Lusduna
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-01-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-01-2019
Składnik aktywny:
Insulin glargin
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
A10AE04
INN (International Nazwa):
insulin glargine
Grupa terapeutyczna:
Drogen bei Diabetes verwendet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus
Wskazania:
Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2017-01-03
Ulotka dla pacjenta
30
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LUSDUNA 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Insulin glargin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE EINSCHLIESSLICH DER HINWEISE ZUR
HANDHABUNG DES
LUSDUNA NEXVUE FERTIGPENS SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist LUSDUNA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LUSDUNA beachten?
3. Wie ist LUSDUNA anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist LUSDUNA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUSDUNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LUSDUNA enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein
verändertes Insulin, das dem
Humaninsulin sehr ähnlich ist.
LUSDUNA wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern
ab 2 Jahren eingesetzt.
Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht
ausreichend Insulin produziert, um den
Blutzuckerspiegel zu kontr
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LUSDUNA 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 3,64 mg).
Ein Pen enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.
*Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter
Verwendung von _Escherichia coli _
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung). Nexvue.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern im Alter von
2 Jahren und älter.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
LUSDUNA enthält Insulin glargin, ein Insulinanalogon mit einer lang
anhaltenden Wirkdauer.
LUSDUNA sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden
Tag zur gleichen Zeit,
verabreicht werden.
Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung sollten individuell
festgelegt werden. Bei Patienten mit
Typ-2-Diabetes kann LUSDUNA auch zusammen mit oralen Antidiabetika
gegeben werden.
Die Wirkstärke dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben. Diese
Einheiten beziehen sich
ausschließlich auf Insulin glargin und sind nicht identisch mit I.E.
oder den Einheiten anderer
Insulinanaloga (siehe Abschnitt 5.1).
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten_ (≥ 65 Jahre)
Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der
Nierenfunktion zu einer
Abnahme des Insulinbedarfs führen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
_Eingeschränkt
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