Lusduna

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

insuline glargine

Prieinama:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodas:

A10AE04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

insulin glargine

Farmakoterapinė grupė:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Gydymo sritis:

Suikerziekte

Terapinės indikacijos:

Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

teruggetrokken

Leidimo data:

2017-01-03

Pakuotės lapelis

30
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LUSDUNA 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
insuline glargine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
EN OOK DE
GEBRUIKSAANWIJZING VAN DE LUSDUNA NEXVUE VOORGEVULDE PEN, WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is LUSDUNA
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LUSDUNA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
LUSDUNA bevat insuline glargine. Dit is een gemodificeerde insuline,
die erg veel lijkt op humane
insuline.
LUSDUNA wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij
volwassenen, jongeren tot
18 jaar en kinderen vanaf twee jaar.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg
insuline produceert om het
bloedsuikerniveau te regelen. Insuline glargine heeft een langdurige
en stabiele bloedsuikerverlagende
werking.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
M

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUSDUNA 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64
mg).
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 eenheden.
*Insuline glargine wordt bereid door middel van
recombinant-DNA-techniek in _Escherichia coli_.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie). Nexvue.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en
kinderen van 2 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
LUSDUNA bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een
verlengde werkingsduur.
LUSDUNA dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde
tijdstip toegediend te worden.
Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden
aangepast. Bij patiënten met
diabetes mellitus type 2 kan LUSDUNA ook samen met andere orale
antidiabetica gegeven worden.
De sterkte van dit geneesmiddel wordt aangegeven in eenheden. Deze
eenheden zijn exclusief voor
insuline glargine en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die
gebruikt worden om de sterkte van
andere insuline-analogen in uit te drukken (zie rubriek 5.1).
Speciale patiëntengroepen
_Ouderen (_≥ _65 jaar oud) _
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie
leiden tot een gestage
vermindering van de insulinebehoefte.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
_Nierfunctiestoornis_
Bij patiënten met een nierfunctiestoornis kan de