se il cancro si è diffuso in punti che si chiamano “linfonodi”, situati vicino ai tumori. I linfonodi più vicini al tumore sono denominati linfonodi “sentinella”. Si tratta dei linfonodi in cui è più probabile che si siano diffuse le cellule del tumore. Quando Lymphoseek trova i linfonodi sentinella, essi possono essere asportati ed esaminati per controllare se sono presenti cellule tumorali. Lymphoseek trova i linfonodi e può essere rilevat Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lymphoseek 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 50 microgrammi di tilmanocept. Il radionuclide non è incluso nel kit. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Kit per preparazione radiofarmaceutica. Il flaconcino contiene una polvere liofilizzata sterile, apirogena, di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Lymphoseek marcato è indicato per l’imaging e la rilevazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella drenanti un tumore primario, in pazienti adulti con cancro della mammella, melanoma o carcinoma squamocellulare localizzato del cavo orale. Le procedure di imaging esterno e la valutazione intraoperatoria possono essere eseguite utilizzando un dispositivo rivelatore di raggi gamma. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ _ Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari qualificati, con competenza tecnica nell’esecuzione e nell’interpretazione delle procedure di mappatura dei linfonodi sentinella. Posologia La dose raccomandata è 50 microgrammi di tilmanocept marcato con tecnezio-99m a 18,5 MBq per intervento chirurgico previsto nella stessa giornata, o 74 MBq per intervento chirurgico previsto per il giorno successivo. La dose di 50 microgrammi non deve essere aggiustata in base alle differenze di peso corporeo. La quantità iniettata totale non deve superare 50 microgrammi di tilmanocept, con una attività massima totale di 74 MBq per dose. Il tempo minimo raccomandato per la procedura di imaging è 15 minuti dopo l’iniezione. La mappatura linfatica intraoperatoria può avere inizio già 15 minuti dopo l’iniezione. I pazienti con intervento chirurgico programmato per il giorno dell’iniezione riceve Lue koko asiakirja