Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insuline glargine
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Suikerziekte
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.
Revision: 2
teruggetrokken
2017-01-03
30 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LUSDUNA 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN insuline glargine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN EN OOK DE GEBRUIKSAANWIJZING VAN DE LUSDUNA NEXVUE VOORGEVULDE PEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is LUSDUNA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LUSDUNA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? LUSDUNA bevat insuline glargine. Dit is een gemodificeerde insuline, die erg veel lijkt op humane insuline. LUSDUNA wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf twee jaar. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikerniveau te regelen. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedsuikerverlagende werking. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG M Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LUSDUNA 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg). Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 eenheden. *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-techniek in _Escherichia coli_. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Nexvue. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering LUSDUNA bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingsduur. LUSDUNA dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden. Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast. Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan LUSDUNA ook samen met andere orale antidiabetica gegeven worden. De sterkte van dit geneesmiddel wordt aangegeven in eenheden. Deze eenheden zijn exclusief voor insuline glargine en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline-analogen in uit te drukken (zie rubriek 5.1). Speciale patiëntengroepen _Ouderen (_≥ _65 jaar oud) _ Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering van de insulinebehoefte. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 _Nierfunctiestoornis_ Bij patiënten met een nierfunctiestoornis kan de Przeczytaj cały dokument